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Postoperative Schmerzen und Hautverschlussmethoden nach Kaiserschnitt (Skin)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Studie befasst sich mit Frauen, die sich einem Kaiserschnitt ihres Babys unterziehen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, welche Art von Hautverschluss nach einem Kaiserschnitt dazu beiträgt, das Schmerzniveau am stärksten zu verringern und das Erscheinungsbild der Inzisionsstelle zu verbessern.

Die Studienhypothese besteht darin festzustellen, ob der Hautverschluss mit resorbierbaren subkutikulären Klammern zu einer verbesserten Kosmetik und/oder verminderten postoperativen Schmerzen führt.

Die Teilnehmer der Studie werden bereits für einen Kaiserschnitt zur Entbindung ihres Babys eingeplant. Sie werden in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Insorb (resorbierbare subkutane Steigbügel), 2) Vicryl-Naht oder 3) Monocryl-Naht für den Hautverschluss ihres Kaiserschnitts. Zu den aufgezeichneten Informationen gehören die Menge der Schmerzmittel, die während des Krankenhausaufenthalts nach dem Kaiserschnitt eingenommen wurden, der vom Patienten täglich bewertete Schmerzwert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Schmerzwert 6 Wochen nach der Operation und die kosmetische Narbe des Kaiserschnitts 6 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist der häufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten, mit über 1 Million durchgeführten Eingriffen pro Jahr. Basierend auf dem jüngsten National Vital Statistics Report des Centers for Disease Control erfolgten 32,3 % aller Geburten in den Vereinigten Staaten per Kaiserschnitt, was den zwölften jährlichen Anstieg der Kaiserschnittrate in Folge bedeutet. Angesichts der hohen Zahl von Kaiserschnittgeburten, die heute durchgeführt werden, besteht ein Interesse an der Optimierung von Operationstechniken. Mehrere aktuelle Übersichten haben die Beweise für verschiedene Schritte der Kaiserschnittentbindung zusammengefasst, aber überraschenderweise gibt es in vielen Fällen wenig wissenschaftliche Beweise, auf die sich die Wahl der Operationstechnik stützen könnte.

Das Thema Hautverschluss nach Kaiserschnitt ist ein Bereich, der im Mittelpunkt mehrerer randomisierter Kontrollstudien stand. In den Studien wurden chirurgische Stahlklammern mit subkutaner Naht aus verschiedenen Materialien verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Unterschieden bei postoperativen Schmerzen, Infektionsraten und Narbenkosmetik lag. Cosmesis wurde in allen drei randomisierten klinischen Studien untersucht, und in keiner wurden Unterschiede zwischen chirurgischen Stahlklammern und subkutaner Naht festgestellt. Die Infektionsrate wurde in einer einzigen Beobachtungsstudie untersucht, die eine höhere Infektionsrate bei Patienten fand, deren Haut mit chirurgischen Stahlklammern im Vergleich zu Nähten verschlossen wurde. Studien zu postoperativen Schmerzen und Hautverschlusstechniken waren widersprüchlich. Die früheste randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des Hautverschlusses und postoperativer Schmerzen wurde von Frishman et al. (5) durchgeführt und ergab, dass die subjektive Selbsteinschätzung der Schmerzen bei der Krankenhausentlassung und 6 Wochen nach der Operation bei Patienten mit subkutaner Naht besser war als Es wurden Klammern aus chirurgischem Stahl verwendet. Eine anschließende randomisierte klinische Studie berichtete das gegenteilige Ergebnis mit weniger Schmerzen 6 Wochen nach der Operation, wenn Klammern aus chirurgischem Stahl verwendet wurden. Diese Diskrepanz kann teilweise auf das unterschiedliche Nahtmaterial zurückzuführen sein, das in den beiden Studien verwendet wurde. Die Studie von Frishman et al., die einen Vorteil der subkutanen Naht zeigte, verwendete Polyglycolsäure (Vicryl-Naht oder Insorb-Klammern); während die Studie von Rousseau et al. Polyglecapron (Monocryl-Naht) verwendete. Bisher wurde kein direkter Vergleich des Hautverschlusses zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts mit diesen beiden Nahtmaterialien durchgeführt.

Kürzlich wurde eine neue Technologie für den Hautverschluss eingeführt, die resorbierbares Material, Polymilch- und Polyglykolsäure, in subkutikulären Klammern verwendet. In Tiermodellen hat diese Methode des Hautverschlusses weniger histologische Entzündungen und weniger Wundinfektionen gezeigt als entweder chirurgische Stahlklammern oder eine subkutane Naht. Leider ist wenig darüber bekannt, wie diese Hautverschlusstechnik im Vergleich zu anderen etablierteren Techniken nach Kaiserschnitt beim Menschen abschneidet. Eine retrospektive Analyse, die subkutane resorbierbare Klammern mit chirurgischen Stahlklammern vergleicht, ergab jedoch einen Zusammenhang zwischen subkutikulären resorbierbaren Klammern und einem verringerten Einsatz von Analgetika im Krankenhaus. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die vier Kaiserschnitt-Hautverschlusstechniken – chirurgische Stahlklammern, subkutane Polyglykolsäure-Naht (Vicryl), subkutikuläre Polyglecapron-Naht (Monocryl) und resorbierbare subkutikuläre Polyglykolsäure-Klammern – untersucht, um festzustellen, ob eine Verbindung damit besteht verbesserte Kosmetik oder eine Verringerung der postoperativen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-44
  • Jede Rasse
  • Jede Parität
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Neuroaxiale Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Maternale Bindegewebsstörung
  • Verwendung von mütterlichen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INSORB klammert den Hautverschluss
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten einen Hautverschluss mit INSORB-Klammern.
Die Patienten werden dem Monocryl-Hautverschluss randomisiert und mit dem Insorb-Hautverschluss und dem Vicryl-Hautverschluss verglichen.
Die Patienten werden randomisiert dem Vicryl-Hautverschluss zugeteilt und mit den Insorb- und Monocryl-Hautverschlussgruppen verglichen.
Aktiver Komparator: Monocryl-Hautverschluss
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten einen Hautverschluss mit Monocryl.
Die Patienten werden randomisiert dem Vicryl-Hautverschluss zugeteilt und mit den Insorb- und Monocryl-Hautverschlussgruppen verglichen.
Die Patienten werden für den Hautverschluss mit Insorb-Klammern randomisiert und mit der Monocryl- und Vicryl-Gruppe verglichen.
Aktiver Komparator: Hautverschluss aus Vicryl
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten einen Vicryl-Hautverschluss
Die Patienten werden dem Monocryl-Hautverschluss randomisiert und mit dem Insorb-Hautverschluss und dem Vicryl-Hautverschluss verglichen.
Die Patienten werden für den Hautverschluss mit Insorb-Klammern randomisiert und mit der Monocryl- und Vicryl-Gruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravenöse und analgetische Anwendung.
Zeitfenster: Aufnahme für die Geburt des Babys per Kaiserschnitt bis erwartete postpartale durchschnittlich 6 Wochen
Notieren Sie die Menge der im Krankenhaus verwendeten intravenösen und oralen Analgetika.
Aufnahme für die Geburt des Babys per Kaiserschnitt bis erwartete postpartale durchschnittlich 6 Wochen
Täglicher subjektiver Schmerz-Score während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung wegen Kaiserschnitt
Der tägliche vom Patienten bewertete subjektive Schmerzwert (0-10 basierend auf einer visuellen Analogskala) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird aufgezeichnet.
Krankenhauseinweisung wegen Kaiserschnitt
6 Wochen postoperativer subjektiver Schmerz-Score
Zeitfenster: Nach Kaiserschnitt bei der 6-wöchigen postpartalen Visite
Der vom Patienten bewertete subjektive Schmerz-Score wird 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Nach Kaiserschnitt bei der 6-wöchigen postpartalen Visite
Narbenkosmetischer Score 6 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ nach Kaiserschnitt
6 Wochen postoperative Narbenkosmetik wird aufgezeichnet.
6 Wochen postoperativ nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis 6 Wochen nach der Geburt
Wundkomplikationen (Infektion, Trennung oder Serom)
Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis 6 Wochen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: C/S Aufnahme bis Entlassungszeit
Dauer des Krankenhausaufenthalts
C/S Aufnahme bis Entlassungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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