Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av vedlikeholdsbehandling med subkutant immunglobulin (IgPro20) for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

6. september 2018 oppdatert av: CSL Behring

Multisenter, åpen utvidelsesstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av IgPro20 i vedlikeholdsbehandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) hos personer som fullfører studien IgPro20_3003

Denne studien er en utvidelsesstudie til pivotalstudien IgPro20_3003 (NCT01545076). Formålet med denne utvidelsesstudien er å undersøke langtidsbehandling av CIDP med IgPro20, med hensyn til sikkerhet og effekt.

Personer som har fullført subkutan (SC) uke 25 eller ble reddet fra et CIDP-tilbakefall i løpet av SC-behandlingsperioden for pivotal studie IgPro20_3003 (NCT01545076) vil ha muligheten til å motta åpen lavdose IgPro20 (0,2 g/kg kroppsvekt) bw]) ukentlig i opptil 48 uker. Personer som får tilbakefall på lavdose IgPro20 vil enten gå tilbake til høydose IgPro20 (0,4 g/kg) umiddelbart eller seponeres, avhengig av etterforskerens vurdering. Personer som går tilbake til høydose IgPro20 vil fortsette på høydose til de har fullført totalt 48 uker med IgPro20-behandling. Hvis forsøkspersoner ikke kommer seg etter CIDP-tilbakefall innen 4 uker, vil de bli trukket tilbake.

Behandlingsvarigheten vil være inntil 48 uker, etterfulgt av et avslutningsbesøk (uke 49).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Site Reference 8400182
  • Frankrike
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Site Reference 7240010
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Site Reference 2030002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Tyskland, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45117
        • Site Reference 2760052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har fullført den pivotale studien IgPro20_3003 (SC uke 25) eller vellykket reddet fra et CIDP-tilbakefall i løpet av SC-behandlingsperioden for pivotalstudien IgPro20_3003 (NCT01545076).
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentet før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke gå direkte over fra studie IgPro20_3003.
  • Ny medisinsk tilstand og/eller sosial atferd (dvs. alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk) under deltakelse i studien IgPro20_3003 som etter utforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen, forstyrre evalueringen av undersøkelsesmedisin, og/eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgPro20
20 % flytende formulering (200 mg/ml) av humant normalt immunglobulin for SC-bruk administrert SC ukentlig: 0,2 g/kg kroppsvekt (lavdose IgPro20) i opptil 48 uker. Pasienter som opplever CIDP-tilbakefall på 0,2 g/kg IgPro20 vil få en økning til 0,4 g/kg IgPro20 umiddelbart og vil fortsette på høydose til de har fullført totalt 48 uker med IgPro20-behandling.
Biologisk: IgPro20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE) per infusjon
Tidsramme: Opptil 49 uker
Opptil 49 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første CIDP-tilbakefall
Tidsramme: Opptil 49 uker
Tid til første CIDP-tilbakefall basert på justert INCAT-score, ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren. Tilbakefall er definert som en økning på minst 1 INCAT-skårepoeng (bortsett fra økningen fra 0 til 1 kun i øvre lemmer).
Opptil 49 uker
Endring fra baseline i CIDP total justert inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) score
Tidsramme: Baseline og opptil 49 uker
INCAT-skåren er en 10-punkts skala som dekker funksjonaliteten til ben og armer, og har blitt brukt til å måle behandlingseffekter i ulike CIDP-studier. Poeng for armfunksjonshemming varierer fra 0 ("Ingen problemer med overekstremiteter") til 5 ("Uevne til å bruke noen av armene for noen målrettet bevegelse"), og poengsum for funksjonshemming i beina varierer fra 0 ("Å gå ikke påvirket") til 5 (" Begrenset til rullestol, kan ikke stå og gå noen skritt med hjelp"). INCAT (total) poengsum er summen av disse 2 poengsummene og varierer fra 0 til 10. For den "justerte" INCAT-skåren ble endringer i funksjonen til de øvre lemmer fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) eller fra 1 til 0 ikke registrert som forverring eller forbedring fordi disse endringene ikke anses som klinisk signifikante.
Baseline og opptil 49 uker
Endring fra baseline i Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Baseline og opptil 49 uker
En tilpasset versjon av MRC-sumpoengsummen publisert av Kleyweg og RMC-forsøksgruppen ble brukt. Med MRC sumskåre ble følgende 8 bilaterale muskelpar vurdert, og individuelle muskelskåre samt sumskåre dokumentert: Skulderabduksjon; Albuefleksjon; Håndleddsforlengelse; Pekefingerbortføring; Hoftefleksjon; Kneforlengelse; Fot dorsalfleksjon; Stor tå dorsalfleksjon. MRC sumscore varierer fra 0 (lammelse) til 80 (normal styrke) poeng.
Baseline og opptil 49 uker
Endring fra baseline i Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS)
Tidsramme: Baseline og opptil 49 uker
R-ODS er et nylig publisert resultatmål som fanger opp aktivitet og sosial deltakelse hos personer med Guillain-Barré syndrom, CIDP og monoklonal gammopati av usikker betydning. Spørreskjemaet med 24 elementer dekker et bredt spekter av oppgaver i dagliglivet som hver skal vurderes som «umulig å utføre», «i stand til å utføre med vanskeligheter» eller «lett å utføre» (skala på henholdsvis 0 - 2 poeng) . Elementer er sortert i rekkefølge etter økende vanskelighetsgrad å utføre, basert på data fra personer med perifere nevropatier (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, Guillain-Barré-syndrom eller monoklonal gammopati av usikker betydning) og forsøkspersoner rekruttert ved universitetspoliklinikkene i Rotterdam og Maastricht.
Baseline og opptil 49 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig grepsstyrke
Tidsramme: Baseline og opptil 49 uker
Det håndholdte Vigorimeteret fra Martin (Tuttlingen, Tyskland) er et apparat som måler styrken til små muskler i hånden, dvs. grepsstyrken. Personen klemmer en gummipære som ligger mellom håndflaten og tommelen og pekefingrene. Trykket registreres via et gummirør på en nanometer og uttrykkes i kilopascal (kPa). Ved hver vurdering klemmer forsøkspersonen 3 ganger med hver hånd.
Baseline og opptil 49 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 49 uker
Opptil 49 uker
Antall AE etter alvorlighetsgrad per infusjon
Tidsramme: Opptil 49 uker
Opptil 49 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 49 uker
Opptil 49 uker
Antall årsaksrelaterte bivirkninger per infusjon
Tidsramme: Opptil 49 uker
Opptil 49 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med årsaksrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 49 uker
Opptil 49 uker
Antall alvorlige bivirkninger per infusjon
Tidsramme: Opptil 49 uker
Opptil 49 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlig AE
Tidsramme: Opptil 49 uker
Opptil 49 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere