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帝王切開後の術後疼痛と皮膚閉鎖法 (Skin)

2017年10月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

帝王切開後の術後疼痛および皮膚閉鎖法

この研究では、赤ちゃんの帝王切開分娩を受けている女性を調べています。 この調査研究の目的は、帝王切開後のどのタイプの皮膚閉鎖が最も痛みのレベルを軽減し、切開部位の外観を改善するのに役立つかを判断することです.

この研究の仮説は、吸収性表皮下ステープルによる皮膚の閉鎖が美容の改善および/または術後の痛みの軽減につながるかどうかを判断することです。

この研究の参加者は、出産のために帝王切開が予定されています。 彼らは 3 つのグループの 1 つに無作為に割り当てられます。 記録される情報には、帝王切開後の入院中の鎮痛剤の使用量、退院までの毎日の患者評価疼痛スコア、手術後 6 週間の疼痛スコア、手術後 6 週間の帝王切開の化粧傷跡が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開分娩は、米国で行われる最も一般的な外科手術であり、年間 100 万件以上の手術が行われています。 最近の疾病対策センターの国家人口統計報告によると、米国のすべての出産の 32.3% が帝王切開による出産であり、帝王切開率は 12 年連続で増加しています。 今日行われている帝王切開の数が多いことを考えると、手術技術の最適化に関心が寄せられています。 最近のいくつかのレビューでは、帝王切開のさまざまな段階に関するエビデンスがまとめられていますが、驚くべきことに、多くの場合、手術技術の選択の根拠となる科学的証拠はほとんどありません.

帝王切開後の皮膚閉鎖のトピックは、いくつかの無作為対照試験の焦点となっている分野です。 試験では、手術後の痛み、感染率、および瘢痕の外観の違いに焦点を当てて、外科用鋼製ステープルをさまざまな材料の表皮下縫合と比較しました。 Cosmesis は 3 つの無作為化臨床試験すべてで調査されており、外科用鋼製ステープルと表皮下縫合の間に違いは見られませんでした。 感染率は、単一の観察研究で研究されており、縫合と比較して、外科用鋼のステープルで皮膚を閉じた患者の感染率が高いことがわかりました。 術後の痛みと皮膚閉鎖技術の研究は矛盾しています。 皮膚の閉鎖と術後の痛みを調査するための最も初期の無作為化臨床試験は、Frishman et al (5) によって行われ、主観的な痛みの自己評価は、退院時と手術後 6 週間の患者では、表皮下縫合よりもむしろ皮下縫合の方が優れていることがわかりました。外科用鋼ステープルが使用されました。 その後の無作為臨床試験では、逆の結果が報告され、外科用スチール ステープルを使用した場合、術後 6 週間の痛みが軽減されました。 この不一致は、部分的には、2 つの試験で使用された異なる縫合材料が原因である可能性があります。 使用されたポリグリコール酸(ビクリル縫合糸またはインソーブステープル)を利用した皮下縫合の利点を示したフリッシュマンらによる研究。一方、Rousseau らによる研究では、ポリグルカプロン (Monocryl suture) が使用されました。 今日まで、帝王切開時の皮膚閉鎖とこれら 2 つの縫合材料との直接比較は行われていません。

最近、吸収​​性材料、ポリ乳酸およびポリグリコール酸を皮下ステープルに使用する、皮膚閉鎖のための新しい技術が導入されました。 動物モデルでは、この皮膚閉鎖法は、組織学的炎症が少なく、外科用鋼ステープルまたは皮下縫合糸よりも創傷感染が少ないことが示されています。 残念ながら、人間の帝王切開後のこの皮膚閉鎖技術が他のより確立された技術とどのように比較されるかについてはほとんど知られていません. しかし、皮下吸収性ステープルと外科用鋼製ステープルを比較したレトロスペクティブ分析では、皮下吸収性ステープルと院内鎮痛剤の使用の減少との関連性が明らかになりました。 現在の研究は、4 つの帝王切開皮膚閉鎖技術 - 外科用スチール ステープル、表皮下ポリグリコール酸縫合 (Vicryl)、表皮下、ポリグルカプロン縫合 (Monocryl)、および吸収性表皮下ポリグリコール酸ステープル - を調査する前向き無作為化試験であり、1 つが関連するかどうかを判断します。化粧品の改善または術後の痛みの減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~44歳
  • あらゆる人種
  • 任意のパリティ
  • 予定帝王切開
  • 神経軸鎮痛

除外基準:

  • 糖尿病
  • 母体結合組織障害
  • 母親のステロイド使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:INSORB ステープル スキン クロージャー
帝王切開分娩を受ける女性は、INSORB ステープルで皮膚を閉鎖します。
患者は Monocryl 皮膚閉鎖に無作為に割り付けられ、Insorb 皮膚閉鎖および Vicryl 皮膚閉鎖と比較されます。
患者は Vicryl 皮膚閉鎖群に無作為に割り付けられ、Insorb および Monocryl 皮膚閉鎖群と比較されます。
アクティブコンパレータ:モノクリルスキンクロージャー
帝王切開分娩を受ける女性は、Monocryl で皮膚を閉鎖します。
患者は Vicryl 皮膚閉鎖群に無作為に割り付けられ、Insorb および Monocryl 皮膚閉鎖群と比較されます。
患者は Insorb ステープル皮膚閉鎖に無作為に割り付けられ、Monocryl および Vicryl グループと比較されます。
アクティブコンパレータ:ビクリルスキンクロージャー
帝王切開分娩中の女性は、ビクリル皮膚閉鎖術を受ける
患者は Monocryl 皮膚閉鎖に無作為に割り付けられ、Insorb 皮膚閉鎖および Vicryl 皮膚閉鎖と比較されます。
患者は Insorb ステープル皮膚閉鎖に無作為に割り付けられ、Monocryl および Vicryl グループと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内および鎮痛剤の使用。
時間枠:帝王切開による産後平均6週間の出産のための入院
入院中の静脈内および経口鎮痛剤の使用量を記録します。
帝王切開による産後平均6週間の出産のための入院
入院中の毎日の主観的疼痛スコア
時間枠:帝王切開分娩のための入院
退院までの毎日の患者の主観的疼痛スコア(視覚的アナログスケールに基づく0〜10)が記録されます。
帝王切開分娩のための入院
術後6週間の主観的疼痛スコア
時間枠:産後6週目の帝王切開分娩後
術後6週間の患者評価主観的疼痛スコアを記録する。
産後6週目の帝王切開分娩後
術後6週間の瘢痕美容スコア。
時間枠:帝王切開後、術後6週間
術後6週間の瘢痕美容スコアが記録されます。
帝王切開後、術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症
時間枠:産後6週間の訪問までの帝王切開の時期
創傷合併症(感染、分離、または漿液腫)
産後6週間の訪問までの帝王切開の時期
入院期間
時間枠:C/S 入院から退院までの時間
入院期間
C/S 入院から退院までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Nitsche, MD, PhD、Wake Forest Baptist School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17928

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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