- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02028000
Dolor postoperatorio y métodos de cierre de la piel después de una cesárea (Skin)
El estudio analiza a las mujeres que se someten a un parto por cesárea de su bebé. El propósito de este estudio de investigación es determinar qué tipo de cierre de piel después de una cesárea ayuda a disminuir más el nivel de dolor y mejora la apariencia del sitio de la incisión.
La hipótesis del estudio es determinar si el cierre de la piel con grapas subcuticulares absorbibles conduce a una mejor estética y/o disminución del dolor posoperatorio.
A las participantes en el estudio ya se les programará una cesárea para el parto de su bebé. Se aleatorizarán en uno de tres grupos, 1) Insorb (estribo subcuticular absorbible), 2) sutura Vicryl o 3) sutura Monocryl para el cierre de la piel de su cesárea. La información que se registrará incluye la cantidad de analgésicos utilizados durante la estancia en el hospital después de la cesárea, la puntuación de dolor diaria evaluada por el paciente hasta el alta hospitalaria, la puntuación de dolor 6 semanas después de la cirugía y la cicatriz estética de la cesárea 6 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El parto por cesárea es el procedimiento quirúrgico más común realizado en los Estados Unidos, con más de 1 millón de procedimientos realizados por año. Según el Informe Nacional de Estadísticas Vitales reciente de los Centros para el Control de Enfermedades, el 32,3 % de todos los nacimientos en los Estados Unidos fueron por cesárea, lo que marca el duodécimo aumento anual consecutivo en la tasa de parto por cesárea. Dada la gran cantidad de partos por cesárea que se realizan hoy en día, ha habido interés en optimizar las técnicas quirúrgicas. Varias revisiones recientes han resumido la evidencia de varios pasos de la cesárea, pero sorprendentemente en muchos casos hay poca evidencia científica sobre la cual basar la elección de la técnica quirúrgica.
El tema del cierre de la piel después del parto por cesárea es un área que ha sido el foco de varios ensayos controlados aleatorios. Los ensayos compararon grapas de acero quirúrgico con suturas subcuticulares de diversos materiales y se centraron en las diferencias en el dolor posoperatorio, las tasas de infección y la apariencia de la cicatriz. La estética se ha investigado en los tres ensayos clínicos aleatorios y ninguno ha encontrado diferencias entre las grapas de acero quirúrgico y la sutura subcuticular. La tasa de infección se estudió en un único estudio observacional que encontró una mayor tasa de infección en aquellos pacientes cuya piel se cerró con grapas de acero quirúrgico en comparación con suturas. Los estudios sobre el dolor postoperatorio y la técnica de cierre de la piel han sido contradictorios. El ensayo clínico aleatorizado más antiguo para investigar el cierre de la piel y el dolor posoperatorio fue realizado por Frishman et al (5) y encontró que la autoevaluación subjetiva del dolor era mejor en el momento del alta hospitalaria y 6 semanas después de la operación en pacientes en los que se suturaba subcuticular en lugar de Se utilizaron grapas de acero quirúrgico. Un ensayo clínico aleatorio posterior informó el resultado opuesto con menos dolor 6 semanas después de la operación cuando se usaron grapas de acero quirúrgico. Esta discrepancia puede deberse, en parte, al diferente material de sutura utilizado en los dos ensayos. El estudio de Frishman et al., que mostró un beneficio de la sutura subcuticular, utilizó ácido poliglicólico (sutura Vicryl o grapas Insorb); mientras que el estudio de Rousseau et al utilizó poliglecaprona (sutura Monocryl). Hasta la fecha no se ha realizado una comparación directa del cierre de la piel en el momento de la cesárea con estos dos materiales de sutura.
Recientemente, se ha introducido una nueva tecnología para el cierre de la piel que emplea material absorbible, ácido poliláctico y poliglicólico, en grapas subcuticulares. En modelos animales, este método de cierre de la piel ha mostrado menos inflamación histológica y menos infecciones de heridas que las grapas de acero quirúrgico o la sutura subcuticular. Desafortunadamente, se sabe poco acerca de cómo esta técnica de cierre de la piel se compara con otras técnicas más establecidas después del parto por cesárea en humanos. Sin embargo, un análisis retrospectivo que comparó las grapas absorbibles subcuticulares con las grapas de acero quirúrgico reveló una asociación entre las grapas absorbibles subcuticulares y la disminución del uso de analgésicos en el hospital. El estudio actual es un ensayo prospectivo aleatorizado que investiga cuatro técnicas de cierre de piel por cesárea: grapas de acero quirúrgico, sutura de ácido poliglicólico subcuticular (Vicryl), sutura de poliglecaprona subcuticular (Monocryl) y grapas de ácido poliglicólico subcuticular absorbible, para determinar si una está asociada con mejora estética o disminución del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-44
- cualquier carrera
- Cualquier paridad
- Cesárea programada
- Analgesia neuroaxial
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- Trastorno del tejido conectivo materno
- Uso de esteroides maternos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre de piel con grapas INSORB
A las mujeres que se someten a un parto por cesárea se les cerrará la piel con grapas INSORB.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente al cierre cutáneo Monocryl y se compararán con el cierre cutáneo Insorb y el cierre cutáneo Vicryl.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al cierre cutáneo con Vicryl y se compararán con los grupos de cierre cutáneo con Insorb y Monocryl.
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Comparador activo: Cierre de piel Monocryl
A las mujeres que se someten a una cesárea se les cerrará la piel con Monocryl.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente al cierre cutáneo con Vicryl y se compararán con los grupos de cierre cutáneo con Insorb y Monocryl.
Los pacientes serán aleatorizados para el cierre cutáneo con grapas Insorb y se compararán con los grupos Monocryl y Vicryl.
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Comparador activo: Cierre de piel de vicryl
Mujeres sometidas a parto por cesárea tendrán cierre cutáneo con Vicryl
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente al cierre cutáneo Monocryl y se compararán con el cierre cutáneo Insorb y el cierre cutáneo Vicryl.
Los pacientes serán aleatorizados para el cierre cutáneo con grapas Insorb y se compararán con los grupos Monocryl y Vicryl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso intravenoso y analgésico.
Periodo de tiempo: Ingreso por parto de bebé por cesárea a posparto esperado promedio de 6 semanas
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Registrar la cantidad de analgésicos intravenosos y orales en el hospital.
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Ingreso por parto de bebé por cesárea a posparto esperado promedio de 6 semanas
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Puntuación subjetiva diaria del dolor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario por parto por cesárea
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Se registrará la puntuación diaria de dolor subjetivo calificada por el paciente (0-10 según la escala analógica visual) hasta el alta del hospital.
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Ingreso hospitalario por parto por cesárea
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Puntuación de dolor subjetivo posoperatorio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Después del parto por cesárea en la visita de 6 semanas posparto
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Se registrará la puntuación de dolor subjetivo valorada por el paciente 6 semanas después de la operación.
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Después del parto por cesárea en la visita de 6 semanas posparto
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Puntuación cosmética de la cicatriz 6 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación después de la cesárea
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Se registrará el puntaje cosmético de la cicatriz después de 6 semanas.
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6 semanas después de la operación después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Tiempo de la cesárea hasta la visita a las 6 semanas posparto
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Complicaciones de la herida (infección, separación o seroma)
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Tiempo de la cesárea hasta la visita a las 6 semanas posparto
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: C/S ingreso al tiempo de alta
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Duración de la estancia hospitalaria
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C/S ingreso al tiempo de alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 17928
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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