- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02028000
Leikkauksen jälkeinen kipu ja ihon sulkemismenetelmät keisarinleikkauksen jälkeen (Skin)
Tutkimuksessa tarkastellaan naisia, joille tehdään keisarileikkaus. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkälainen ihon sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen auttaa vähentämään kiputasoa eniten ja parantamaan viiltokohdan ulkonäköä.
Tutkimushypoteesi on määrittää, johtaako ihon sulkeminen imeytyvillä ihonalaisilla niiteillä kosmeesin paranemiseen ja/tai leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen.
Tutkimukseen osallistuneille on jo varattu keisarileikkaus vauvansa synnyttämiseksi. Heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) Insorb (absorboituvat ihonalaiset stapes), 2) Vicryl-ompeleet tai 3) Monokryl-ompeleet keisarinleikkauksen ihon sulkemiseksi. Tallennettavat tiedot sisältävät kipulääkkeiden käytön sairaalassa keisarinleikkauksen jälkeen, päivittäisen potilaan arvioidut kipupisteet sairaalasta kotiutumiseen saakka, kipupisteet 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja keisarinleikkauksen kosmeettisen arven 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yleisin Yhdysvalloissa suoritettava kirurginen toimenpide, jossa tehdään yli miljoona toimenpidettä vuodessa. Viimeaikaisen Centers for Disease Control National Vital Statistics -raportin mukaan 32,3 % kaikista syntyneistä Yhdysvalloissa tapahtui keisarinleikkauksella, mikä merkitsee kahdestoista peräkkäistä vuotuista kasvua keisarinleikkausten määrässä. Koska nykyään tehdään suuri määrä keisarinleikkauksia, on ollut kiinnostusta optimoida kirurgisia tekniikoita. Useat viimeaikaiset katsaukset ovat tiivistäneet todisteet keisarinleikkauksen eri vaiheista, mutta yllättävän monissa tapauksissa on vain vähän tieteellistä näyttöä, jonka perusteella kirurgisen tekniikan valinta voitaisiin perustaa.
Keisarileikkauksen jälkeinen ihon sulkeutuminen on aihe, joka on ollut useiden satunnaistettujen kontrollikokeiden keskipisteenä. Kokeissa verrattiin kirurgisia teräsniittejä eri materiaalien ihonalaisiin ompeleisiin keskittyen eroihin leikkauksen jälkeisessä kivussa, infektioiden määrässä ja arpien muodostumisessa. Kosmesia on tutkittu kaikissa kolmessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, eikä missään ole löydetty eroja kirurgisten teräsniittien ja ihonalaisen ompeleen välillä. Infektiotiheyttä on tutkittu yhdessä havainnointitutkimuksessa, jossa havaittiin korkeampi infektioprosentti potilailla, joiden iho oli suljettu kirurgisilla teräsniitillä kuin ompeleella. Leikkauksen jälkeistä kipua ja ihon sulkemistekniikkaa koskevat tutkimukset ovat olleet ristiriitaisia. Varhaisimman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkittiin ihon sulkeutumista ja leikkauksen jälkeistä kipua, suorittivat Frishman et al (5) ja havaitsivat, että kivun subjektiivinen itsearviointi oli parempi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilailla, joilla oli ihonalainen ompelu. käytettiin kirurgisia teräsniittejä. Myöhempi satunnaistettu kliininen tutkimus raportoi päinvastaisen tuloksen ja vähemmän kipua 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun käytettiin kirurgisia teräsniittejä. Tämä ero voi osittain johtua kahdessa tutkimuksessa käytetystä erilaisesta ommelmateriaalista. Frishmanin et al.:n tutkimuksessa, joka osoitti ihonalaisen ompeleen edun, käytettiin polyglykolihappoa (Vicryl-ompeleita tai Insorb-niittejä); kun taas Rousseaun et al.:n tutkimuksessa käytettiin polyglekapronia (monokrylinen ommel). Tähän mennessä ei ole suoritettu suoraa vertailua ihon sulkeutumisesta keisarinleikkauksen aikana näihin kahteen ommelmateriaaliin.
Äskettäin on otettu käyttöön uusi ihon sulkemistekniikka, jossa käytetään imeytyvää materiaalia, polymaito- ja polyglykolihappoa, ihonalaisissa niitteissä. Eläinmalleissa tämä ihon sulkemismenetelmä on osoittanut vähemmän histologista tulehdusta ja vähemmän haavainfektioita kuin joko kirurgiset teräsniitit tai ihonalainen ompele. Valitettavasti tiedetään vähän siitä, kuinka tämä ihonsulkutekniikka vertautuu muihin vakiintuneempiin tekniikoihin keisarinleikkauksen jälkeen ihmisillä. Kuitenkin retrospektiivinen analyysi, jossa verrattiin ihonalaisia imeytyviä niittejä kirurgisten teräsniittien kanssa, paljasti yhteyden ihonalaisten imeytyvien niittien ja vähentyneen sairaalan analgeettien käytön välillä. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan neljää keisarinleikkauksen ihonsulkutekniikkaa - kirurgiset teräsniitit, ihonalainen polyglykolihappoommel (Vicryl), ihonalainen, polyglekaproni-ompelu (Monocryl) ja imeytyvä ihonalainen polyglykolihapponiitti - sen määrittämiseksi, liittyykö niihin parantunut kosmetiikka tai leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-44
- Mikä tahansa rotu
- Mikä tahansa pariteetti
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Neuraksiaalinen analgesia
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Äidin sidekudoshäiriö
- Äidin steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: INSORB niitit ihon sulkemisen
Keisarileikkauksen saavien naisten iho suljetaan INSORB-niitillä.
|
Potilaat satunnaistetaan Monocryl-ihonsulkemiseen ja niitä verrataan Insorb-ihonsulkemiseen ja Vicryl-ihonsulkemiseen.
Potilaat satunnaistetaan Vicryl-ihonsulkijaryhmiin ja niitä verrataan Insorb- ja Monocryl-ihonsulkemisryhmiin.
|
|
Active Comparator: Monokrylinen ihon sulkeminen
Keisarinleikkauksen saavien naisten iho suljetaan Monocrylilla.
|
Potilaat satunnaistetaan Vicryl-ihonsulkijaryhmiin ja niitä verrataan Insorb- ja Monocryl-ihonsulkemisryhmiin.
Potilaat satunnaistetaan Insorb niittejä ihon sulkemiseen ja verrataan Monocryl- ja Vicryl-ryhmään.
|
|
Active Comparator: Vicryl ihon sulkeminen
Keisarileikkauksen saavilla naisilla on Vicryl-ihosulkeminen
|
Potilaat satunnaistetaan Monocryl-ihonsulkemiseen ja niitä verrataan Insorb-ihonsulkemiseen ja Vicryl-ihonsulkemiseen.
Potilaat satunnaistetaan Insorb niittejä ihon sulkemiseen ja verrataan Monocryl- ja Vicryl-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäinen ja analgeettinen käyttö.
Aikaikkuna: Sisäänpääsy synnytyksen yhteydessä keisarinleikkauksella odotettavissa olevaan synnytyksen jälkeiseen keskiarvoon 6 viikkoa
|
Kirjaa ylös sairaalassa suonensisäisen ja suun kautta annettavan kipulääkkeen määrä.
|
Sisäänpääsy synnytyksen yhteydessä keisarinleikkauksella odotettavissa olevaan synnytyksen jälkeiseen keskiarvoon 6 viikkoa
|
|
Päivittäinen subjektiivinen kipupisteet sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoito keisarileikkausta varten
|
Potilaan päivittäinen subjektiivinen kipupistemäärä (0-10 visuaalisen analogisen asteikon perusteella) sairaalasta poistumiseen asti kirjataan.
|
Sairaalahoito keisarileikkausta varten
|
|
6 viikon leikkauksen jälkeinen subjektiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen jälkeen 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
|
Potilaan arvioitu subjektiivinen kipupistemäärä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
Keisarileikkauksen jälkeen 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
|
|
Scar kosmeettinen pistemäärä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen keisarinleikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeisen arven kosmeettinen pistemäärä kirjataan.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Keisarinleikkausaika 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Haavan komplikaatiot (infektio, erottuminen tai serooma)
|
Keisarinleikkausaika 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: C/S pääsy poistumisaikaan
|
Sairaalahoidon pituus
|
C/S pääsy poistumisaikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17928
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .