Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu ja ihon sulkemismenetelmät keisarinleikkauksen jälkeen (Skin)

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tutkimuksessa tarkastellaan naisia, joille tehdään keisarileikkaus. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkälainen ihon sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen auttaa vähentämään kiputasoa eniten ja parantamaan viiltokohdan ulkonäköä.

Tutkimushypoteesi on määrittää, johtaako ihon sulkeminen imeytyvillä ihonalaisilla niiteillä kosmeesin paranemiseen ja/tai leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen.

Tutkimukseen osallistuneille on jo varattu keisarileikkaus vauvansa synnyttämiseksi. Heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) Insorb (absorboituvat ihonalaiset stapes), 2) Vicryl-ompeleet tai 3) Monokryl-ompeleet keisarinleikkauksen ihon sulkemiseksi. Tallennettavat tiedot sisältävät kipulääkkeiden käytön sairaalassa keisarinleikkauksen jälkeen, päivittäisen potilaan arvioidut kipupisteet sairaalasta kotiutumiseen saakka, kipupisteet 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja keisarinleikkauksen kosmeettisen arven 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus on yleisin Yhdysvalloissa suoritettava kirurginen toimenpide, jossa tehdään yli miljoona toimenpidettä vuodessa. Viimeaikaisen Centers for Disease Control National Vital Statistics -raportin mukaan 32,3 % kaikista syntyneistä Yhdysvalloissa tapahtui keisarinleikkauksella, mikä merkitsee kahdestoista peräkkäistä vuotuista kasvua keisarinleikkausten määrässä. Koska nykyään tehdään suuri määrä keisarinleikkauksia, on ollut kiinnostusta optimoida kirurgisia tekniikoita. Useat viimeaikaiset katsaukset ovat tiivistäneet todisteet keisarinleikkauksen eri vaiheista, mutta yllättävän monissa tapauksissa on vain vähän tieteellistä näyttöä, jonka perusteella kirurgisen tekniikan valinta voitaisiin perustaa.

Keisarileikkauksen jälkeinen ihon sulkeutuminen on aihe, joka on ollut useiden satunnaistettujen kontrollikokeiden keskipisteenä. Kokeissa verrattiin kirurgisia teräsniittejä eri materiaalien ihonalaisiin ompeleisiin keskittyen eroihin leikkauksen jälkeisessä kivussa, infektioiden määrässä ja arpien muodostumisessa. Kosmesia on tutkittu kaikissa kolmessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, eikä missään ole löydetty eroja kirurgisten teräsniittien ja ihonalaisen ompeleen välillä. Infektiotiheyttä on tutkittu yhdessä havainnointitutkimuksessa, jossa havaittiin korkeampi infektioprosentti potilailla, joiden iho oli suljettu kirurgisilla teräsniitillä kuin ompeleella. Leikkauksen jälkeistä kipua ja ihon sulkemistekniikkaa koskevat tutkimukset ovat olleet ristiriitaisia. Varhaisimman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkittiin ihon sulkeutumista ja leikkauksen jälkeistä kipua, suorittivat Frishman et al (5) ja havaitsivat, että kivun subjektiivinen itsearviointi oli parempi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilailla, joilla oli ihonalainen ompelu. käytettiin kirurgisia teräsniittejä. Myöhempi satunnaistettu kliininen tutkimus raportoi päinvastaisen tuloksen ja vähemmän kipua 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun käytettiin kirurgisia teräsniittejä. Tämä ero voi osittain johtua kahdessa tutkimuksessa käytetystä erilaisesta ommelmateriaalista. Frishmanin et al.:n tutkimuksessa, joka osoitti ihonalaisen ompeleen edun, käytettiin polyglykolihappoa (Vicryl-ompeleita tai Insorb-niittejä); kun taas Rousseaun et al.:n tutkimuksessa käytettiin polyglekapronia (monokrylinen ommel). Tähän mennessä ei ole suoritettu suoraa vertailua ihon sulkeutumisesta keisarinleikkauksen aikana näihin kahteen ommelmateriaaliin.

Äskettäin on otettu käyttöön uusi ihon sulkemistekniikka, jossa käytetään imeytyvää materiaalia, polymaito- ja polyglykolihappoa, ihonalaisissa niitteissä. Eläinmalleissa tämä ihon sulkemismenetelmä on osoittanut vähemmän histologista tulehdusta ja vähemmän haavainfektioita kuin joko kirurgiset teräsniitit tai ihonalainen ompele. Valitettavasti tiedetään vähän siitä, kuinka tämä ihonsulkutekniikka vertautuu muihin vakiintuneempiin tekniikoihin keisarinleikkauksen jälkeen ihmisillä. Kuitenkin retrospektiivinen analyysi, jossa verrattiin ihonalaisia ​​imeytyviä niittejä kirurgisten teräsniittien kanssa, paljasti yhteyden ihonalaisten imeytyvien niittien ja vähentyneen sairaalan analgeettien käytön välillä. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan neljää keisarinleikkauksen ihonsulkutekniikkaa - kirurgiset teräsniitit, ihonalainen polyglykolihappoommel (Vicryl), ihonalainen, polyglekaproni-ompelu (Monocryl) ja imeytyvä ihonalainen polyglykolihapponiitti - sen määrittämiseksi, liittyykö niihin parantunut kosmetiikka tai leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-44
  • Mikä tahansa rotu
  • Mikä tahansa pariteetti
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Neuraksiaalinen analgesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Äidin sidekudoshäiriö
  • Äidin steroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: INSORB niitit ihon sulkemisen
Keisarileikkauksen saavien naisten iho suljetaan INSORB-niitillä.
Potilaat satunnaistetaan Monocryl-ihonsulkemiseen ja niitä verrataan Insorb-ihonsulkemiseen ja Vicryl-ihonsulkemiseen.
Potilaat satunnaistetaan Vicryl-ihonsulkijaryhmiin ja niitä verrataan Insorb- ja Monocryl-ihonsulkemisryhmiin.
Active Comparator: Monokrylinen ihon sulkeminen
Keisarinleikkauksen saavien naisten iho suljetaan Monocrylilla.
Potilaat satunnaistetaan Vicryl-ihonsulkijaryhmiin ja niitä verrataan Insorb- ja Monocryl-ihonsulkemisryhmiin.
Potilaat satunnaistetaan Insorb niittejä ihon sulkemiseen ja verrataan Monocryl- ja Vicryl-ryhmään.
Active Comparator: Vicryl ihon sulkeminen
Keisarileikkauksen saavilla naisilla on Vicryl-ihosulkeminen
Potilaat satunnaistetaan Monocryl-ihonsulkemiseen ja niitä verrataan Insorb-ihonsulkemiseen ja Vicryl-ihonsulkemiseen.
Potilaat satunnaistetaan Insorb niittejä ihon sulkemiseen ja verrataan Monocryl- ja Vicryl-ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäinen ja analgeettinen käyttö.
Aikaikkuna: Sisäänpääsy synnytyksen yhteydessä keisarinleikkauksella odotettavissa olevaan synnytyksen jälkeiseen keskiarvoon 6 viikkoa
Kirjaa ylös sairaalassa suonensisäisen ja suun kautta annettavan kipulääkkeen määrä.
Sisäänpääsy synnytyksen yhteydessä keisarinleikkauksella odotettavissa olevaan synnytyksen jälkeiseen keskiarvoon 6 viikkoa
Päivittäinen subjektiivinen kipupisteet sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoito keisarileikkausta varten
Potilaan päivittäinen subjektiivinen kipupistemäärä (0-10 visuaalisen analogisen asteikon perusteella) sairaalasta poistumiseen asti kirjataan.
Sairaalahoito keisarileikkausta varten
6 viikon leikkauksen jälkeinen subjektiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen jälkeen 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Potilaan arvioitu subjektiivinen kipupistemäärä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kirjataan.
Keisarileikkauksen jälkeen 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Scar kosmeettinen pistemäärä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen keisarinleikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeisen arven kosmeettinen pistemäärä kirjataan.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen keisarinleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Keisarinleikkausaika 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Haavan komplikaatiot (infektio, erottuminen tai serooma)
Keisarinleikkausaika 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: C/S pääsy poistumisaikaan
Sairaalahoidon pituus
C/S pääsy poistumisaikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17928

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa