Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af vedligeholdelsesbehandling med subkutan immunglobulin (IgPro20) for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

6. september 2018 opdateret af: CSL Behring

Multicenter, åbent udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af IgPro20 i vedligeholdelsesbehandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) hos forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelse IgPro20_3003

Dette studie er et forlængelsesstudie til det pivotale studie IgPro20_3003 (NCT01545076). Formålet med dette forlængelsesstudie er at undersøge langtidsbehandlingen af ​​CIDP med IgPro20 med hensyn til sikkerhed og effekt.

Forsøgspersoner, der har afsluttet subkutan (SC) uge 25 eller med succes blev reddet fra et CIDP-tilbagefald under SC-behandlingsperioden for pivotal undersøgelse IgPro20_3003 (NCT01545076), vil have mulighed for at modtage åben lavdosis IgPro20 (0,2 g/kg legemsvægt) bw]) ugentligt i op til 48 uger. Forsøgspersoner, der får tilbagefald på lavdosis IgPro20, vil enten vende tilbage til højdosis IgPro20 (0,4 g/kg) med det samme eller blive afbrudt, afhængigt af investigatorens vurdering. Forsøgspersoner, der vender tilbage til højdosis IgPro20, vil fortsætte med højdosis, indtil de har gennemført i alt 48 ugers IgPro20-behandling. Hvis forsøgspersoner ikke kommer sig efter CIDP-tilbagefald inden for 4 uger, vil de blive trukket tilbage.

Behandlingsvarigheden vil være op til 48 uger, efterfulgt af et afslutningsbesøg (uge 49).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Site Reference 8400182
  • Frankrig
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site Reference 7240010
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Site Reference 2030002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Tyskland, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45117
        • Site Reference 2760052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført det pivotale studie IgPro20_3003 (SC uge 25) eller med succes reddet fra et CIDP-tilbagefald i løbet af SC-behandlingsperioden for det pivotale studie IgPro20_3003 (NCT01545076).
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, inden undersøgelsesspecifikke procedurer blev gennemgået.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at skifte direkte fra undersøgelse IgPro20_3003.
  • Ny medicinsk tilstand og/eller social adfærd (dvs. alkohol-, stof- eller medicinmisbrug) under deltagelse i undersøgelsen IgPro20_3003, som efter investigatorens vurdering kunne øge risikoen for forsøgspersonen, forstyrre evalueringen af ​​forsøgslægemidlet og/eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro20
20 % flydende formulering (200 mg/ml) humant normalt immunglobulin til SC-brug administreret SC ugentlig: 0,2 g/kg lgv (lavdosis IgPro20) i op til 48 uger. Forsøgspersoner, der oplever CIDP-tilbagefald på 0,2 g/kg IgPro20, vil få en stigning til 0,4 g/kg IgPro20 med det samme og vil fortsætte med høje doser, indtil de har gennemført i alt 48 ugers IgPro20-behandling.
Biologisk: IgPro20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er) pr. infusion
Tidsramme: Op til 49 uger
Op til 49 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første CIDP-tilbagefald
Tidsramme: Op til 49 uger
Tid til første CIDP-tilbagefald baseret på justeret INCAT-score ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Tilbagefald er defineret som en stigning på mindst 1 INCAT-scorepoint (bortset fra stigningen fra 0 til 1 kun i den øvre ekstremitet).
Op til 49 uger
Ændring fra baseline i CIDP Total Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) score
Tidsramme: Baseline og op til 49 uger
INCAT-scoren er en 10-punkts skala, der dækker funktionaliteten af ​​ben og arme, og er med succes blevet brugt til at måle behandlingseffekter i forskellige CIDP-studier. Scoringer for armhandicap spænder fra 0 ("Ingen problemer med overekstremiteterne") til 5 ("Uevne til at bruge nogen af ​​armene til enhver målrettet bevægelse"), og score for beninvaliditet går fra 0 ("Gå ikke påvirket") til 5 (" Begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp"). INCAT-scoren (samlet) er summen af ​​disse 2 scoringer og går fra 0 til 10. For den "justerede" INCAT-score blev ændringer i funktionen af ​​de øvre lemmer fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) eller fra 1 til 0 ikke registreret som forværring eller forbedring, fordi disse ændringer ikke anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og op til 49 uger
Ændring fra baseline i Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Baseline og op til 49 uger
En tilpasset version af MRC-sum-scoren som offentliggjort af Kleyweg og RMC-forsøgsgruppen blev brugt. Med MRC sumscore blev følgende 8 bilaterale muskelpar vurderet, og individuelle muskelscore samt sumscore dokumenteret: Skulderabduktion; Albuefleksion; Håndledsforlængelse; Pegefingerbortførelse; Hoftefleksion; Knæ forlængelse; Fod dorsalfleksion; Stor tå dorsalfleksion. MRC-sumscoren varierer fra 0 (lammelse) til 80 (normal styrke) point.
Baseline og op til 49 uger
Ændring fra baseline i Rasch-bygget overordnet handicapskala (R-ODS)
Tidsramme: Baseline og op til 49 uger
R-ODS er et nyligt offentliggjort resultatmål, der fanger aktivitet og social deltagelse hos personer med Guillain-Barré syndrom, CIDP og monoklonal gammopati af usikker betydning. Spørgeskemaet med 24 punkter dækker en bred vifte af opgaver i dagligdagen, som hver især skal vurderes som "umulige at udføre", "i stand til at udføre med besvær" eller "lette at udføre" (skala på henholdsvis 0 - 2 point) . Emnerne sorteres i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad at udføre, baseret på data fra forsøgspersoner med perifere neuropatier (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, Guillain-Barré syndrom eller monoklonal gammopati af usikker betydning) og forsøgspersoner rekrutteret på universitetets ambulatorier i Rotterdam og Maastricht.
Baseline og op til 49 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig grebsstyrke
Tidsramme: Baseline og op til 49 uger
Det håndholdte Vigorimeter fra Martin (Tuttlingen, Tyskland) er et apparat, der måler styrken af ​​små muskler i hånden, altså grebsstyrken. Forsøgspersonen klemmer en gummipære, der ligger mellem håndfladen og tommelfingeren og pegefingrene. Trykket registreres via et gummirør på en nanometer og udtrykkes i kilopascal (kPa). Ved hver vurdering klemmer forsøgspersonen 3 gange med hver hånd.
Baseline og op til 49 uger
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 49 uger
Op til 49 uger
Antal AE'er efter sværhedsgrad pr. infusion
Tidsramme: Op til 49 uger
Op til 49 uger
Procentdel af forsøgspersoner med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 49 uger
Op til 49 uger
Antal kausalt relaterede AE'er pr. infusion
Tidsramme: Op til 49 uger
Op til 49 uger
Procentdel af forsøgspersoner med kausalt relaterede AE'er
Tidsramme: Op til 49 uger
Op til 49 uger
Antal alvorlige bivirkninger pr. infusion
Tidsramme: Op til 49 uger
Op til 49 uger
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlig AE
Tidsramme: Op til 49 uger
Op til 49 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgPro20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner