皮下免疫球蛋白 (IgPro20) 维持治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的扩展研究
2018年9月6日 更新者：CSL Behring
多中心、开放标签扩展研究，以调查 IgPro20 在完成 IgPro20_3003 研究的受试者慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 维持治疗中的长期安全性和有效性
本研究是对关键研究 IgPro20_3003 (NCT01545076) 的延伸研究。 本扩展研究的目的是研究 IgPro20 长期治疗 CIDP 的安全性和有效性。
在关键研究 IgPro20_3003 (NCT01545076) 的 SC 治疗期间完成第 25 周皮下 (SC) 或成功从 CIDP 复发中获救的受试者将可以选择接受开放标签低剂量 IgPro20（0.2 g/kg 体重 [ bw]) 每周一次，最多 48 周。 服用低剂量 IgPro20 后复发的受试者将立即恢复服用高剂量 IgPro20（0.4 g/kg）或停药，具体取决于研究者的判断。 返回高剂量 IgPro20 的受试者将继续高剂量，直到他们完成总共 48 周的 IgPro20 治疗。 如果受试者在 4 周内没有从 CIDP 复发中成功恢复，他们将被退出。
治疗持续时间将长达 48 周，然后是完成访视（第 49 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Site Reference 1240009
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2J2
- Site Reference 1240007
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Berlin、德国、10117
- Site Reference 2760069
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Berlin、德国、12200
- Site Reference 2760072
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Bochum、德国、44791
- Site Reference 2760049
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Essen、德国、45147
- Site Reference 2760094
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Hannover、德国、30625
- Site Reference 2760054
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Leipzig、德国、DE04103
- Site Reference 2760055
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Potsdam、德国、14471
- Site Reference 2760047
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Wurzburg、德国、97080
- Site Reference 2760039
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45117
- Site Reference 2760052
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Milano、意大利、20133
- Site Reference 3800031
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Hradec Kralove、捷克语、50003
- Site Reference 2030009
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- Site Reference 2030002
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Chiba、日本、260-8677
- Site Reference 3920038
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Kanagawa、日本、228-8555
- Site Reference 3920061
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Nagoya、日本、466-8560
- Site Reference 3920040
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Tokyo、日本、113-8431
- Site Reference 3920065
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
- Site Reference 3920037
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Site Reference 3920035
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Nice Cedex 1、法国、06002
- Site Reference 2500022
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Site Reference 0360017
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Site Reference 0360011
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0017
- Site Reference 8400181
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Site Reference 8400167
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Site Reference 8400166
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Site Reference 8400169
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Site Reference 8400182
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London、英国、WC1N 3BG
- Site Reference 8260019
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Salford、英国、M6 8HD
- Site Reference 8260032
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Amsterdam、荷兰、1105
- Site Reference 5280001
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Barcelona、西班牙、08035
- Site Reference 7240011
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Barcelona、西班牙、08907
- Site Reference 7240010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成关键研究 IgPro20_3003（SC 第 25 周）或在关键研究 IgPro20_3003 (NCT01545076) 的 SC 治疗期间成功从 CIDP 复发中获救的受试者。
- 在进行任何特定于研究的程序之前获得参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者无法直接从研究 IgPro20_3003 过渡。
- 在参与研究 IgPro20_3003 期间出现新的医疗状况和/或社交行为（即酒精、药物或药物滥用），根据研究者的判断，这些情况可能会增加受试者的风险，干扰研究药物的评估，和/或研究的进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IgPro20
用于 SC 的 20% 人正常免疫球蛋白液体制剂 (200 mg/mL) 每周 SC 施用：0.2 g/kg bw（低剂量 IgPro20）长达 48 周。
服用 0.2 g/kg IgPro20 后出现 CIDP 复发的受试者将立即增加至 0.4 g/kg IgPro20，并将继续服用高剂量直至完成总共 48 周的 IgPro20 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每次输注的不良事件 (AE) 数
大体时间：长达 49 周
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长达 49 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次 CIDP 复发的时间
大体时间：长达 49 周
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使用 Kaplan-Meier 估计器，根据调整后的 INCAT 评分，首次 CIDP 复发的时间。
复发被定义为至少增加 1 个 INCAT 评分点（除了仅上肢评分从 0 增加到 1）。
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长达 49 周
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CIDP 总调整后炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 49 周
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INCAT 评分是一个 10 分制的量表，涵盖了腿部和手臂的功能，并已成功用于衡量各种 CIDP 研究中的治疗效果。
手臂残疾的分数范围从 0（“没有上肢问题”）到 5（“无法使用任何一只手臂进行任何有目的的运动”），腿部残疾的分数范围从 0（“行走不受影响”）到 5（“只能坐轮椅，无法在帮助下站立和走几步”）。
INCAT（总）分是这两个分数的总和，范围从 0 到 10。
对于“调整后”的 INCAT 评分，上肢功能从 0（正常）到 1（轻微症状）或从 1 到 0 的变化不记录为恶化或改善，因为这些变化不被认为具有临床意义。
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基线和长达 49 周
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医学研究委员会 (MRC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 49 周
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使用了 Kleyweg 和 RMC 试验组发布的 MRC 总分的改编版。
使用 MRC 总分，评估了以下 8 个双侧肌肉对，并记录了单个肌肉分数和总分：肩外展；肘部屈曲；手腕伸展；食指外展；髋关节屈曲；膝关节伸展；脚背屈；大脚趾背屈。
MRC 总分范围从 0（瘫痪）到 80（正常力量）分。
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基线和长达 49 周
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Rasch 构建的总体残疾量表 (R-ODS) 的基线变化
大体时间：基线和长达 49 周
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R-ODS 是最近发布的一项结果测量，它捕获患有格林-巴利综合征、CIDP 和意义不明的单克隆丙种球蛋白病的受试者的活动和社会参与。
这份包含 24 个项目的问卷涵盖了广泛的日常生活任务，每项任务都被评为“无法执行”、“能够执行但有困难”或“容易执行”（分别为 0 - 2 分） .
根据患有周围神经病（慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、格林-巴利综合征或意义不明的单克隆丙种球蛋白病）的受试者和在鹿特丹和马斯特里赫特大学门诊部招募的受试者的数据，项目按照执行难度增加的顺序进行排序。
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基线和长达 49 周
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平均握力相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 49 周
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Martin（德国图特林根）的手持式 Vigorimeter 是一种测量手部小肌肉力量，即握力的装置。
受试者挤压位于手掌与拇指和食指之间的橡胶球。
压力通过橡胶管在纳米上记录并以千帕 (kPa) 表示。
在每次评估中，受试者每只手挤压 3 次。
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基线和长达 49 周
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发生不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：长达 49 周
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长达 49 周
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每次输注严重程度的 AE 数量
大体时间：长达 49 周
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长达 49 周
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按严重程度划分的 AE 受试者百分比
大体时间：长达 49 周
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长达 49 周
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每次输注因果相关的 AE 数量
大体时间：长达 49 周
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长达 49 周
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具有因果关系的 AE 的受试者百分比
大体时间：长达 49 周
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长达 49 周
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每次输注的严重 AE 数
大体时间：长达 49 周
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长达 49 周
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具有严重 AE 的受试者百分比
大体时间：长达 49 周
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长达 49 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Ivo N. van Schaik、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月30日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2014年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- IgPro20_3004
- 2013-004157-24 (EudraCT编号)
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