Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование поддерживающей терапии подкожным иммуноглобулином (IgPro20) при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP)

6 сентября 2018 г. обновлено: CSL Behring

Многоцентровое открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности и эффективности IgPro20 в поддерживающем лечении хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP) у субъектов, завершающих исследование IgPro20_3003

Это исследование является продолжением основного исследования IgPro20_3003 (NCT01545076). Целью этого дополнительного исследования является изучение длительного лечения ХВДП с помощью IgPro20 с точки зрения безопасности и эффективности.

Субъекты, завершившие курс подкожного введения (п/к) на 25-й неделе или успешно излеченные от рецидива ХВДП в течение периода п/к лечения основного исследования IgPro20_3003 (NCT01545076), будут иметь возможность получить открытую низкую дозу IgPro20 (0,2 г/кг массы тела bw]) еженедельно до 48 недель. Субъекты с рецидивом на низкой дозе IgPro20 либо немедленно вернутся к высокой дозе IgPro20 (0,4 г/кг), либо будут прекращены, в зависимости от решения исследователя. Субъекты, возвращающиеся к высоким дозам IgPro20, будут продолжать принимать высокие дозы до тех пор, пока не пройдут в общей сложности 48 недель лечения IgPro20. Если субъекты не выздоравливают от рецидива CIDP в течение 4 недель, они будут исключены из исследования.

Продолжительность лечения составит до 48 недель, после чего следует заключительный визит (49 неделя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Германия, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Германия, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Германия, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Германия, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Германия, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45117
        • Site Reference 2760052
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Site Reference 7240010
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Site Reference 8400182
  • Франция
      • Nice Cedex 1, Франция, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Site Reference 2030002
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Япония, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Site Reference 3920035

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие базовое исследование IgPro20_3003 (SC неделя 25) или успешно спасенные от рецидива CIDP в течение периода SC лечения основного исследования IgPro20_3003 (NCT01545076).
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъект не может напрямую выйти из исследования IgPro20_3003.
  • Новое состояние здоровья и/или социальное поведение (например, злоупотребление алкоголем, наркотиками или медикаментами) во время участия в исследовании IgPro20_3003, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта, помешать оценке исследуемого лекарственного препарата и/или проведение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro20
20% жидкий состав (200 мг/мл) человеческого нормального иммуноглобулина для подкожного применения, вводимый подкожно еженедельно: 0,2 г/кг массы тела (низкая доза IgPro20) на срок до 48 недель. У субъектов, у которых возник рецидив CIDP при приеме 0,2 г/кг IgPro20, немедленно увеличится до 0,4 г/кг IgPro20, и они продолжат принимать высокие дозы до тех пор, пока не пройдут в общей сложности 48 недель лечения IgPro20.
Биологический: IgPro20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ) на инфузию
Временное ограничение: До 49 недель
До 49 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива ХВДП
Временное ограничение: До 49 недель
Время до первого рецидива CIDP на основе скорректированного балла INCAT с использованием оценки Каплана-Мейера. Рецидив определяется как увеличение по крайней мере на 1 балл INCAT (за исключением увеличения с 0 до 1 балла только для верхних конечностей).
До 49 недель
Изменение общего скорректированного показателя воспалительной нейропатии, причины и лечения (INCAT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 49 недель
Оценка INCAT представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук и успешно используется для измерения эффектов лечения в различных исследованиях ХВДП. Оценки инвалидности руки варьируются от 0 («Нет проблем с верхними конечностями») до 5 («Неспособность использовать любую руку для любого целенаправленного движения»), а оценки инвалидности ноги варьируются от 0 («Ходьба не нарушена») до 5 (« Прикован к инвалидной коляске, не может встать и пройти несколько шагов с посторонней помощью»). INCAT (общий) балл представляет собой сумму этих двух баллов и варьируется от 0 до 10. Для «скорректированного» балла INCAT изменения функции верхних конечностей от 0 (норма) до 1 (незначительные симптомы) или от 1 до 0 не регистрировались как ухудшение или улучшение, поскольку эти изменения не считаются клинически значимыми.
Исходный уровень и до 49 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 49 недель
Была использована адаптированная версия суммарной оценки MRC, опубликованная Kleyweg и исследовательской группой RMC. С помощью суммарного балла MRC были оценены следующие 8 билатеральных мышечных пар, и были задокументированы баллы отдельных мышц, а также суммарный балл: отведение плеча; сгибание локтя; Разгибание запястья; Отведение указательного пальца; Сгибание бедра; Разгибание колена; Тыльное сгибание стопы; Большое тыльное сгибание пальцев. Суммарный балл MRC колеблется от 0 (паралич) до 80 (нормальная сила) баллов.
Исходный уровень и до 49 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы общей нетрудоспособности, построенной Рашем (R-ODS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 49 недель
R-ODS — это недавно опубликованная мера исхода, которая фиксирует активность и социальное участие у субъектов с синдромом Гийена-Барре, ХВДП и моноклональной гаммапатией неопределенной значимости. Анкета из 24 пунктов охватывает широкий спектр задач повседневной жизни, каждая из которых может быть оценена как «невозможно выполнить», «с трудом можно выполнить» или «легко выполнить» (шкала 0–2 балла соответственно). . Задания сортируются в порядке возрастания сложности выполнения на основе данных о субъектах с периферической невропатией (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, синдром Гийена-Барре или моноклональная гаммапатия неопределенной значимости) и субъектах, набранных в университетских амбулаторных клиниках Роттердама и Маастрихта.
Исходный уровень и до 49 недель
Изменение средней силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 49 недель
Портативный вигориметр фирмы Martin (Туттлинген, Германия) представляет собой прибор, измеряющий силу мелких мышц руки, т. е. силу хвата. Испытуемый сжимает резиновую грушу, лежащую между ладонью и большим и указательным пальцами. Давление регистрируется через резиновую трубку на нанометре и выражается в килопаскалях (кПа). При каждой оценке испытуемый сжимает по 3 раза каждой рукой.
Исходный уровень и до 49 недель
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 49 недель
До 49 недель
Количество НЯ по степени тяжести на инфузию
Временное ограничение: До 49 недель
До 49 недель
Процент субъектов с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 49 недель
До 49 недель
Количество причинно-следственных НЯ на инфузию
Временное ограничение: До 49 недель
До 49 недель
Процент субъектов с причинно связанными НЯ
Временное ограничение: До 49 недель
До 49 недель
Количество серьезных НЯ на инфузию
Временное ограничение: До 49 недель
До 49 недель
Процент субъектов с серьезными НЯ
Временное ограничение: До 49 недель
До 49 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgPro20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться