Förlängningsstudie av underhållsbehandling med subkutant immunglobulin (IgPro20) för kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)
6 september 2018 uppdaterad av: CSL Behring
Multicenter, öppen förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av IgPro20 vid underhållsbehandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) hos försökspersoner som slutför studien IgPro20_3003
Denna studie är en förlängningsstudie till den pivotala studien IgPro20_3003 (NCT01545076). Syftet med denna förlängningsstudie är att undersöka långtidsbehandling av CIDP med IgPro20, med hänsyn till säkerhet och effekt.
Försökspersoner som har avslutat subkutan (SC) vecka 25 eller framgångsrikt räddats från ett CIDP-återfall under SC-behandlingsperioden för pivotal studie IgPro20_3003 (NCT01545076) kommer att ha möjlighet att få öppen lågdos IgPro20 (0,2 g/kg kroppsvikt) bw]) varje vecka i upp till 48 veckor. Patienter som återfaller på lågdos IgPro20 kommer antingen att återgå till högdos IgPro20 (0,4 g/kg) omedelbart eller avbrytas, beroende på utredarens bedömning. Försökspersoner som återgår till högdos IgPro20 kommer att fortsätta med högdos tills de har slutfört totalt 48 veckors IgPro20-behandling. Om försökspersonerna inte lyckas återhämta sig från CIDP-återfall inom 4 veckor, kommer de att dras tillbaka.
Behandlingstiden kommer att vara upp till 48 veckor, följt av ett avslutningsbesök (vecka 49).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Site Reference 0360017
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Site Reference 0360011
-
-
-
-
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
- Site Reference 2500022
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0017
- Site Reference 8400181
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Site Reference 8400167
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Site Reference 8400166
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Site Reference 8400169
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Site Reference 8400182
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Site Reference 3800031
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Site Reference 3920038
-
Kanagawa, Japan, 228-8555
- Site Reference 3920061
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Site Reference 3920040
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Site Reference 3920065
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- Site Reference 3920037
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Site Reference 3920035
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site Reference 1240009
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Site Reference 1240007
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Site Reference 5280001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site Reference 7240011
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Site Reference 7240010
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Site Reference 8260019
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Site Reference 8260032
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50003
- Site Reference 2030009
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Site Reference 2030002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site Reference 2760069
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Site Reference 2760072
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Site Reference 2760049
-
Essen, Tyskland, 45147
- Site Reference 2760094
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site Reference 2760054
-
Leipzig, Tyskland, DE04103
- Site Reference 2760055
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Site Reference 2760047
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Site Reference 2760039
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45117
- Site Reference 2760052
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har genomfört den pivotala studien IgPro20_3003 (SC vecka 25) eller framgångsrikt räddat från ett CIDP-återfall under SC-behandlingsperioden för den pivotala studien IgPro20_3003 (NCT01545076).
- Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande erhållits innan några studiespecifika förfaranden genomfördes.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte direkt övergå från studie IgPro20_3003.
- Nytt medicinskt tillstånd och/eller socialt beteende (dvs alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk) under deltagande i studien IgPro20_3003 som enligt utredarens bedömning kan öka risken för försökspersonen, störa utvärderingen av prövningsläkemedlet och/eller genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IgPro20
20 % flytande formulering (200 mg/ml) av humant normalt immunglobulin för SC-användning administrerat SC varje vecka: 0,2 g/kg kroppsvikt (lågdos IgPro20) i upp till 48 veckor.
Försökspersoner som upplever CIDP-återfall på 0,2 g/kg IgPro20 kommer att få en ökning till 0,4 g/kg IgPro20 omedelbart och kommer att fortsätta med hög dos tills de har slutfört totalt 48 veckors IgPro20-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (AE) per infusion
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Upp till 49 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första CIDP-återfall
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Tid till första CIDP-återfall baserat på justerad INCAT-poäng, med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
Återfall definieras som en ökning med minst 1 INCAT-poängpoäng (förutom ökningen från 0 till 1 endast i den övre extremitetspoängen).
|
Upp till 49 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i CIDP total justerad inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 49 veckor
|
INCAT-poängen är en 10-gradig skala som täcker funktionaliteten hos ben och armar, och har framgångsrikt använts för att mäta behandlingseffekter i olika CIDP-studier.
Poäng för armhandikapp sträcker sig från 0 ("Inga problem med övre extremiteterna") till 5 ("Oförmåga att använda någon av armarna för någon målmedveten rörelse"), och poängen för benhandikapp sträcker sig från 0 ("Gå inte påverkad") till 5 (" Begränsad till rullstol, oförmögen att stå och gå några steg med hjälp").
INCAT-poängen (totalt) är summan av dessa 2 poäng och sträcker sig från 0 till 10.
För den "justerade" INCAT-poängen registrerades inte förändringar i funktionen hos de övre extremiteterna från 0 (normal) till 1 (mindre symtom) eller från 1 till 0 som försämring eller förbättring eftersom dessa förändringar inte anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje och upp till 49 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Medical Research Council (MRC) resultat
Tidsram: Baslinje och upp till 49 veckor
|
En anpassad version av MRC-summapoängen publicerad av Kleyweg och RMC-försöksgruppen användes.
Med MRC-summapoängen utvärderades följande 8 bilaterala muskelpar, och individuella muskelpoäng såväl som summapoängen dokumenterades: Axelabduktion; Armbågsböjning; Handledsförlängning; Bortförande av pekfinger; Höftböjning; Knäförlängning; Fotdorsalflexion; Stor tå dorsalflexion.
MRC-summans poäng varierar från 0 (förlamning) till 80 (normal styrka) poäng.
|
Baslinje och upp till 49 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Rasch-byggd övergripande handikappskala (R-ODS)
Tidsram: Baslinje och upp till 49 veckor
|
R-ODS är ett nyligen publicerat resultatmått som fångar aktivitet och socialt deltagande hos personer med Guillain-Barrés syndrom, CIDP och monoklonal gammopati av osäker betydelse.
Frågeformuläret med 24 punkter täcker ett brett spektrum av uppgifter i det dagliga livet som var och en ska bedömas som "omöjlig att utföra", "kan utföra med svårighet" eller "lätt att utföra" (skala på 0-2 poäng respektive) .
Objekt sorteras i ordning med ökande svårighetsgrad att utföra, baserat på data från försökspersoner med perifer neuropati (kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, Guillain-Barrés syndrom eller monoklonal gammopati av osäker betydelse) och försökspersoner som rekryterats vid universitetspoliklinikerna i Rotterdam och Maastricht.
|
Baslinje och upp till 49 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i genomsnittlig greppstyrka
Tidsram: Baslinje och upp till 49 veckor
|
Den handhållna Vigorimetern från Martin (Tuttlingen, Tyskland) är en apparat som mäter styrkan hos små muskler i handen, det vill säga greppstyrkan.
Försökspersonen klämmer ihop en gummilampa som ligger mellan handflatan och tummen och pekfingret.
Trycket registreras via ett gummirör på en nanometer och uttrycks i kilopascal (kPa).
Vid varje bedömning klämmer försökspersonen 3 gånger med varje hand.
|
Baslinje och upp till 49 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Upp till 49 veckor
|
|
|
Antal biverkningar efter svårighetsgrad per infusion
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Upp till 49 veckor
|
|
|
Procentandel av försökspersoner med biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Upp till 49 veckor
|
|
|
Antal orsaksrelaterade biverkningar per infusion
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Upp till 49 veckor
|
|
|
Andel försökspersoner med orsaksrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Upp till 49 veckor
|
|
|
Antal allvarliga biverkningar per infusion
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Upp till 49 veckor
|
|
|
Procentandel av försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 49 veckor
|
Upp till 49 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IgPro20_3004
- 2013-004157-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .