Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) ylläpitohoidosta ihonalaisella immunoglobuliinilla (IgPro20)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: CSL Behring

Monikeskus, avoin laajennustutkimus IgPro20:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) ylläpitohoidossa koehenkilöillä, jotka päättivät tutkimuksen IgPro20_3003

Tämä tutkimus on jatkotutkimus keskeiselle tutkimukselle IgPro20_3003 (NCT01545076). Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on tutkia CIDP:n pitkäaikaista hoitoa IgPro20:lla turvallisuuden ja tehon kannalta.

Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet ihonalaisen (SC) viikon 25 tai jotka on pelastettu onnistuneesti CIDP-relapsista SC-hoitojakson aikana keskeisessä tutkimuksessa IgPro20_3003 (NCT01545076), on mahdollisuus saada avoimesti pieniannoksinen IgPro20 (0,2 g/painokilo). bw]) viikoittain jopa 48 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka saavat uusiutumisen pieniannoksisella IgPro20-annoksella, joko palaavat välittömästi suuren annoksen IgPro20-annokseen (0,4 g/kg) tai ne lopetetaan tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöt, jotka palaavat käyttämään suuria IgPro20-annoksia, jatkavat suurella annoksella, kunnes he ovat saaneet yhteensä 48 viikon IgPro20-hoidon. Jos koehenkilöt eivät toivu onnistuneesti CIDP:n uusiutumisesta 4 viikon kuluessa, heidät poistetaan.

Hoidon kesto on korkeintaan 48 viikkoa, jonka jälkeen suoritetaan lopetuskäynti (viikko 49).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Site Reference 7240010
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japani, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Ranska
      • Nice Cedex 1, Ranska, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Saksa, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Saksa, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45117
        • Site Reference 2760052
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Site Reference 2030002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Site Reference 8400182

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet keskeisen tutkimuksen IgPro20_3003 (SC viikko 25) tai pelastuneet onnistuneesti CIDP-relapsista keskeisen tutkimuksen IgPro20_3003 (NCT01545076) SC-hoitojakson aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei voi siirtyä suoraan tutkimuksesta IgPro20_3003.
  • Uusi lääketieteellinen tila ja/tai sosiaalinen käyttäytyminen (eli alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö) tutkimukseen IgPro20_3003 osallistumisen aikana, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä riskiä tutkittavalle, häiritä tutkimuslääkkeen arviointia ja/tai tutkimuksen suorittaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IgPro20
20 % nestemäinen formulaatio (200 mg/ml) ihmisen normaalia immunoglobuliinia SC-käyttöön annettuna SC viikoittain: 0,2 g/kg (pieni annos IgPro20) jopa 48 viikon ajan. Koehenkilöillä, joilla CIDP uusiutuu annoksella 0,2 g/kg IgPro20:a, pitoisuus nousee välittömästi 0,4 g:aan/kg IgPro20:aa ja jatkavat suurella annoksella, kunnes he ovat saaneet päätökseen yhteensä 48 viikon IgPro20-hoidon.
Biologinen: IgPro20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Jopa 49 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen CIDP-relapseen
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Aika ensimmäiseen CIDP-relapsiin perustuen mukautettuun INCAT-pisteeseen käyttäen Kaplan-Meier-estimaattoria. Relapsi määritellään vähintään 1 INCAT-pistemäärän nousuksi (paitsi vain yläraajan pistemäärän nousu 0:sta 1:een).
Jopa 49 viikkoa
Muutos lähtötasosta CIDP:n kokonaissopeutetun tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 49 viikkoa
INCAT-pistemäärä on 10 pisteen asteikko, joka kattaa jalkojen ja käsivarsien toimivuuden, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi hoidon vaikutusten mittaamiseen erilaisissa CIDP-tutkimuksissa. Pisteet käsivarsien vammaisuudesta vaihtelevat 0:sta ("Ei yläraajaongelmia") 5:een ("Eivät voi käyttää kumpaakaan kättä mihinkään tarkoituksenmukaiseen liikkeeseen") ja jalkojen vamman pisteet vaihtelevat 0:sta ("Kävely ei vaikuta") 5:een (" Rajoitettu pyörätuoliin, ei pysty seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla"). INCAT (kokonaispistemäärä) on näiden kahden pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-10. "Muokatun" INCAT-pistemäärän osalta yläraajojen toiminnan muutoksia 0:sta (normaali) 1:een (vähäiset oireet) tai 1:stä 0:aan ei kirjattu heikkenemisenä tai paranemisena, koska näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Perustaso ja jopa 49 viikkoa
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 49 viikkoa
Kleywegin ja RMC-koeryhmän julkaiseman MRC-summapisteen mukautettua versiota käytettiin. MRC-summapisteellä arvioitiin seuraavat 8 kahdenvälistä lihasparia, ja yksittäiset lihaspisteet sekä summapisteet dokumentoitiin: Olkapään sieppaus; Kyynärpään taivutus; Ranteen pidennys; Etusormen sieppaus; Lonkan taipuminen; Polven pidennys; Jalan dorsiflexio; Suuri varpaan dorsiflexio. MRC-summapisteet vaihtelevat 0:sta (halvaus) 80:een (normaali vahvuus).
Perustaso ja jopa 49 viikkoa
Muutos lähtötasosta Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 49 viikkoa
R-ODS on äskettäin julkaistu tulosmittaus, joka mittaa aktiivisuutta ja sosiaalista osallistumista henkilöillä, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä, CIDP ja monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on epävarma. 24 kohdan kyselylomake kattaa laajan joukon päivittäisiä tehtäviä, joista jokainen on luokiteltava "mahdottomaksi suorittaa", "suorittaa vaikeasti" tai "helposti suoritettavaksi" (asteikko 0–2 pistettä). . Kohteet lajitellaan suorittamisen vaikeusasteen mukaan perifeeristä neuropatiaa (krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, Guillain-Barrén oireyhtymä tai epävarman merkityksen monoklonaalinen gammopatia) sekä Rotterdamin ja Maastrichtin yliopiston poliklinikoille rekrytoitujen henkilöiden tietojen perusteella.
Perustaso ja jopa 49 viikkoa
Muutos perustasosta keskimääräisessä pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 49 viikkoa
Martinin (Tuttlingen, Saksa) kädessä pidettävä Vigorimeter on laite, joka mittaa käden pienten lihasten voimaa eli pitovoimaa. Kohde puristaa kämmenen ja peukalon ja etusormen välissä olevaa kumipalloa. Paine mitataan kumiputken kautta nanometrillä ja ilmaistaan ​​kilopascalina (kPa). Jokaisessa arvioinnissa koehenkilö puristaa 3 kertaa kummallakin kädellä.
Perustaso ja jopa 49 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Jopa 49 viikkoa
AE-tapausten määrä vakavuuden mukaan per infuusio
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Jopa 49 viikkoa
AE-potilaiden prosenttiosuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Jopa 49 viikkoa
Syy-suhteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Jopa 49 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on syy-suhteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Jopa 49 viikkoa
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Jopa 49 viikkoa
Vakavia haittavaikutuksia sairastavien henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
Jopa 49 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgPro20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa