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Dor pós-operatória e métodos de fechamento da pele após cesariana (Skin)

20 de outubro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O estudo está olhando para as mulheres submetidas à cesariana parto de seu bebê. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar que tipo de fechamento da pele após a cesariana ajuda a diminuir o nível de dor e melhora a aparência do local da incisão.

A hipótese do estudo é determinar se o fechamento da pele com grampos subcuticulares absorvíveis leva a uma melhor estética e/ou diminuição da dor pós-operatória.

As participantes do estudo já terão uma cesariana agendada para o parto de seu bebê. Eles serão randomizados em um dos três grupos, 1) Insorb (estribo subcuticular absorvível), 2) Sutura Vicryl ou 3) Sutura Monocryl para o fechamento da pele de sua cesariana. As informações que serão registradas incluem a quantidade de uso de medicação para dor no hospital após a cesariana, pontuação diária da dor avaliada pelo paciente até a alta hospitalar, pontuação da dor 6 semanas após a cirurgia e cicatriz cosmética da cesariana 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos, com mais de 1 milhão de procedimentos realizados por ano. Com base no recente Relatório Nacional de Estatísticas Vitais do Centro de Controle de Doenças, 32,3% de todos os nascimentos nos Estados Unidos foram por cesariana, marcando o décimo segundo aumento anual consecutivo na taxa de cesariana. Dado o alto número de cesáreas realizadas atualmente, tem havido interesse em otimizar as técnicas cirúrgicas. Várias revisões recentes resumiram as evidências para várias etapas da cesariana, mas, surpreendentemente, em muitos casos, há pouca evidência científica para basear a escolha da técnica cirúrgica.

O tópico de fechamento da pele após cesariana é uma área que tem sido o foco de vários ensaios clínicos randomizados. Os ensaios compararam grampos de aço cirúrgico com sutura subcuticular de vários materiais, com foco nas diferenças na dor pós-operatória, nas taxas de infecção e na estética da cicatriz. Cosmesis foi investigado em todos os três ensaios clínicos randomizados e nenhum encontrou diferenças entre grampos de aço cirúrgico e sutura subcuticular. A taxa de infecção foi estudada em um único estudo observacional que encontrou uma taxa de infecção mais alta naqueles pacientes cuja pele foi fechada com grampos de aço cirúrgico em comparação com a sutura. Estudos sobre dor pós-operatória e técnica de fechamento da pele têm sido contraditórios. O primeiro ensaio clínico randomizado para investigar o fechamento da pele e a dor pós-operatória foi feito por Frishman et al (5) e descobriu que a autoavaliação subjetiva da dor era melhor na alta hospitalar e 6 semanas após a cirurgia em pacientes com sutura subcuticular em vez de foram utilizados grampos de aço cirúrgico. Um ensaio clínico randomizado subsequente relatou o resultado oposto com menos dor 6 semanas após a cirurgia, quando foram usados ​​grampos de aço cirúrgico. Essa discrepância pode, em parte, ser devida aos diferentes materiais de sutura usados ​​nos dois ensaios. O estudo de Frishman et al, que mostrou benefício da sutura subcuticular utilizada, utilizou ácido poliglicólico (sutura Vicryl ou grampos Insorb); já o estudo de Rousseau et al utilizou poliglecaprone (sutura Monocryl). Até o momento, a comparação direta do fechamento da pele no momento da cesariana com esses dois materiais de sutura não foi realizada.

Recentemente, foi introduzida uma nova tecnologia para fechamento da pele que emprega material absorvível, ácido poliláctico e ácido poliglicólico, em grampos subcuticulares. Em modelos animais, este método de fechamento da pele mostrou menos inflamação histológica e menos infecções de feridas do que grampos de aço cirúrgico ou sutura subcuticular. Infelizmente, pouco se sabe sobre como esta técnica de fechamento da pele se compara a outras técnicas mais estabelecidas após cesariana em humanos. No entanto, uma análise retrospectiva comparando grampos absorvíveis subcuticulares com grampos de aço cirúrgico revelou uma associação entre grampos absorvíveis subcuticulares e diminuição do uso de analgésicos no hospital. O estudo atual é um estudo prospectivo randomizado que investiga quatro técnicas de fechamento de pele para cesariana - grampos de aço cirúrgico, sutura subcuticular de ácido poliglicólico (Vicryl), subcuticular, sutura de poliglecaprone (Monocryl) e grampos absorvíveis de ácido poliglicólico subcuticular - para determinar se um está associado a melhoria da estética ou diminuição da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-44
  • Qualquer raça
  • Qualquer paridade
  • Cesariana programada
  • Analgesia neuroaxial

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Distúrbio do Tecido Conjuntivo Materno
  • Uso Materno de Esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fechamento da pele com grampos INSORB
As mulheres submetidas à cesariana terão o fechamento da pele com grampos INSORB.
Os pacientes serão randomizados para fechamento de pele Monocryl e comparados a fechamento de pele Insorb e fechamento de pele Vicryl.
Os pacientes serão randomizados para fechamento de pele com Vicryl e comparados aos grupos de fechamento de pele Insorb e Monocryl.
Comparador Ativo: Fecho de pele Monocryl
As mulheres submetidas à cesariana terão o fechamento da pele com Monocryl.
Os pacientes serão randomizados para fechamento de pele com Vicryl e comparados aos grupos de fechamento de pele Insorb e Monocryl.
Os pacientes serão randomizados para o fechamento da pele com grampos Insorb e comparados ao grupo Monocryl e Vicryl.
Comparador Ativo: Fecho de pele Vicryl
Mulheres submetidas a cesariana terão fechamento de pele com Vicryl
Os pacientes serão randomizados para fechamento de pele Monocryl e comparados a fechamento de pele Insorb e fechamento de pele Vicryl.
Os pacientes serão randomizados para o fechamento da pele com grampos Insorb e comparados ao grupo Monocryl e Vicryl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso intravenoso e analgésico.
Prazo: Admissão para parto de bebê por cesariana com média pós-parto esperada de 6 semanas
Registre a quantidade de uso de analgésico intravenoso e oral no hospital.
Admissão para parto de bebê por cesariana com média pós-parto esperada de 6 semanas
Escore subjetivo diário de dor enquanto hospitalizado
Prazo: Internação hospitalar para cesariana
O escore subjetivo diário de dor avaliado pelo paciente (0-10 com base na escala visual analógica) até a alta do hospital será registrado.
Internação hospitalar para cesariana
Escore subjetivo de dor pós-operatória de 6 semanas
Prazo: Após o parto por cesariana na consulta pós-parto de 6 semanas
O escore subjetivo de dor avaliado pelo paciente 6 semanas após a cirurgia será registrado.
Após o parto por cesariana na consulta pós-parto de 6 semanas
Pontuação cosmética da cicatriz 6 semanas após a cirurgia.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório após cesariana
A pontuação cosmética da cicatriz pós-operatória de 6 semanas será registrada.
6 semanas de pós-operatório após cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida
Prazo: Tempo de cesariana até 6 semanas de visita pós-parto
Complicações da ferida (infecção, separação ou seroma)
Tempo de cesariana até 6 semanas de visita pós-parto
Duração da internação
Prazo: C/S admissão até o momento da alta
Duração da internação
C/S admissão até o momento da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17928

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fecho de pele Monocryl

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