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제왕절개 후 수술 후 통증 및 피부 봉합 방법 (Skin)

2017년 10월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

이 연구는 제왕절개로 아기를 분만하는 여성을 조사하고 있습니다. 이 연구의 목적은 제왕절개 후 어떤 유형의 피부 봉합이 통증 수준을 가장 낮추고 절개 부위의 외관을 개선하는 데 도움이 되는지를 결정하는 것입니다.

연구 가설은 흡수성 피하 스테이플로 피부 폐쇄가 미용 개선 및/또는 수술 후 통증 감소로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 참여자는 아기를 분만하기 위해 이미 제왕절개 일정을 잡을 것입니다. 1) Insorb(흡수성 피하 등자), 2) Vicryl 봉합사 또는 3) 제왕절개 피부 봉합을 위한 Monocryl 봉합사의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 기록될 정보에는 제왕절개 후 병원에 있는 동안의 진통제 사용량, 병원에서 퇴원할 때까지 매일 환자가 평가한 통증 점수, 수술 후 6주 통증 점수 및 수술 후 6주 제왕절개 성형 흉터가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

제왕절개는 미국에서 수행되는 가장 일반적인 수술 절차로 연간 100만 건 이상의 절차가 수행됩니다. 최근 질병 통제 센터(Centers for Disease Control) 국가 생명 통계 보고서(National Vital Statistics Report)에 따르면 미국의 모든 출생 중 32.3%가 제왕절개를 통해 이루어졌으며 이는 제왕절개율이 연간 12년 연속 증가한 수치입니다. 오늘날 수행되는 제왕절개 분만의 수가 많기 때문에 수술 기술을 최적화하는 데 관심이 있었습니다. 최근 여러 리뷰에서 제왕절개 분만의 다양한 단계에 대한 증거를 요약했지만 놀랍게도 많은 경우에 수술 기법 선택의 근거가 되는 과학적 증거가 거의 없습니다.

제왕절개 후 피부 봉합에 관한 주제는 여러 무작위 통제 시험의 초점이 되어온 영역입니다. 시험은 수술 후 통증, 감염률 및 흉터 미용의 차이에 초점을 맞춰 다양한 재료의 외과용 강철 스테이플을 다양한 재료의 피하 봉합사와 비교했습니다. 3가지 무작위 임상 시험 모두에서 화장품이 조사되었으며 수술용 강철 스테이플과 피하 봉합사 사이에 차이점이 발견되지 않았습니다. 감염률은 봉합사에 비해 수술용 강철 스테이플로 피부를 봉합한 환자에서 더 높은 감염률을 발견한 단일 관찰 연구에서 연구되었습니다. 수술 후 통증과 피부 봉합 기술에 대한 연구는 모순적이었습니다. 피부 봉합 및 수술 후 통증을 조사하기 위한 최초의 무작위 임상 시험은 Frishman 등(5)에 의해 수행되었으며 통증의 주관적 자가 평가가 병원 퇴원 시와 수술 후 6주 동안 피하 봉합보다 피하 봉합을 하는 환자에서 더 나은 것으로 나타났습니다. 외과 용 강철 스테이플이 사용되었습니다. 후속 무작위 임상 시험에서는 외과용 강철 스테이플을 사용했을 때 수술 후 6주 동안 통증이 덜하다는 반대 결과를 보고했습니다. 이러한 불일치는 부분적으로 두 시험에서 사용된 봉합사 재료가 다르기 때문일 수 있습니다. 폴리글리콜산(Vicryl 봉합사 또는 Insorb 스테이플)을 사용한 피하 봉합사의 이점을 보여준 Frishman 등의 연구; 반면 Rousseau 등의 연구에서는 polyglecaprone(Monocryl 봉합사)을 사용했습니다. 지금까지 제왕절개 시 피부 봉합과 이 두 가지 봉합 재료의 직접적인 비교는 수행되지 않았습니다.

최근에는 흡수성 물질인 폴리락트산과 폴리글리콜산을 표피하 스테이플에 사용하는 새로운 피부 봉합 기술이 도입되었습니다. 동물 모델에서 이 피부 봉합 방법은 수술용 강철 스테이플이나 피하 봉합사보다 조직학적 염증과 상처 감염이 적은 것으로 나타났습니다. 불행하게도, 이 피부 봉합 기술이 인간의 제왕절개 후 확립된 다른 기술과 어떻게 비교되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러나 피하 흡수성 스테이플과 수술용 강철 스테이플을 비교한 후향적 분석에서 피하 흡수성 스테이플과 병원 내 진통제 사용 감소 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 현재 연구는 4가지 제왕절개 피부 봉합 기술(수술용 강철 스테이플, 피하 폴리글리콜산 봉합사(Vicryl), 피하 폴리글카프론 봉합사(Monocryl) 및 흡수성 피하 폴리글리콜산 스테이플)을 조사하는 전향적 무작위 시험입니다. 미용 개선 또는 수술 후 통증 감소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-44세
  • 모든 인종
  • 모든 패리티
  • 예정된 제왕절개
  • 신경축 진통제

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 모성 결합 조직 장애
  • 산모 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: INSORB 스테이플스 스킨 클로저
제왕절개 분만 중인 여성은 INSORB 스테이플을 사용하여 피부를 봉합합니다.
환자는 Monocryl 피부 봉합에 무작위 배정되고 Insorb 피부 봉합 및 Vicryl 피부 봉합과 비교됩니다.
환자는 Vicryl 피부 봉합에 무작위 배정되고 Insorb 및 Monocryl 피부 봉합 그룹과 비교됩니다.
활성 비교기: 모노크릴 스킨 클로저
제왕절개 분만 중인 여성은 Monocryl로 피부 봉합을 합니다.
환자는 Vicryl 피부 봉합에 무작위 배정되고 Insorb 및 Monocryl 피부 봉합 그룹과 비교됩니다.
환자는 Insorb 스테이플 피부 봉합에 무작위 배정되고 Monocryl 및 Vicryl 그룹과 비교됩니다.
활성 비교기: 비크릴 스킨 클로저
제왕절개 분만 중인 여성은 비크릴 피부 봉합술을 받게 됩니다.
환자는 Monocryl 피부 봉합에 무작위 배정되고 Insorb 피부 봉합 및 Vicryl 피부 봉합과 비교됩니다.
환자는 Insorb 스테이플 피부 봉합에 무작위 배정되고 Monocryl 및 Vicryl 그룹과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 및 진통제 사용.
기간: 산후 평균 6주 예상까지 제왕절개 분만을 위한 입원
병원 내 정맥 주사 및 경구 진통제 사용량을 기록하십시오.
산후 평균 6주 예상까지 제왕절개 분만을 위한 입원
입원 중 일일 주관적 통증 점수
기간: 제왕절개 분만을 위한 병원 입원
병원에서 퇴원할 때까지 일일 환자 평가 주관적 통증 점수(시각적 아날로그 척도를 기준으로 0-10)가 기록됩니다.
제왕절개 분만을 위한 병원 입원
수술 후 6주 주관적 통증 점수
기간: 산후 6주 방문 시 제왕절개 분만 후
수술 후 6주 동안 환자가 평가한 주관적 통증 점수가 기록됩니다.
산후 6주 방문 시 제왕절개 분만 후
수술 후 6주 동안 흉터 성형 점수.
기간: 제왕절개 후 수술 후 6주
수술 후 6주 흉터 성형 점수가 기록됩니다.
제왕절개 후 수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증
기간: 산후 6주 방문까지 제왕절개 시기
상처 합병증(감염, 분리 또는 장액종)
산후 6주 방문까지 제왕절개 시기
입원 기간
기간: C/S 접수 ~ 퇴원 시간
입원 기간
C/S 접수 ~ 퇴원 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17928

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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