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Studio di estensione del trattamento di mantenimento con immunoglobulina sottocutanea (IgPro20) per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

6 settembre 2018 aggiornato da: CSL Behring

Studio di estensione multicentrico in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di IgPro20 nel trattamento di mantenimento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) nei soggetti che completano lo studio IgPro20_3003

Questo studio è uno studio di estensione dello studio cardine IgPro20_3003 (NCT01545076). Lo scopo di questo studio di estensione è quello di indagare il trattamento a lungo termine della CIDP con IgPro20, per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.

I soggetti che hanno completato la settimana 25 sottocutanea (SC) o sono stati salvati con successo da una recidiva CIDP durante il periodo di trattamento SC dello studio cardine IgPro20_3003 (NCT01545076) avranno la possibilità di ricevere IgPro20 a basso dosaggio in aperto (0,2 g/kg di peso corporeo [ bw]) settimanalmente fino a 48 settimane. I soggetti che ricadono con IgPro20 a basso dosaggio torneranno immediatamente a IgPro20 ad alto dosaggio (0,4 g/kg) o verranno interrotti, a seconda del giudizio dello sperimentatore. I soggetti che ritornano ad alte dosi di IgPro20 continueranno ad alte dosi fino a quando non avranno completato un totale di 48 settimane di trattamento con IgPro20. Se i soggetti non si riprendono con successo dalla ricaduta CIDP entro 4 settimane, verranno ritirati.

La durata del trattamento sarà fino a 48 settimane, seguita da una visita di completamento (settimana 49).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Site Reference 2030002
  • Francia
      • Nice Cedex 1, Francia, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Germania, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Germania, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Germania, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Germania, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Germania, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45117
        • Site Reference 2760052
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Giappone, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Site Reference 7240010
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Site Reference 8400182

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato lo studio cardine IgPro20_3003 (settimana 25 SC) o sono stati salvati con successo da una recidiva CIDP durante il periodo di trattamento SC dello studio cardine IgPro20_3003 (NCT01545076).
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di passare direttamente dallo studio IgPro20_3003.
  • Nuova condizione medica e/o comportamento sociale (ad es. abuso di alcol, droghe o farmaci) durante la partecipazione allo studio IgPro20_3003 che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto, interferire con la valutazione del medicinale sperimentale e/o svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro20
Formulazione liquida al 20% (200 mg/ml) di immunoglobulina umana normale per uso SC somministrata settimanalmente SC: 0,2 g/kg di peso corporeo (IgPro20 a basso dosaggio) fino a 48 settimane. I soggetti che manifestano recidiva di CIDP con 0,2 g/kg di IgPro20 avranno immediatamente un aumento a 0,4 g/kg di IgPro20 e continueranno con dosi elevate fino a quando non avranno completato un totale di 48 settimane di trattamento con IgPro20.
Biologico: IgPro20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) per infusione
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Fino a 49 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta CIDP
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Tempo alla prima recidiva CIDP basato sul punteggio INCAT aggiustato, utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. La recidiva è definita come un aumento di almeno 1 punto del punteggio INCAT (ad eccezione dell'aumento da 0 a 1 del solo punteggio dell'arto superiore).
Fino a 49 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio INCAT (Total Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) della CIDP
Lasso di tempo: Basale e fino a 49 settimane
Il punteggio INCAT è una scala a 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia ed è stato utilizzato con successo per misurare gli effetti del trattamento in vari studi CIDP. I punteggi per la disabilità del braccio vanno da 0 ("Nessun problema agli arti superiori") a 5 ("Incapacità di usare un braccio per qualsiasi movimento intenzionale"), e i punteggi per la disabilità della gamba vanno da 0 ("Camminata non compromessa") a 5 (" Limitato alla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare qualche passo con l'aiuto"). Il punteggio INCAT (totale) è la somma di questi 2 punteggi e va da 0 a 10. Per il punteggio INCAT "aggiustato", i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) o da 1 a 0 non sono stati registrati come deterioramento o miglioramento perché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
Basale e fino a 49 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Basale e fino a 49 settimane
È stata utilizzata una versione adattata del punteggio della somma MRC come pubblicato da Kleyweg e dal gruppo di prova RMC. Con il punteggio somma MRC, sono state valutate le seguenti 8 coppie muscolari bilaterali e sono stati documentati i punteggi muscolari individuali e il punteggio somma: Abduzione della spalla; Flessione del gomito; Estensione del polso; Abduzione del dito indice; Flessione dell'anca; Estensione del ginocchio; Dorsiflessione del piede; Dorsiflessione dell'alluce. Il punteggio somma MRC varia da 0 (paralisi) a 80 (forza normale) punti.
Basale e fino a 49 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di disabilità complessiva (R-ODS) costruita da Rasch
Lasso di tempo: Basale e fino a 49 settimane
L'R-ODS è una misura di esito pubblicata di recente che cattura l'attività e la partecipazione sociale in soggetti con sindrome di Guillain-Barré, CIDP e gammopatia monoclonale di significato incerto. Il questionario di 24 domande copre un'ampia gamma di attività della vita quotidiana che devono essere classificate ciascuna come "impossibile da eseguire", "in grado di eseguire con difficoltà" o "facile da eseguire" (rispettivamente scala da 0 a 2 punti) . Gli item sono ordinati in ordine crescente di difficoltà da eseguire, sulla base dei dati di soggetti con neuropatie periferiche (polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sindrome di Guillain-Barré o gammopatia monoclonale di significato incerto) e soggetti reclutati presso le cliniche ambulatoriali universitarie di Rotterdam e Maastricht.
Basale e fino a 49 settimane
Variazione rispetto al basale della forza di presa media
Lasso di tempo: Basale e fino a 49 settimane
Il vigorimetro portatile di Martin (Tuttlingen, Germania) è un dispositivo che misura la forza dei piccoli muscoli della mano, ovvero la forza di presa. Il soggetto stringe un bulbo di gomma che si trova tra il palmo della mano e il pollice e l'indice. La pressione viene registrata tramite un tubo di gomma su un nanometro ed espressa in kilopascal (kPa). Ad ogni valutazione, il soggetto stringe 3 volte con ciascuna mano.
Basale e fino a 49 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Fino a 49 settimane
Numero di eventi avversi per gravità per infusione
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Fino a 49 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Fino a 49 settimane
Numero di eventi avversi causalmente correlati per infusione
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Fino a 49 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi causalmente correlati
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Fino a 49 settimane
Numero di eventi avversi gravi per infusione
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Fino a 49 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane
Fino a 49 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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