Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny i metody zamykania skóry po cięciu cesarskim (Skin)

20 października 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie dotyczy kobiet poddawanych porodowi przez cesarskie cięcie. Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie, jaki rodzaj zamknięcia skóry po cięciu cesarskim najbardziej zmniejsza ból i poprawia wygląd miejsca nacięcia.

Hipoteza badawcza polega na określeniu, czy zamknięcie skóry wchłanialnymi klamrami podnaskórkowymi prowadzi do poprawy efektu kosmetycznego i/lub zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Uczestniczki badania będą już zaplanowane na cesarskie cięcie w celu porodu ich dziecka. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Insorb (wchłanialne strzemiączka podnaskórkowe), 2) szew Vicryl lub 3) szew Monocryl do zamknięcia skóry po cięciu cesarskim. Informacje, które zostaną zapisane, obejmują ilość leków przeciwbólowych stosowanych w szpitalu po cięciu cesarskim, dzienną ocenę bólu pacjentki do wypisu ze szpitala, ocenę bólu 6 tygodni po operacji oraz bliznę kosmetyczną po cięciu cesarskim 6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie jest najczęściej wykonywaną procedurą chirurgiczną w Stanach Zjednoczonych, z ponad 1 milionem zabiegów wykonywanych rocznie. Na podstawie ostatniego raportu Centers for Disease Control National Vital Statistics Report 32,3% wszystkich urodzeń w Stanach Zjednoczonych odbyło się przez cesarskie cięcie, co oznacza dwunasty z rzędu roczny wzrost wskaźnika cesarskich cięć. Biorąc pod uwagę dużą liczbę wykonywanych obecnie cięć cesarskich, istnieje zainteresowanie optymalizacją technik chirurgicznych. W kilku ostatnich przeglądach podsumowano dowody dotyczące różnych etapów cesarskiego cięcia, ale zaskakująco w wielu przypadkach istnieje niewiele dowodów naukowych, na których można by oprzeć wybór techniki chirurgicznej.

Temat zamknięcia skóry po cięciu cesarskim jest obszarem, na którym skupiono się w kilku randomizowanych badaniach kontrolnych. W badaniach porównano zszywki ze stali chirurgicznej ze szwem podnaskórkowym wykonanym z różnych materiałów, koncentrując się na różnicach w bólu pooperacyjnym, częstości infekcji i kosmetyce blizny. Cosmesis był badany we wszystkich trzech randomizowanych badaniach klinicznych i żadne z nich nie wykazało różnic między zszywkami ze stali chirurgicznej a szwem podskórnym. Częstość infekcji badano w jednym badaniu obserwacyjnym, w którym stwierdzono wyższą częstość infekcji u pacjentów, których skóra została zamknięta zszywkami ze stali chirurgicznej w porównaniu ze szwami. Badania dotyczące bólu pooperacyjnego i techniki zamykania skóry są sprzeczne. Najwcześniejsze randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie zamykania się skóry i bólu pooperacyjnego zostało przeprowadzone przez Frishmana i wsp. (5) i wykazało, że subiektywna samoocena bólu była lepsza przy wypisie ze szpitala i 6 tygodni po operacji u pacjentów, u których zastosowano szew podskórny niż zastosowano zszywki ze stali chirurgicznej. W kolejnym randomizowanym badaniu klinicznym uzyskano odwrotny wynik z mniejszym bólem 6 tygodni po operacji, gdy zastosowano zszywki ze stali chirurgicznej. Ta rozbieżność może częściowo wynikać z różnych materiałów szwów zastosowanych w dwóch próbach. Badanie przeprowadzone przez Frishmana i wsp., które wykazało korzyści płynące ze stosowania szwów podnaskórkowych, wykorzystywało kwas poliglikolowy (szew Vicryl lub klamry Insorb); podczas gdy badanie przeprowadzone przez Rousseau i wsp. wykorzystało poliglekapron (szew Monocryl). Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania zamknięcia skóry w czasie cięcia cesarskiego tymi dwoma materiałami szewnymi.

Ostatnio wprowadzono nową technologię zamykania skóry, która wykorzystuje wchłanialny materiał, kwas polimlekowy i poliglikolowy, w zszywkach podskórnych. W modelach zwierzęcych ta metoda zamykania skóry wykazała mniej stanów zapalnych histologicznych i infekcji ran niż klamry ze stali chirurgicznej lub szew podskórny. Niestety, niewiele wiadomo na temat tego, jak ta technika zamykania skóry wypada w porównaniu z innymi, bardziej uznanymi technikami po cięciu cesarskim u ludzi. Jednak analiza retrospektywna porównująca klamry wchłanialne podskórnie ze klamrami ze stali chirurgicznej wykazała związek między klamrami wchłanialnymi podskórnie a zmniejszonym stosowaniem leków przeciwbólowych w szpitalu. Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem, w którym ocenia się cztery techniki zamykania skóry przez cesarskie cięcie – zszywki ze stali chirurgicznej, szew podnaskórkowy z kwasu poliglikolowego (Vicryl), szew podskórny, szew z poliglekapronu (Monocryl) i wchłanialne zszywki z kwasu poliglikolowego podnaskórkowe – w celu ustalenia, czy jest to związane z poprawa kosmetyki czy zmniejszenie bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-44 lata
  • Dowolna rasa
  • Dowolny parytet
  • Planowane cesarskie cięcie
  • Znieczulenie nerwowo-osiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zaburzenia tkanki łącznej matki
  • Stosowanie sterydów przez matkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: INSORB zszywki zamykające skórę
Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu będą miały zamknięcie skóry za pomocą klamer INSORB.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykania skóry Monocryl i porównywani z zamknięciem skóry Insorb i zamknięciem skóry Vicryl.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykania skóry Vicryl i porównywani z grupami zamykania skóry Insorb i Monocryl.
Aktywny komparator: Zamknięcie ze skóry monokrylowej
Kobiety przechodzące cesarskie cięcie będą miały zamknięcie skóry za pomocą Monocryl.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykania skóry Vicryl i porównywani z grupami zamykania skóry Insorb i Monocryl.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup zamykających skórę zszywkami Insorb i porównani z grupami Monocryl i Vicryl.
Aktywny komparator: Zamknięcie skóry Vicryl
Kobiety przechodzące cesarskie cięcie będą miały zamknięcie skóry Vicryl
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykania skóry Monocryl i porównywani z zamknięciem skóry Insorb i zamknięciem skóry Vicryl.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup zamykających skórę zszywkami Insorb i porównani z grupami Monocryl i Vicryl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podanie dożylne i przeciwbólowe.
Ramy czasowe: Przyjęcie na poród drogą cięcia cesarskiego do spodziewanego okresu poporodowego średnio 6 tygodni
Zapisz ilość dożylnych i doustnych środków przeciwbólowych stosowanych w szpitalu.
Przyjęcie na poród drogą cięcia cesarskiego do spodziewanego okresu poporodowego średnio 6 tygodni
Dzienna subiektywna ocena bólu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala w celu wykonania cięcia cesarskiego
Rejestrowana będzie codzienna subiektywna ocena bólu pacjenta (0-10 w oparciu o wizualną skalę analogową) do momentu wypisania ze szpitala.
Przyjęcie do szpitala w celu wykonania cięcia cesarskiego
Subiektywna ocena bólu po 6 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: Wizyta po porodzie przez cesarskie cięcie w 6 tygodniu po porodzie
Rejestrowana będzie subiektywna ocena bólu oceniana przez pacjenta 6 tygodni po operacji.
Wizyta po porodzie przez cesarskie cięcie w 6 tygodniu po porodzie
Ocena kosmetyczna blizny 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji po cięciu cesarskim
6 tygodni po operacji zostanie zarejestrowana ocena kosmetyczna blizny.
6 tygodni po operacji po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany
Ramy czasowe: Czas cięcia cesarskiego do 6 tygodni po porodzie
Powikłania rany (zakażenie, separacja lub seroma)
Czas cięcia cesarskiego do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie C/S na czas wypisu
Długość pobytu w szpitalu
Przyjęcie C/S na czas wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17928

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie ze skóry monokrylowej

3
Subskrybuj