Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte og hudlukkingsmetoder etter keisersnitt (Skin)

20. oktober 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Postoperative smerter og hudlukkingsmetoder etter keisersnitt

Studien ser på kvinner som gjennomgår keisersnitt av babyen sin. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken type hudlukking etter keisersnitt som bidrar til å redusere smertenivået mest og forbedrer utseendet til snittstedet.

Studiehypotesen er å bestemme om hudlukking med absorberbare subkutikulære stifter fører til forbedret kosmese og/eller redusert postoperativ smerte.

Deltakere i studien vil allerede være planlagt for et keisersnitt for levering av babyen deres. De vil bli randomisert i en av tre grupper, 1) Insorb (absorberbare subkutikulære stapes), 2) Vicryl sutur eller 3) Monocryl sutur for hudlukking av keisersnittet. Informasjon som vil bli registrert inkluderer bruk av smertestillende medikamenter mens du er på sykehuset etter keisersnitt, daglig pasientvurdering frem til utskrivning fra sykehus, smertescore 6 uker etter operasjon og kosmetisk arr ved keisersnitt 6 uker etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er den vanligste kirurgiske prosedyren utført i USA, med over 1 million prosedyrer utført per år. Basert på nylige Centers for Disease Control National Vital Statistics Report 32,3 % av alle fødsler i USA var via keisersnitt, som markerer den tolvte årlige økningen i keisersnitt. Gitt det høye antallet keisersnitt som utføres i dag, har det vært interesse for å optimalisere kirurgiske teknikker. Flere nylige vurderinger har oppsummert bevisene for ulike trinn av keisersnitt, men overraskende nok er det i mange tilfeller lite vitenskapelig bevis å basere valg av kirurgisk teknikk på.

Temaet hudlukking etter keisersnitt er et område som har vært fokus i flere randomiserte kontrollforsøk. Forsøkene sammenlignet kirurgiske stålstifter med subkutikulær sutur av forskjellige materialer med fokus på forskjeller i postoperativ smerte, infeksjonsrater og arrkosmese. Cosmesis har blitt undersøkt i alle tre randomiserte kliniske studier, og ingen har funnet forskjeller mellom kirurgiske stålstifter og subkutikulær sutur. Infeksjonsraten har blitt studert i en enkelt observasjonsstudie som fant en høyere infeksjonsrate hos de pasientene hvis hud var lukket med kirurgiske stålstifter sammenlignet med sutur. Studier av postoperativ smerte og hudlukkingsteknikk har vært motstridende. Den tidligste randomiserte kliniske studien for å undersøke hudlukking og postoperativ smerte ble utført av Frishman et al (5) og fant at subjektiv egenvurdering av smerte var bedre ved utskrivning fra sykehus og 6 uker postoperativt hos pasienter med subkutikulær sutur i stedet for kirurgiske stålstifter ble brukt. En påfølgende randomisert klinisk studie rapporterte motsatt resultat med mindre smerte 6 uker postoperativt når kirurgiske stålstifter ble brukt. Denne uoverensstemmelsen kan delvis skyldes det forskjellige suturmaterialet som ble brukt i de to forsøkene. Studien av Frishman et al som viste en fordel med subkutikulær sutur brukte polyglykolsyre (Vicryl sutur eller Insorb stifter); mens studien av Rousseau et al brukte polyglecapron (monocryl sutur). Til dags dato er det ikke utført direkte sammenligning av hudlukking ved keisersnitt med disse to suturmaterialene.

Nylig har en ny teknologi for hudlukking blitt introdusert som bruker absorberbart materiale, polymelkesyre og polyglykolsyre, i subkutikulære stifter. I dyremodeller har denne metoden for hudlukking vist mindre histologisk betennelse og færre sårinfeksjoner enn enten kirurgiske stålstifter eller subkutikulær sutur. Dessverre er lite kjent om hvordan denne hudlukkingsteknikken kan sammenlignes med de andre mer etablerte teknikkene etter keisersnitt hos mennesker. Imidlertid avslørte en retrospektiv analyse som sammenlignet subkutikulære absorberbare stifter med kirurgiske stålstifter en sammenheng mellom subkutikulære absorberbare stifter og redusert bruk av smertestillende midler på sykehus. Den nåværende studien er en prospektiv randomisert studie som undersøker fire hudlukkingsteknikker ved keisersnitt - kirurgiske stålstifter, subkutikulær polyglykolsyresutur (Vicryl), subkutikulær, polyglekapronsutur (Monocryl) og absorberbare subkutikulære polyglykolsyrestifter - for å avgjøre om en er assosiert med forbedret kosmese eller en reduksjon i postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-44
  • Enhver rase
  • Enhver paritet
  • Planlagt keisersnitt
  • Nevraksiell analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Maternal bindevevsforstyrrelse
  • Mors steroidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: INSORB stifter hudlukking
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil ha hudlukking med INSORB stifter.
Pasienter vil bli randomisert til Monocryl hudlukking og sammenlignet med Insorb hudlukking og Vicryl hudlukking.
Pasienter vil bli randomisert til Vicryl hudlukking og sammenlignet med Insorb og Monocryl hudlukkingsgrupper.
Aktiv komparator: Monokryl hudlukking
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil ha hudlukking med Monocryl.
Pasienter vil bli randomisert til Vicryl hudlukking og sammenlignet med Insorb og Monocryl hudlukkingsgrupper.
Pasienter vil bli randomisert til Insorb Staples hudlukking og sammenlignet med Monocryl- og Vicryl-gruppen.
Aktiv komparator: Vicryl hud lukking
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil ha Vicryl-hudlukking
Pasienter vil bli randomisert til Monocryl hudlukking og sammenlignet med Insorb hudlukking og Vicryl hudlukking.
Pasienter vil bli randomisert til Insorb Staples hudlukking og sammenlignet med Monocryl- og Vicryl-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøs og smertestillende bruk.
Tidsramme: Innleggelse for fødsel av baby ved keisersnitt til forventet postpartum gjennomsnitt på 6 uker
Registrer mengden av intravenøs og oral smertestillende bruk på sykehus.
Innleggelse for fødsel av baby ved keisersnitt til forventet postpartum gjennomsnitt på 6 uker
Daglig subjektiv smertescore under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for keisersnitt
Daglig pasientvurdert subjektiv smertescore (0-10 basert på visuell analog skala) inntil oppsigelse fra sykehuset vil bli registrert.
Sykehusinnleggelse for keisersnitt
6 uker postoperativ subjektiv smertescore
Tidsramme: Etter keisersnitt fødsel ved 6 uker postpartum besøk
Pasientvurdert subjektiv smertescore 6 uker postoperativt vil bli registrert.
Etter keisersnitt fødsel ved 6 uker postpartum besøk
Arr kosmetisk poengsum 6 uker postoperativt.
Tidsramme: 6 uker postoperativt etter keisersnitt
6 uker postoperativ arr kosmetisk poengsum vil bli registrert.
6 uker postoperativt etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Tidspunkt for keisersnitt inntil 6 uker postpartum besøk
Sårkomplikasjoner (infeksjon, separasjon eller serom)
Tidspunkt for keisersnitt inntil 6 uker postpartum besøk
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: C/S opptak til utskrivningstid
Lengde på sykehusopphold
C/S opptak til utskrivningstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17928

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere