- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028000
Postoperative Schmerzen und Hautverschlussmethoden nach Kaiserschnitt (Skin)
Die Studie befasst sich mit Frauen, die sich einem Kaiserschnitt ihres Babys unterziehen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, welche Art von Hautverschluss nach einem Kaiserschnitt dazu beiträgt, das Schmerzniveau am stärksten zu verringern und das Erscheinungsbild der Inzisionsstelle zu verbessern.
Die Studienhypothese besteht darin festzustellen, ob der Hautverschluss mit resorbierbaren subkutikulären Klammern zu einer verbesserten Kosmetik und/oder verminderten postoperativen Schmerzen führt.
Die Teilnehmer der Studie werden bereits für einen Kaiserschnitt zur Entbindung ihres Babys eingeplant. Sie werden in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Insorb (resorbierbare subkutane Steigbügel), 2) Vicryl-Naht oder 3) Monocryl-Naht für den Hautverschluss ihres Kaiserschnitts. Zu den aufgezeichneten Informationen gehören die Menge der Schmerzmittel, die während des Krankenhausaufenthalts nach dem Kaiserschnitt eingenommen wurden, der vom Patienten täglich bewertete Schmerzwert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Schmerzwert 6 Wochen nach der Operation und die kosmetische Narbe des Kaiserschnitts 6 Wochen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist der häufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten, mit über 1 Million durchgeführten Eingriffen pro Jahr. Basierend auf dem jüngsten National Vital Statistics Report des Centers for Disease Control erfolgten 32,3 % aller Geburten in den Vereinigten Staaten per Kaiserschnitt, was den zwölften jährlichen Anstieg der Kaiserschnittrate in Folge bedeutet. Angesichts der hohen Zahl von Kaiserschnittgeburten, die heute durchgeführt werden, besteht ein Interesse an der Optimierung von Operationstechniken. Mehrere aktuelle Übersichten haben die Beweise für verschiedene Schritte der Kaiserschnittentbindung zusammengefasst, aber überraschenderweise gibt es in vielen Fällen wenig wissenschaftliche Beweise, auf die sich die Wahl der Operationstechnik stützen könnte.
Das Thema Hautverschluss nach Kaiserschnitt ist ein Bereich, der im Mittelpunkt mehrerer randomisierter Kontrollstudien stand. In den Studien wurden chirurgische Stahlklammern mit subkutaner Naht aus verschiedenen Materialien verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Unterschieden bei postoperativen Schmerzen, Infektionsraten und Narbenkosmetik lag. Cosmesis wurde in allen drei randomisierten klinischen Studien untersucht, und in keiner wurden Unterschiede zwischen chirurgischen Stahlklammern und subkutaner Naht festgestellt. Die Infektionsrate wurde in einer einzigen Beobachtungsstudie untersucht, die eine höhere Infektionsrate bei Patienten fand, deren Haut mit chirurgischen Stahlklammern im Vergleich zu Nähten verschlossen wurde. Studien zu postoperativen Schmerzen und Hautverschlusstechniken waren widersprüchlich. Die früheste randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des Hautverschlusses und postoperativer Schmerzen wurde von Frishman et al. (5) durchgeführt und ergab, dass die subjektive Selbsteinschätzung der Schmerzen bei der Krankenhausentlassung und 6 Wochen nach der Operation bei Patienten mit subkutaner Naht besser war als Es wurden Klammern aus chirurgischem Stahl verwendet. Eine anschließende randomisierte klinische Studie berichtete das gegenteilige Ergebnis mit weniger Schmerzen 6 Wochen nach der Operation, wenn Klammern aus chirurgischem Stahl verwendet wurden. Diese Diskrepanz kann teilweise auf das unterschiedliche Nahtmaterial zurückzuführen sein, das in den beiden Studien verwendet wurde. Die Studie von Frishman et al., die einen Vorteil der subkutanen Naht zeigte, verwendete Polyglycolsäure (Vicryl-Naht oder Insorb-Klammern); während die Studie von Rousseau et al. Polyglecapron (Monocryl-Naht) verwendete. Bisher wurde kein direkter Vergleich des Hautverschlusses zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts mit diesen beiden Nahtmaterialien durchgeführt.
Kürzlich wurde eine neue Technologie für den Hautverschluss eingeführt, die resorbierbares Material, Polymilch- und Polyglykolsäure, in subkutikulären Klammern verwendet. In Tiermodellen hat diese Methode des Hautverschlusses weniger histologische Entzündungen und weniger Wundinfektionen gezeigt als entweder chirurgische Stahlklammern oder eine subkutane Naht. Leider ist wenig darüber bekannt, wie diese Hautverschlusstechnik im Vergleich zu anderen etablierteren Techniken nach Kaiserschnitt beim Menschen abschneidet. Eine retrospektive Analyse, die subkutane resorbierbare Klammern mit chirurgischen Stahlklammern vergleicht, ergab jedoch einen Zusammenhang zwischen subkutikulären resorbierbaren Klammern und einem verringerten Einsatz von Analgetika im Krankenhaus. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die vier Kaiserschnitt-Hautverschlusstechniken – chirurgische Stahlklammern, subkutane Polyglykolsäure-Naht (Vicryl), subkutikuläre Polyglecapron-Naht (Monocryl) und resorbierbare subkutikuläre Polyglykolsäure-Klammern – untersucht, um festzustellen, ob eine Verbindung damit besteht verbesserte Kosmetik oder eine Verringerung der postoperativen Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-44
- Jede Rasse
- Jede Parität
- Geplanter Kaiserschnitt
- Neuroaxiale Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Maternale Bindegewebsstörung
- Verwendung von mütterlichen Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: INSORB klammert den Hautverschluss
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten einen Hautverschluss mit INSORB-Klammern.
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Die Patienten werden dem Monocryl-Hautverschluss randomisiert und mit dem Insorb-Hautverschluss und dem Vicryl-Hautverschluss verglichen.
Die Patienten werden randomisiert dem Vicryl-Hautverschluss zugeteilt und mit den Insorb- und Monocryl-Hautverschlussgruppen verglichen.
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Aktiver Komparator: Monocryl-Hautverschluss
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten einen Hautverschluss mit Monocryl.
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Die Patienten werden randomisiert dem Vicryl-Hautverschluss zugeteilt und mit den Insorb- und Monocryl-Hautverschlussgruppen verglichen.
Die Patienten werden für den Hautverschluss mit Insorb-Klammern randomisiert und mit der Monocryl- und Vicryl-Gruppe verglichen.
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Aktiver Komparator: Hautverschluss aus Vicryl
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten einen Vicryl-Hautverschluss
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Die Patienten werden dem Monocryl-Hautverschluss randomisiert und mit dem Insorb-Hautverschluss und dem Vicryl-Hautverschluss verglichen.
Die Patienten werden für den Hautverschluss mit Insorb-Klammern randomisiert und mit der Monocryl- und Vicryl-Gruppe verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intravenöse und analgetische Anwendung.
Zeitfenster: Aufnahme für die Geburt des Babys per Kaiserschnitt bis erwartete postpartale durchschnittlich 6 Wochen
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Notieren Sie die Menge der im Krankenhaus verwendeten intravenösen und oralen Analgetika.
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Aufnahme für die Geburt des Babys per Kaiserschnitt bis erwartete postpartale durchschnittlich 6 Wochen
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Täglicher subjektiver Schmerz-Score während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung wegen Kaiserschnitt
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Der tägliche vom Patienten bewertete subjektive Schmerzwert (0-10 basierend auf einer visuellen Analogskala) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird aufgezeichnet.
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Krankenhauseinweisung wegen Kaiserschnitt
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6 Wochen postoperativer subjektiver Schmerz-Score
Zeitfenster: Nach Kaiserschnitt bei der 6-wöchigen postpartalen Visite
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Der vom Patienten bewertete subjektive Schmerz-Score wird 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
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Nach Kaiserschnitt bei der 6-wöchigen postpartalen Visite
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Narbenkosmetischer Score 6 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ nach Kaiserschnitt
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6 Wochen postoperative Narbenkosmetik wird aufgezeichnet.
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6 Wochen postoperativ nach Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis 6 Wochen nach der Geburt
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Wundkomplikationen (Infektion, Trennung oder Serom)
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Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis 6 Wochen nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: C/S Aufnahme bis Entlassungszeit
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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C/S Aufnahme bis Entlassungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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