Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest a metody uzavření kůže po císařském řezu (Skin)

20. října 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pooperační bolesti a metody uzavření kůže po císařském řezu

Studie se zabývá ženami, které porodily své dítě císařským řezem. Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaký typ uzavření kůže po císařském řezu nejvíce pomáhá snížit úroveň bolesti a zlepšuje vzhled místa řezu.

Hypotézou studie je určit, zda uzavření kůže vstřebatelnými subkutikulárními svorkami vede ke zlepšení kosmetiky a/nebo snížení pooperační bolesti.

Účastníci studie již budou naplánováni na císařský řez k porodu jejich dítěte. Budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, 1) Insorb (vstřebatelné subkutikulární tyčinky), 2) Vicrylová sutura nebo 3) Monokrylová sutura pro kožní uzávěr jejich císařského řezu. Informace, které budou zaznamenány, zahrnují množství užitých léků proti bolesti v nemocnici po císařském řezu, denní skóre bolesti hodnocené pacientem do propuštění z nemocnice, skóre bolesti 6 týdnů po operaci a kosmetickou jizvu po císařském řezu 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech, s více než 1 milionem zákroků ročně. Na základě nedávné zprávy Centra pro kontrolu nemocí National Vital Statistics Report bylo 32,3 % všech porodů ve Spojených státech narozeno císařským řezem, což představuje dvanáctý roční nárůst počtu porodů císařským řezem v řadě. Vzhledem k vysokému počtu porodů císařským řezem, které se dnes provádějí, je zájem o optimalizaci operačních technik. Několik nedávných přehledů shrnulo důkazy o různých krocích porodu císařským řezem, ale překvapivě v mnoha případech existuje jen málo vědeckých důkazů, na kterých by bylo možné založit volbu chirurgické techniky.

Téma uzávěru kůže po porodu císařským řezem je oblastí, na kterou se zaměřilo několik randomizovaných kontrolních studií. Studie porovnávaly sponky z chirurgické oceli se subkutikulární suturou různých materiálů se zaměřením na rozdíly v pooperační bolesti, četnosti infekcí a kosmetice jizev. Kosmeze byla zkoumána ve všech třech randomizovaných klinických studiích a žádná nenalezla rozdíly mezi sponkami z chirurgické oceli a subkutikulární suturou. Míra infekce byla studována v jediné observační studii, která zjistila vyšší míru infekce u těch pacientů, jejichž kůže byla uzavřena sponkami z chirurgické oceli ve srovnání se stehem. Studie pooperační bolesti a techniky uzavírání kůže byly rozporuplné. Nejčasnější randomizovanou klinickou studii zkoumající uzavření kůže a pooperační bolest provedli Frishman et al (5) a zjistili, že subjektivní sebehodnocení bolesti bylo lepší při propuštění z nemocnice a 6 týdnů po operaci u pacientů, u kterých byla provedena subkutikulární sutura spíše než byly použity sponky z chirurgické oceli. Následná randomizovaná klinická studie uvedla opačný výsledek s menší bolestí 6 týdnů po operaci, když byly použity sponky z chirurgické oceli. Tento rozpor může být částečně způsoben odlišným šicím materiálem použitým v obou studiích. Studie Frishmana et al, která prokázala přínos subkutikulární sutury použité, použila kyselinu polyglykolovou (sutura Vicryl nebo svorky Insorb); vzhledem k tomu, že studie Rousseaua a kol. použila polyglekapron (Monocryl suture). Dosud nebylo provedeno přímé srovnání uzavření kůže v době císařského řezu s těmito dvěma šicími materiály.

Nedávno byla představena nová technologie pro uzavírání kůže, která využívá v subkutikulárních svorkách absorbovatelný materiál, kyselinu polymléčnou a polyglykolovou. Na zvířecích modelech tento způsob uzavření kůže vykazoval menší histologický zánět a méně infekcí v ráně než sponky z chirurgické oceli nebo subkutikulární sutura. Bohužel je málo známo o tom, jak se tato technika uzavírání kůže srovnává s jinými zavedenějšími technikami po porodu císařským řezem u lidí. Retrospektivní analýza srovnávající subkutikulární vstřebatelné sponky se sponkami z chirurgické oceli však odhalila souvislost mezi subkutikulárními vstřebatelnými sponkami a sníženým používáním analgetik v nemocnici. Současná studie je prospektivní randomizovaná studie, která zkoumá čtyři techniky uzavření kůže císařským řezem – sponky z chirurgické oceli, subkutikulární šití kyselinou polyglykolovou (Vicryl), subkutikulární šití, polyglekapronové šití (Monocryl) a vstřebatelné subkutikulární sponky kyseliny polyglykolové – aby se zjistilo, zda je spojena s zlepšení kosmetiky nebo snížení pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-44
  • Jakákoli rasa
  • Jakákoli parita
  • Plánovaný císařský řez
  • Neuraaxiální analgezie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Porucha pojivové tkáně matky
  • Mateřské užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: INSORB sponky uzavření kůže
Ženy podstupující porod císařským řezem budou mít kůži uzavřenou svorkami INSORB.
Pacienti budou randomizováni pro kožní uzávěr Monocryl a porovnáni s kožním uzávěrem Insorb a uzávěrem Vicryl.
Pacienti budou randomizováni do skupin s kožním uzávěrem Vicryl a porovnáni se skupinami s uzávěrem kůže Insorb a Monocryl.
Aktivní komparátor: Uzávěr z monokrylové kůže
Ženy podstupující porod císařským řezem budou mít kožní uzávěr Monocrylem.
Pacienti budou randomizováni do skupin s kožním uzávěrem Vicryl a porovnáni se skupinami s uzávěrem kůže Insorb a Monocryl.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s uzávěrem kůže Insorb staples a porovnány se skupinou Monocryl a Vicryl.
Aktivní komparátor: Vicrylové zapínání na kůži
Ženy podstupující porod císařským řezem budou mít kožní uzávěr Vicryl
Pacienti budou randomizováni pro kožní uzávěr Monocryl a porovnáni s kožním uzávěrem Insorb a uzávěrem Vicryl.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s uzávěrem kůže Insorb staples a porovnány se skupinou Monocryl a Vicryl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenózní a analgetické použití.
Časové okno: Příjem k porodu dítěte císařským řezem do očekávané doby po porodu v průměru 6 týdnů
Zaznamenejte množství intravenózního a perorálního analgetika v nemocnici.
Příjem k porodu dítěte císařským řezem do očekávané doby po porodu v průměru 6 týdnů
Denní subjektivní skóre bolesti během hospitalizace
Časové okno: Příjem do nemocnice pro porod císařským řezem
Bude zaznamenáváno denní skóre subjektivní bolesti hodnocené pacientem (0-10 na základě vizuální analogové stupnice) až do propuštění z nemocnice.
Příjem do nemocnice pro porod císařským řezem
6týdenní pooperační skóre subjektivní bolesti
Časové okno: Po porodu císařským řezem při návštěvě 6 týdnů po porodu
Zaznamená se skóre subjektivní bolesti hodnocené pacientem 6 týdnů po operaci.
Po porodu císařským řezem při návštěvě 6 týdnů po porodu
Kosmetické skóre jizvy 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů po operaci po císařském řezu
Zaznamená se kosmetické skóre 6 týdnů po operaci.
6 týdnů po operaci po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: Doba císařského řezu do 6 týdnů po porodu
Komplikace rány (infekce, separace nebo seroma)
Doba císařského řezu do 6 týdnů po porodu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čas přijetí C/S k propuštění
Délka pobytu v nemocnici
Čas přijetí C/S k propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17928

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit