- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02028000
Ból pooperacyjny i metody zamykania skóry po cięciu cesarskim (Skin)
Badanie dotyczy kobiet poddawanych porodowi przez cesarskie cięcie. Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie, jaki rodzaj zamknięcia skóry po cięciu cesarskim najbardziej zmniejsza ból i poprawia wygląd miejsca nacięcia.
Hipoteza badawcza polega na określeniu, czy zamknięcie skóry wchłanialnymi klamrami podnaskórkowymi prowadzi do poprawy efektu kosmetycznego i/lub zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Uczestniczki badania będą już zaplanowane na cesarskie cięcie w celu porodu ich dziecka. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Insorb (wchłanialne strzemiączka podnaskórkowe), 2) szew Vicryl lub 3) szew Monocryl do zamknięcia skóry po cięciu cesarskim. Informacje, które zostaną zapisane, obejmują ilość leków przeciwbólowych stosowanych w szpitalu po cięciu cesarskim, dzienną ocenę bólu pacjentki do wypisu ze szpitala, ocenę bólu 6 tygodni po operacji oraz bliznę kosmetyczną po cięciu cesarskim 6 tygodni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest najczęściej wykonywaną procedurą chirurgiczną w Stanach Zjednoczonych, z ponad 1 milionem zabiegów wykonywanych rocznie. Na podstawie ostatniego raportu Centers for Disease Control National Vital Statistics Report 32,3% wszystkich urodzeń w Stanach Zjednoczonych odbyło się przez cesarskie cięcie, co oznacza dwunasty z rzędu roczny wzrost wskaźnika cesarskich cięć. Biorąc pod uwagę dużą liczbę wykonywanych obecnie cięć cesarskich, istnieje zainteresowanie optymalizacją technik chirurgicznych. W kilku ostatnich przeglądach podsumowano dowody dotyczące różnych etapów cesarskiego cięcia, ale zaskakująco w wielu przypadkach istnieje niewiele dowodów naukowych, na których można by oprzeć wybór techniki chirurgicznej.
Temat zamknięcia skóry po cięciu cesarskim jest obszarem, na którym skupiono się w kilku randomizowanych badaniach kontrolnych. W badaniach porównano zszywki ze stali chirurgicznej ze szwem podnaskórkowym wykonanym z różnych materiałów, koncentrując się na różnicach w bólu pooperacyjnym, częstości infekcji i kosmetyce blizny. Cosmesis był badany we wszystkich trzech randomizowanych badaniach klinicznych i żadne z nich nie wykazało różnic między zszywkami ze stali chirurgicznej a szwem podskórnym. Częstość infekcji badano w jednym badaniu obserwacyjnym, w którym stwierdzono wyższą częstość infekcji u pacjentów, których skóra została zamknięta zszywkami ze stali chirurgicznej w porównaniu ze szwami. Badania dotyczące bólu pooperacyjnego i techniki zamykania skóry są sprzeczne. Najwcześniejsze randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie zamykania się skóry i bólu pooperacyjnego zostało przeprowadzone przez Frishmana i wsp. (5) i wykazało, że subiektywna samoocena bólu była lepsza przy wypisie ze szpitala i 6 tygodni po operacji u pacjentów, u których zastosowano szew podskórny niż zastosowano zszywki ze stali chirurgicznej. W kolejnym randomizowanym badaniu klinicznym uzyskano odwrotny wynik z mniejszym bólem 6 tygodni po operacji, gdy zastosowano zszywki ze stali chirurgicznej. Ta rozbieżność może częściowo wynikać z różnych materiałów szwów zastosowanych w dwóch próbach. Badanie przeprowadzone przez Frishmana i wsp., które wykazało korzyści płynące ze stosowania szwów podnaskórkowych, wykorzystywało kwas poliglikolowy (szew Vicryl lub klamry Insorb); podczas gdy badanie przeprowadzone przez Rousseau i wsp. wykorzystało poliglekapron (szew Monocryl). Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania zamknięcia skóry w czasie cięcia cesarskiego tymi dwoma materiałami szewnymi.
Ostatnio wprowadzono nową technologię zamykania skóry, która wykorzystuje wchłanialny materiał, kwas polimlekowy i poliglikolowy, w zszywkach podskórnych. W modelach zwierzęcych ta metoda zamykania skóry wykazała mniej stanów zapalnych histologicznych i infekcji ran niż klamry ze stali chirurgicznej lub szew podskórny. Niestety, niewiele wiadomo na temat tego, jak ta technika zamykania skóry wypada w porównaniu z innymi, bardziej uznanymi technikami po cięciu cesarskim u ludzi. Jednak analiza retrospektywna porównująca klamry wchłanialne podskórnie ze klamrami ze stali chirurgicznej wykazała związek między klamrami wchłanialnymi podskórnie a zmniejszonym stosowaniem leków przeciwbólowych w szpitalu. Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem, w którym ocenia się cztery techniki zamykania skóry przez cesarskie cięcie – zszywki ze stali chirurgicznej, szew podnaskórkowy z kwasu poliglikolowego (Vicryl), szew podskórny, szew z poliglekapronu (Monocryl) i wchłanialne zszywki z kwasu poliglikolowego podnaskórkowe – w celu ustalenia, czy jest to związane z poprawa kosmetyki czy zmniejszenie bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-44 lata
- Dowolna rasa
- Dowolny parytet
- Planowane cesarskie cięcie
- Znieczulenie nerwowo-osiowe
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Zaburzenia tkanki łącznej matki
- Stosowanie sterydów przez matkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: INSORB zszywki zamykające skórę
Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu będą miały zamknięcie skóry za pomocą klamer INSORB.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykania skóry Monocryl i porównywani z zamknięciem skóry Insorb i zamknięciem skóry Vicryl.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykania skóry Vicryl i porównywani z grupami zamykania skóry Insorb i Monocryl.
|
Aktywny komparator: Zamknięcie ze skóry monokrylowej
Kobiety przechodzące cesarskie cięcie będą miały zamknięcie skóry za pomocą Monocryl.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykania skóry Vicryl i porównywani z grupami zamykania skóry Insorb i Monocryl.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup zamykających skórę zszywkami Insorb i porównani z grupami Monocryl i Vicryl.
|
Aktywny komparator: Zamknięcie skóry Vicryl
Kobiety przechodzące cesarskie cięcie będą miały zamknięcie skóry Vicryl
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykania skóry Monocryl i porównywani z zamknięciem skóry Insorb i zamknięciem skóry Vicryl.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup zamykających skórę zszywkami Insorb i porównani z grupami Monocryl i Vicryl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podanie dożylne i przeciwbólowe.
Ramy czasowe: Przyjęcie na poród drogą cięcia cesarskiego do spodziewanego okresu poporodowego średnio 6 tygodni
|
Zapisz ilość dożylnych i doustnych środków przeciwbólowych stosowanych w szpitalu.
|
Przyjęcie na poród drogą cięcia cesarskiego do spodziewanego okresu poporodowego średnio 6 tygodni
|
Dzienna subiektywna ocena bólu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala w celu wykonania cięcia cesarskiego
|
Rejestrowana będzie codzienna subiektywna ocena bólu pacjenta (0-10 w oparciu o wizualną skalę analogową) do momentu wypisania ze szpitala.
|
Przyjęcie do szpitala w celu wykonania cięcia cesarskiego
|
Subiektywna ocena bólu po 6 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: Wizyta po porodzie przez cesarskie cięcie w 6 tygodniu po porodzie
|
Rejestrowana będzie subiektywna ocena bólu oceniana przez pacjenta 6 tygodni po operacji.
|
Wizyta po porodzie przez cesarskie cięcie w 6 tygodniu po porodzie
|
Ocena kosmetyczna blizny 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji po cięciu cesarskim
|
6 tygodni po operacji zostanie zarejestrowana ocena kosmetyczna blizny.
|
6 tygodni po operacji po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania rany
Ramy czasowe: Czas cięcia cesarskiego do 6 tygodni po porodzie
|
Powikłania rany (zakażenie, separacja lub seroma)
|
Czas cięcia cesarskiego do 6 tygodni po porodzie
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie C/S na czas wypisu
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Przyjęcie C/S na czas wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17928
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięcie ze skóry monokrylowej
-
Cardiff and Vale University Health BoardZakończony
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Tufts Medical CenterZakończony
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
Montefiore Medical CenterZakończonyInfekcja rany chirurgicznej | Komplikacje; Cesarskie cięcieStany Zjednoczone
-
Avita MedicalAktywny, nie rekrutującyBielactwoStany Zjednoczone