- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028000
Postoperativ smerte og hudlukkingsmetoder etter keisersnitt (Skin)
Postoperative smerter og hudlukkingsmetoder etter keisersnitt
Studien ser på kvinner som gjennomgår keisersnitt av babyen sin. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken type hudlukking etter keisersnitt som bidrar til å redusere smertenivået mest og forbedrer utseendet til snittstedet.
Studiehypotesen er å bestemme om hudlukking med absorberbare subkutikulære stifter fører til forbedret kosmese og/eller redusert postoperativ smerte.
Deltakere i studien vil allerede være planlagt for et keisersnitt for levering av babyen deres. De vil bli randomisert i en av tre grupper, 1) Insorb (absorberbare subkutikulære stapes), 2) Vicryl sutur eller 3) Monocryl sutur for hudlukking av keisersnittet. Informasjon som vil bli registrert inkluderer bruk av smertestillende medikamenter mens du er på sykehuset etter keisersnitt, daglig pasientvurdering frem til utskrivning fra sykehus, smertescore 6 uker etter operasjon og kosmetisk arr ved keisersnitt 6 uker etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er den vanligste kirurgiske prosedyren utført i USA, med over 1 million prosedyrer utført per år. Basert på nylige Centers for Disease Control National Vital Statistics Report 32,3 % av alle fødsler i USA var via keisersnitt, som markerer den tolvte årlige økningen i keisersnitt. Gitt det høye antallet keisersnitt som utføres i dag, har det vært interesse for å optimalisere kirurgiske teknikker. Flere nylige vurderinger har oppsummert bevisene for ulike trinn av keisersnitt, men overraskende nok er det i mange tilfeller lite vitenskapelig bevis å basere valg av kirurgisk teknikk på.
Temaet hudlukking etter keisersnitt er et område som har vært fokus i flere randomiserte kontrollforsøk. Forsøkene sammenlignet kirurgiske stålstifter med subkutikulær sutur av forskjellige materialer med fokus på forskjeller i postoperativ smerte, infeksjonsrater og arrkosmese. Cosmesis har blitt undersøkt i alle tre randomiserte kliniske studier, og ingen har funnet forskjeller mellom kirurgiske stålstifter og subkutikulær sutur. Infeksjonsraten har blitt studert i en enkelt observasjonsstudie som fant en høyere infeksjonsrate hos de pasientene hvis hud var lukket med kirurgiske stålstifter sammenlignet med sutur. Studier av postoperativ smerte og hudlukkingsteknikk har vært motstridende. Den tidligste randomiserte kliniske studien for å undersøke hudlukking og postoperativ smerte ble utført av Frishman et al (5) og fant at subjektiv egenvurdering av smerte var bedre ved utskrivning fra sykehus og 6 uker postoperativt hos pasienter med subkutikulær sutur i stedet for kirurgiske stålstifter ble brukt. En påfølgende randomisert klinisk studie rapporterte motsatt resultat med mindre smerte 6 uker postoperativt når kirurgiske stålstifter ble brukt. Denne uoverensstemmelsen kan delvis skyldes det forskjellige suturmaterialet som ble brukt i de to forsøkene. Studien av Frishman et al som viste en fordel med subkutikulær sutur brukte polyglykolsyre (Vicryl sutur eller Insorb stifter); mens studien av Rousseau et al brukte polyglecapron (monocryl sutur). Til dags dato er det ikke utført direkte sammenligning av hudlukking ved keisersnitt med disse to suturmaterialene.
Nylig har en ny teknologi for hudlukking blitt introdusert som bruker absorberbart materiale, polymelkesyre og polyglykolsyre, i subkutikulære stifter. I dyremodeller har denne metoden for hudlukking vist mindre histologisk betennelse og færre sårinfeksjoner enn enten kirurgiske stålstifter eller subkutikulær sutur. Dessverre er lite kjent om hvordan denne hudlukkingsteknikken kan sammenlignes med de andre mer etablerte teknikkene etter keisersnitt hos mennesker. Imidlertid avslørte en retrospektiv analyse som sammenlignet subkutikulære absorberbare stifter med kirurgiske stålstifter en sammenheng mellom subkutikulære absorberbare stifter og redusert bruk av smertestillende midler på sykehus. Den nåværende studien er en prospektiv randomisert studie som undersøker fire hudlukkingsteknikker ved keisersnitt - kirurgiske stålstifter, subkutikulær polyglykolsyresutur (Vicryl), subkutikulær, polyglekapronsutur (Monocryl) og absorberbare subkutikulære polyglykolsyrestifter - for å avgjøre om en er assosiert med forbedret kosmese eller en reduksjon i postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-44
- Enhver rase
- Enhver paritet
- Planlagt keisersnitt
- Nevraksiell analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Maternal bindevevsforstyrrelse
- Mors steroidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INSORB stifter hudlukking
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil ha hudlukking med INSORB stifter.
|
Pasienter vil bli randomisert til Monocryl hudlukking og sammenlignet med Insorb hudlukking og Vicryl hudlukking.
Pasienter vil bli randomisert til Vicryl hudlukking og sammenlignet med Insorb og Monocryl hudlukkingsgrupper.
|
|
Aktiv komparator: Monokryl hudlukking
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil ha hudlukking med Monocryl.
|
Pasienter vil bli randomisert til Vicryl hudlukking og sammenlignet med Insorb og Monocryl hudlukkingsgrupper.
Pasienter vil bli randomisert til Insorb Staples hudlukking og sammenlignet med Monocryl- og Vicryl-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Vicryl hud lukking
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil ha Vicryl-hudlukking
|
Pasienter vil bli randomisert til Monocryl hudlukking og sammenlignet med Insorb hudlukking og Vicryl hudlukking.
Pasienter vil bli randomisert til Insorb Staples hudlukking og sammenlignet med Monocryl- og Vicryl-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravenøs og smertestillende bruk.
Tidsramme: Innleggelse for fødsel av baby ved keisersnitt til forventet postpartum gjennomsnitt på 6 uker
|
Registrer mengden av intravenøs og oral smertestillende bruk på sykehus.
|
Innleggelse for fødsel av baby ved keisersnitt til forventet postpartum gjennomsnitt på 6 uker
|
|
Daglig subjektiv smertescore under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for keisersnitt
|
Daglig pasientvurdert subjektiv smertescore (0-10 basert på visuell analog skala) inntil oppsigelse fra sykehuset vil bli registrert.
|
Sykehusinnleggelse for keisersnitt
|
|
6 uker postoperativ subjektiv smertescore
Tidsramme: Etter keisersnitt fødsel ved 6 uker postpartum besøk
|
Pasientvurdert subjektiv smertescore 6 uker postoperativt vil bli registrert.
|
Etter keisersnitt fødsel ved 6 uker postpartum besøk
|
|
Arr kosmetisk poengsum 6 uker postoperativt.
Tidsramme: 6 uker postoperativt etter keisersnitt
|
6 uker postoperativ arr kosmetisk poengsum vil bli registrert.
|
6 uker postoperativt etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Tidspunkt for keisersnitt inntil 6 uker postpartum besøk
|
Sårkomplikasjoner (infeksjon, separasjon eller serom)
|
Tidspunkt for keisersnitt inntil 6 uker postpartum besøk
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: C/S opptak til utskrivningstid
|
Lengde på sykehusopphold
|
C/S opptak til utskrivningstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17928
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .