Estudio de extensión del tratamiento de mantenimiento con inmunoglobulina subcutánea (IgPro20) para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: CSL Behring
Estudio de extensión abierto y multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de IgPro20 en el tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) en sujetos que completaron el estudio IgPro20_3003
Este estudio es un estudio de extensión del estudio fundamental IgPro20_3003 (NCT01545076). El propósito de este estudio de extensión es investigar el tratamiento a largo plazo de CIDP con IgPro20, con respecto a la seguridad y la eficacia.
Los sujetos que hayan completado la semana 25 subcutánea (SC) o hayan sido rescatados con éxito de una recaída de CIDP durante el período de tratamiento SC del estudio fundamental IgPro20_3003 (NCT01545076) tendrán la opción de recibir una dosis baja de IgPro20 de etiqueta abierta (0,2 g/kg de peso corporal [ bw]) semanalmente hasta por 48 semanas. Los sujetos que recaen con dosis bajas de IgPro20 volverán a recibir dosis altas de IgPro20 (0,4 g/kg) inmediatamente o se suspenderán, según el criterio del investigador. Los sujetos que regresen a la dosis alta de IgPro20 continuarán con la dosis alta hasta que hayan completado un total de 48 semanas de tratamiento con IgPro20. Si los sujetos no se recuperan con éxito de la recaída de CIDP dentro de las 4 semanas, serán retirados.
La duración del tratamiento será de hasta 48 semanas, seguidas de una visita de finalización (semana 49).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Site Reference 2760069
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Berlin, Alemania, 12200
- Site Reference 2760072
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Bochum, Alemania, 44791
- Site Reference 2760049
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Essen, Alemania, 45147
- Site Reference 2760094
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Hannover, Alemania, 30625
- Site Reference 2760054
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Leipzig, Alemania, DE04103
- Site Reference 2760055
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Potsdam, Alemania, 14471
- Site Reference 2760047
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Site Reference 2760039
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45117
- Site Reference 2760052
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Site Reference 0360017
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Site Reference 0360011
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Site Reference 1240009
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
- Site Reference 1240007
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Hradec Kralove, Chequia, 50003
- Site Reference 2030009
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Site Reference 2030002
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Barcelona, España, 08035
- Site Reference 7240011
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Barcelona, España, 08907
- Site Reference 7240010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0017
- Site Reference 8400181
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site Reference 8400167
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Site Reference 8400166
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Site Reference 8400169
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Site Reference 8400182
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Nice Cedex 1, Francia, 06002
- Site Reference 2500022
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Milano, Italia, 20133
- Site Reference 3800031
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Chiba, Japón, 260-8677
- Site Reference 3920038
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Kanagawa, Japón, 228-8555
- Site Reference 3920061
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Site Reference 3920040
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Site Reference 3920065
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
- Site Reference 3920037
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Site Reference 3920035
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Site Reference 5280001
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Site Reference 8260019
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Site Reference 8260032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado el estudio fundamental IgPro20_3003 (SC semana 25) o rescatados con éxito de una recaída de CIDP durante el período de tratamiento SC del estudio fundamental IgPro20_3003 (NCT01545076).
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede hacer la transición directamente del estudio IgPro20_3003.
- Nueva condición médica y/o comportamiento social (es decir, abuso de alcohol, drogas o medicamentos) durante la participación en el estudio IgPro20_3003 que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto, interferir con la evaluación del medicamento en investigación y/o realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IgPro20
Formulación líquida al 20 % (200 mg/mL) de inmunoglobulina humana normal para uso SC administrada SC semanalmente: 0,2 g/kg bw (IgPro20 en dosis baja) hasta por 48 semanas.
Los sujetos que experimenten una recaída de CIDP con 0,2 g/kg de IgPro20 tendrán un aumento a 0,4 g/kg de IgPro20 inmediatamente y continuarán con dosis altas hasta que hayan completado un total de 48 semanas de tratamiento con IgPro20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) por infusión
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Hasta 49 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recaída de CIDP
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Tiempo hasta la primera recaída de CIDP basado en la puntuación INCAT ajustada, utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
La recaída se define como un aumento de al menos 1 punto en la puntuación INCAT (excepto el aumento de 0 a 1 en la puntuación de las extremidades superiores únicamente).
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Hasta 49 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total ajustada de la causa y el tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT) de la CIDP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 49 semanas
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La puntuación INCAT es una escala de 10 puntos que cubre la funcionalidad de piernas y brazos, y se ha utilizado con éxito para medir los efectos del tratamiento en varios estudios de CIDP.
Los puntajes para la discapacidad del brazo varían de 0 ("Sin problemas en las extremidades superiores") a 5 ("Incapacidad para usar cualquiera de los brazos para cualquier movimiento con propósito"), y los puntajes para la discapacidad de la pierna varían de 0 ("Caminar no afectado") a 5 (" Restringido a silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar algunos pasos con ayuda").
El puntaje INCAT (total) es la suma de estos 2 puntajes y varía de 0 a 10.
Para la puntuación INCAT "ajustada", los cambios en la función de los miembros superiores de 0 (normal) a 1 (síntomas menores) o de 1 a 0 no se registraron como deterioro o mejoría porque estos cambios no se consideran clínicamente significativos.
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Línea de base y hasta 49 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 49 semanas
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Se utilizó una versión adaptada de la puntuación total de MRC publicada por Kleyweg y el grupo de prueba de RMC.
Con la puntuación total del MRC, se evaluaron los siguientes 8 pares de músculos bilaterales y se documentaron las puntuaciones musculares individuales y la puntuación total: abducción del hombro; flexión del codo; Extensión de muñeca; abducción del dedo índice; flexión de cadera; Extensión de rodilla; Dorsiflexión del pie; Gran dorsiflexión del dedo del pie.
La puntuación total del MRC oscila entre 0 (parálisis) y 80 puntos (fuerza normal).
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Línea de base y hasta 49 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de discapacidad general construida por Rasch (R-ODS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 49 semanas
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El R-ODS es una medida de resultado publicada recientemente que captura la actividad y la participación social en sujetos con síndrome de Guillain-Barré, CIDP y gammapatía monoclonal de significado incierto.
El cuestionario de 24 ítems cubre una amplia gama de tareas de la vida diaria que deben calificarse como "imposible de realizar", "capaz de realizar con dificultad" o "fácil de realizar" (escala de 0 - 2 puntos respectivamente) .
Los ítems se clasifican en orden creciente de dificultad para realizarlos, según los datos de sujetos con neuropatías periféricas (polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, síndrome de Guillain-Barré o gammapatía monoclonal de significado incierto) y sujetos reclutados en las clínicas ambulatorias universitarias de Rotterdam y Maastricht.
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Línea de base y hasta 49 semanas
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Cambio desde el inicio en la fuerza de agarre media
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 49 semanas
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El vigorímetro de mano de Martin (Tuttlingen, Alemania) es un dispositivo que mide la fuerza de los pequeños músculos de la mano, es decir, la fuerza de prensión.
El sujeto aprieta una pera de goma que se encuentra entre la palma de la mano y los dedos pulgar e índice.
La presión se registra a través de un tubo de goma en un nanómetro y se expresa en kilopascales (kPa).
En cada evaluación, el sujeto aprieta 3 veces con cada mano.
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Línea de base y hasta 49 semanas
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Hasta 49 semanas
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Número de EA por gravedad por infusión
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Hasta 49 semanas
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Porcentaje de sujetos con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Hasta 49 semanas
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Número de eventos adversos causalmente relacionados por infusión
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Hasta 49 semanas
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Porcentaje de sujetos con EA causalmente relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Hasta 49 semanas
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Número de eventos adversos graves por infusión
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Hasta 49 semanas
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Porcentaje de sujetos con EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Hasta 49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- IgPro20_3004
- 2013-004157-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .