- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02028000
Dor pós-operatória e métodos de fechamento da pele após cesariana (Skin)
O estudo está olhando para as mulheres submetidas à cesariana parto de seu bebê. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar que tipo de fechamento da pele após a cesariana ajuda a diminuir o nível de dor e melhora a aparência do local da incisão.
A hipótese do estudo é determinar se o fechamento da pele com grampos subcuticulares absorvíveis leva a uma melhor estética e/ou diminuição da dor pós-operatória.
As participantes do estudo já terão uma cesariana agendada para o parto de seu bebê. Eles serão randomizados em um dos três grupos, 1) Insorb (estribo subcuticular absorvível), 2) Sutura Vicryl ou 3) Sutura Monocryl para o fechamento da pele de sua cesariana. As informações que serão registradas incluem a quantidade de uso de medicação para dor no hospital após a cesariana, pontuação diária da dor avaliada pelo paciente até a alta hospitalar, pontuação da dor 6 semanas após a cirurgia e cicatriz cosmética da cesariana 6 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos, com mais de 1 milhão de procedimentos realizados por ano. Com base no recente Relatório Nacional de Estatísticas Vitais do Centro de Controle de Doenças, 32,3% de todos os nascimentos nos Estados Unidos foram por cesariana, marcando o décimo segundo aumento anual consecutivo na taxa de cesariana. Dado o alto número de cesáreas realizadas atualmente, tem havido interesse em otimizar as técnicas cirúrgicas. Várias revisões recentes resumiram as evidências para várias etapas da cesariana, mas, surpreendentemente, em muitos casos, há pouca evidência científica para basear a escolha da técnica cirúrgica.
O tópico de fechamento da pele após cesariana é uma área que tem sido o foco de vários ensaios clínicos randomizados. Os ensaios compararam grampos de aço cirúrgico com sutura subcuticular de vários materiais, com foco nas diferenças na dor pós-operatória, nas taxas de infecção e na estética da cicatriz. Cosmesis foi investigado em todos os três ensaios clínicos randomizados e nenhum encontrou diferenças entre grampos de aço cirúrgico e sutura subcuticular. A taxa de infecção foi estudada em um único estudo observacional que encontrou uma taxa de infecção mais alta naqueles pacientes cuja pele foi fechada com grampos de aço cirúrgico em comparação com a sutura. Estudos sobre dor pós-operatória e técnica de fechamento da pele têm sido contraditórios. O primeiro ensaio clínico randomizado para investigar o fechamento da pele e a dor pós-operatória foi feito por Frishman et al (5) e descobriu que a autoavaliação subjetiva da dor era melhor na alta hospitalar e 6 semanas após a cirurgia em pacientes com sutura subcuticular em vez de foram utilizados grampos de aço cirúrgico. Um ensaio clínico randomizado subsequente relatou o resultado oposto com menos dor 6 semanas após a cirurgia, quando foram usados grampos de aço cirúrgico. Essa discrepância pode, em parte, ser devida aos diferentes materiais de sutura usados nos dois ensaios. O estudo de Frishman et al, que mostrou benefício da sutura subcuticular utilizada, utilizou ácido poliglicólico (sutura Vicryl ou grampos Insorb); já o estudo de Rousseau et al utilizou poliglecaprone (sutura Monocryl). Até o momento, a comparação direta do fechamento da pele no momento da cesariana com esses dois materiais de sutura não foi realizada.
Recentemente, foi introduzida uma nova tecnologia para fechamento da pele que emprega material absorvível, ácido poliláctico e ácido poliglicólico, em grampos subcuticulares. Em modelos animais, este método de fechamento da pele mostrou menos inflamação histológica e menos infecções de feridas do que grampos de aço cirúrgico ou sutura subcuticular. Infelizmente, pouco se sabe sobre como esta técnica de fechamento da pele se compara a outras técnicas mais estabelecidas após cesariana em humanos. No entanto, uma análise retrospectiva comparando grampos absorvíveis subcuticulares com grampos de aço cirúrgico revelou uma associação entre grampos absorvíveis subcuticulares e diminuição do uso de analgésicos no hospital. O estudo atual é um estudo prospectivo randomizado que investiga quatro técnicas de fechamento de pele para cesariana - grampos de aço cirúrgico, sutura subcuticular de ácido poliglicólico (Vicryl), subcuticular, sutura de poliglecaprone (Monocryl) e grampos absorvíveis de ácido poliglicólico subcuticular - para determinar se um está associado a melhoria da estética ou diminuição da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-44
- Qualquer raça
- Qualquer paridade
- Cesariana programada
- Analgesia neuroaxial
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Distúrbio do Tecido Conjuntivo Materno
- Uso Materno de Esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fechamento da pele com grampos INSORB
As mulheres submetidas à cesariana terão o fechamento da pele com grampos INSORB.
|
Os pacientes serão randomizados para fechamento de pele Monocryl e comparados a fechamento de pele Insorb e fechamento de pele Vicryl.
Os pacientes serão randomizados para fechamento de pele com Vicryl e comparados aos grupos de fechamento de pele Insorb e Monocryl.
|
Comparador Ativo: Fecho de pele Monocryl
As mulheres submetidas à cesariana terão o fechamento da pele com Monocryl.
|
Os pacientes serão randomizados para fechamento de pele com Vicryl e comparados aos grupos de fechamento de pele Insorb e Monocryl.
Os pacientes serão randomizados para o fechamento da pele com grampos Insorb e comparados ao grupo Monocryl e Vicryl.
|
Comparador Ativo: Fecho de pele Vicryl
Mulheres submetidas a cesariana terão fechamento de pele com Vicryl
|
Os pacientes serão randomizados para fechamento de pele Monocryl e comparados a fechamento de pele Insorb e fechamento de pele Vicryl.
Os pacientes serão randomizados para o fechamento da pele com grampos Insorb e comparados ao grupo Monocryl e Vicryl.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso intravenoso e analgésico.
Prazo: Admissão para parto de bebê por cesariana com média pós-parto esperada de 6 semanas
|
Registre a quantidade de uso de analgésico intravenoso e oral no hospital.
|
Admissão para parto de bebê por cesariana com média pós-parto esperada de 6 semanas
|
Escore subjetivo diário de dor enquanto hospitalizado
Prazo: Internação hospitalar para cesariana
|
O escore subjetivo diário de dor avaliado pelo paciente (0-10 com base na escala visual analógica) até a alta do hospital será registrado.
|
Internação hospitalar para cesariana
|
Escore subjetivo de dor pós-operatória de 6 semanas
Prazo: Após o parto por cesariana na consulta pós-parto de 6 semanas
|
O escore subjetivo de dor avaliado pelo paciente 6 semanas após a cirurgia será registrado.
|
Após o parto por cesariana na consulta pós-parto de 6 semanas
|
Pontuação cosmética da cicatriz 6 semanas após a cirurgia.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório após cesariana
|
A pontuação cosmética da cicatriz pós-operatória de 6 semanas será registrada.
|
6 semanas de pós-operatório após cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações da ferida
Prazo: Tempo de cesariana até 6 semanas de visita pós-parto
|
Complicações da ferida (infecção, separação ou seroma)
|
Tempo de cesariana até 6 semanas de visita pós-parto
|
Duração da internação
Prazo: C/S admissão até o momento da alta
|
Duração da internação
|
C/S admissão até o momento da alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17928
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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