- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02028000
Pooperační bolest a metody uzavření kůže po císařském řezu (Skin)
Pooperační bolesti a metody uzavření kůže po císařském řezu
Studie se zabývá ženami, které porodily své dítě císařským řezem. Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaký typ uzavření kůže po císařském řezu nejvíce pomáhá snížit úroveň bolesti a zlepšuje vzhled místa řezu.
Hypotézou studie je určit, zda uzavření kůže vstřebatelnými subkutikulárními svorkami vede ke zlepšení kosmetiky a/nebo snížení pooperační bolesti.
Účastníci studie již budou naplánováni na císařský řez k porodu jejich dítěte. Budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, 1) Insorb (vstřebatelné subkutikulární tyčinky), 2) Vicrylová sutura nebo 3) Monokrylová sutura pro kožní uzávěr jejich císařského řezu. Informace, které budou zaznamenány, zahrnují množství užitých léků proti bolesti v nemocnici po císařském řezu, denní skóre bolesti hodnocené pacientem do propuštění z nemocnice, skóre bolesti 6 týdnů po operaci a kosmetickou jizvu po císařském řezu 6 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech, s více než 1 milionem zákroků ročně. Na základě nedávné zprávy Centra pro kontrolu nemocí National Vital Statistics Report bylo 32,3 % všech porodů ve Spojených státech narozeno císařským řezem, což představuje dvanáctý roční nárůst počtu porodů císařským řezem v řadě. Vzhledem k vysokému počtu porodů císařským řezem, které se dnes provádějí, je zájem o optimalizaci operačních technik. Několik nedávných přehledů shrnulo důkazy o různých krocích porodu císařským řezem, ale překvapivě v mnoha případech existuje jen málo vědeckých důkazů, na kterých by bylo možné založit volbu chirurgické techniky.
Téma uzávěru kůže po porodu císařským řezem je oblastí, na kterou se zaměřilo několik randomizovaných kontrolních studií. Studie porovnávaly sponky z chirurgické oceli se subkutikulární suturou různých materiálů se zaměřením na rozdíly v pooperační bolesti, četnosti infekcí a kosmetice jizev. Kosmeze byla zkoumána ve všech třech randomizovaných klinických studiích a žádná nenalezla rozdíly mezi sponkami z chirurgické oceli a subkutikulární suturou. Míra infekce byla studována v jediné observační studii, která zjistila vyšší míru infekce u těch pacientů, jejichž kůže byla uzavřena sponkami z chirurgické oceli ve srovnání se stehem. Studie pooperační bolesti a techniky uzavírání kůže byly rozporuplné. Nejčasnější randomizovanou klinickou studii zkoumající uzavření kůže a pooperační bolest provedli Frishman et al (5) a zjistili, že subjektivní sebehodnocení bolesti bylo lepší při propuštění z nemocnice a 6 týdnů po operaci u pacientů, u kterých byla provedena subkutikulární sutura spíše než byly použity sponky z chirurgické oceli. Následná randomizovaná klinická studie uvedla opačný výsledek s menší bolestí 6 týdnů po operaci, když byly použity sponky z chirurgické oceli. Tento rozpor může být částečně způsoben odlišným šicím materiálem použitým v obou studiích. Studie Frishmana et al, která prokázala přínos subkutikulární sutury použité, použila kyselinu polyglykolovou (sutura Vicryl nebo svorky Insorb); vzhledem k tomu, že studie Rousseaua a kol. použila polyglekapron (Monocryl suture). Dosud nebylo provedeno přímé srovnání uzavření kůže v době císařského řezu s těmito dvěma šicími materiály.
Nedávno byla představena nová technologie pro uzavírání kůže, která využívá v subkutikulárních svorkách absorbovatelný materiál, kyselinu polymléčnou a polyglykolovou. Na zvířecích modelech tento způsob uzavření kůže vykazoval menší histologický zánět a méně infekcí v ráně než sponky z chirurgické oceli nebo subkutikulární sutura. Bohužel je málo známo o tom, jak se tato technika uzavírání kůže srovnává s jinými zavedenějšími technikami po porodu císařským řezem u lidí. Retrospektivní analýza srovnávající subkutikulární vstřebatelné sponky se sponkami z chirurgické oceli však odhalila souvislost mezi subkutikulárními vstřebatelnými sponkami a sníženým používáním analgetik v nemocnici. Současná studie je prospektivní randomizovaná studie, která zkoumá čtyři techniky uzavření kůže císařským řezem – sponky z chirurgické oceli, subkutikulární šití kyselinou polyglykolovou (Vicryl), subkutikulární šití, polyglekapronové šití (Monocryl) a vstřebatelné subkutikulární sponky kyseliny polyglykolové – aby se zjistilo, zda je spojena s zlepšení kosmetiky nebo snížení pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-44
- Jakákoli rasa
- Jakákoli parita
- Plánovaný císařský řez
- Neuraaxiální analgezie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Porucha pojivové tkáně matky
- Mateřské užívání steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: INSORB sponky uzavření kůže
Ženy podstupující porod císařským řezem budou mít kůži uzavřenou svorkami INSORB.
|
Pacienti budou randomizováni pro kožní uzávěr Monocryl a porovnáni s kožním uzávěrem Insorb a uzávěrem Vicryl.
Pacienti budou randomizováni do skupin s kožním uzávěrem Vicryl a porovnáni se skupinami s uzávěrem kůže Insorb a Monocryl.
|
|
Aktivní komparátor: Uzávěr z monokrylové kůže
Ženy podstupující porod císařským řezem budou mít kožní uzávěr Monocrylem.
|
Pacienti budou randomizováni do skupin s kožním uzávěrem Vicryl a porovnáni se skupinami s uzávěrem kůže Insorb a Monocryl.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s uzávěrem kůže Insorb staples a porovnány se skupinou Monocryl a Vicryl.
|
|
Aktivní komparátor: Vicrylové zapínání na kůži
Ženy podstupující porod císařským řezem budou mít kožní uzávěr Vicryl
|
Pacienti budou randomizováni pro kožní uzávěr Monocryl a porovnáni s kožním uzávěrem Insorb a uzávěrem Vicryl.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s uzávěrem kůže Insorb staples a porovnány se skupinou Monocryl a Vicryl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intravenózní a analgetické použití.
Časové okno: Příjem k porodu dítěte císařským řezem do očekávané doby po porodu v průměru 6 týdnů
|
Zaznamenejte množství intravenózního a perorálního analgetika v nemocnici.
|
Příjem k porodu dítěte císařským řezem do očekávané doby po porodu v průměru 6 týdnů
|
|
Denní subjektivní skóre bolesti během hospitalizace
Časové okno: Příjem do nemocnice pro porod císařským řezem
|
Bude zaznamenáváno denní skóre subjektivní bolesti hodnocené pacientem (0-10 na základě vizuální analogové stupnice) až do propuštění z nemocnice.
|
Příjem do nemocnice pro porod císařským řezem
|
|
6týdenní pooperační skóre subjektivní bolesti
Časové okno: Po porodu císařským řezem při návštěvě 6 týdnů po porodu
|
Zaznamená se skóre subjektivní bolesti hodnocené pacientem 6 týdnů po operaci.
|
Po porodu císařským řezem při návštěvě 6 týdnů po porodu
|
|
Kosmetické skóre jizvy 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů po operaci po císařském řezu
|
Zaznamená se kosmetické skóre 6 týdnů po operaci.
|
6 týdnů po operaci po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: Doba císařského řezu do 6 týdnů po porodu
|
Komplikace rány (infekce, separace nebo seroma)
|
Doba císařského řezu do 6 týdnů po porodu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čas přijetí C/S k propuštění
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Čas přijetí C/S k propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17928
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .