- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02028000
Postoperatieve pijn en huidsluitingsmethoden na een keizersnede (Skin)
Postoperatieve pijn en methoden voor het sluiten van de huid na een keizersnede
De studie kijkt naar vrouwen die een keizersnede van hun baby ondergaan. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welk type huidsluiting na een keizersnede het pijnniveau het meest helpt verminderen en het uiterlijk van de incisieplaats verbetert.
De onderzoekshypothese is om te bepalen of huidsluiting met resorbeerbare subcuticulaire nietjes leidt tot verbeterde cosmese en/of verminderde postoperatieve pijn.
Deelnemers aan het onderzoek zullen al worden ingepland voor een keizersnede voor de bevalling van hun baby. Ze worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) Insorb (absorbeerbare subcuticulaire stijgbeugel), 2) Vicryl-hechtdraad of 3) Monocryl-hechtdraad voor de huidsluiting van hun keizersnede. De informatie die wordt geregistreerd, omvat de hoeveelheid pijnmedicatie die in het ziekenhuis wordt gebruikt na een keizersnede, de dagelijkse pijnscore van de patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis, de pijnscore 6 weken na de operatie en cosmetisch litteken van de keizersnede 6 weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede is de meest voorkomende chirurgische ingreep die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd, met meer dan 1 miljoen uitgevoerde procedures per jaar. Op basis van het recente National Vital Statistics Report van de Centers for Disease Control vond 32,3% van alle geboorten in de Verenigde Staten plaats via een keizersnede, wat de twaalfde opeenvolgende jaarlijkse stijging van het aantal keizersneden is. Gezien het grote aantal keizersneden dat tegenwoordig wordt uitgevoerd, is er belangstelling voor het optimaliseren van chirurgische technieken. Verschillende recente beoordelingen hebben het bewijs voor verschillende stappen van een keizersnede samengevat, maar verrassend genoeg is er in veel gevallen weinig wetenschappelijk bewijs waarop de keuze van de chirurgische techniek kan worden gebaseerd.
Het onderwerp van het sluiten van de huid na een keizersnede is een gebied dat de focus is geweest van verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken. De proeven vergeleken chirurgisch stalen nietjes met onderhuidse hechting van verschillende materialen, waarbij de nadruk lag op verschillen in postoperatieve pijn, infectiepercentages en littekencosmese. Cosmese is onderzocht in alle drie de gerandomiseerde klinische onderzoeken en geen enkele heeft verschillen gevonden tussen chirurgisch stalen nietjes en onderhuidse hechtingen. Het infectiepercentage is bestudeerd in een enkele observationele studie die een hoger infectiepercentage vond bij patiënten bij wie de huid was gesloten met chirurgische stalen nietjes in vergelijking met hechtingen. Studies naar postoperatieve pijn en huidsluitingstechniek waren tegenstrijdig. De vroegste gerandomiseerde klinische studie om huidsluiting en postoperatieve pijn te onderzoeken werd gedaan door Frishman et al (5) en vond dat subjectieve zelfbeoordeling van pijn beter was bij ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken postoperatief bij patiënten met subcuticulaire hechting in plaats van Chirurgisch stalen krammen werden gebruikt. Een daaropvolgende gerandomiseerde klinische studie rapporteerde het tegenovergestelde resultaat met minder pijn 6 weken na de operatie wanneer chirurgisch stalen nietjes werden gebruikt. Deze discrepantie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het verschillende hechtmateriaal dat in de twee onderzoeken is gebruikt. De studie door Frishman et al., die een voordeel aantoonde van gebruikte subcuticulaire hechtingen, gebruikte polyglycolzuur (Vicryl-hechtdraad of Insorb-nietjes); terwijl in de studie van Rousseau et al polyglecapron (Monocryl-hechtdraad) werd gebruikt. Tot op heden is er geen directe vergelijking van huidsluiting ten tijde van keizersnede met deze twee hechtmaterialen uitgevoerd.
Onlangs is een nieuwe technologie voor het sluiten van de huid geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van absorbeerbaar materiaal, polymelkzuur en polyglycolzuur, in subcuticulaire nietjes. In diermodellen heeft deze methode van huidsluiting minder histologische ontsteking en minder wondinfecties laten zien dan chirurgisch stalen krammen of onderhuidse hechtingen. Helaas is er weinig bekend over hoe deze huidsluitingstechniek zich verhoudt tot de andere, meer gevestigde technieken na een keizersnede bij mensen. Een retrospectieve analyse waarbij subcuticulair resorbeerbare nietjes werden vergeleken met chirurgisch stalen nietjes onthulde echter een verband tussen subcuticulair resorbeerbare nietjes en verminderd gebruik van pijnstillers in het ziekenhuis. De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie die vier technieken voor het sluiten van de huid van een keizersnede onderzoekt: chirurgisch stalen nietjes, subcuticulaire polyglycolzuurhechting (Vicryl), subcuticulaire, polyglecaprone hechtdraad (Monocryl) en resorbeerbare subcuticulaire polyglycolzuurnietjes - om te bepalen of er een geassocieerd is met verbeterde cosmese of een afname van postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-44
- Elk ras
- Elke pariteit
- Geplande keizersnede
- Neuraxiale analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Maternale bindweefselaandoening
- Maternaal gebruik van steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: INSORB nietjes sluiting van de huid
Bij vrouwen die een keizersnede ondergaan, wordt de huid gesloten met INSORB-nietjes.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar Monocryl-huidsluiting en vergeleken met Insorb-huidsluiting en Vicryl-huidsluiting.
Patiënten worden gerandomiseerd naar Vicryl-huidsluiting en vergeleken met Insorb- en Monocryl-huidsluitingsgroepen.
|
|
Actieve vergelijker: Monocryl-huidsluiting
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen huidsluiting met Monocryl.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar Vicryl-huidsluiting en vergeleken met Insorb- en Monocryl-huidsluitingsgroepen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Insorb nietjes huidsluiting en vergeleken met de Monocryl- en Vicryl-groep.
|
|
Actieve vergelijker: Vicryl-huidsluiting
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen een Vicryl-huidsluiting
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar Monocryl-huidsluiting en vergeleken met Insorb-huidsluiting en Vicryl-huidsluiting.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Insorb nietjes huidsluiting en vergeleken met de Monocryl- en Vicryl-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraveneus en analgetisch gebruik.
Tijdsspanne: Toelating voor bevalling van baby door keizersnede tot verwachte postpartumgemiddelde van 6 weken
|
Noteer de hoeveelheid intraveneus en oraal analgeticagebruik in het ziekenhuis.
|
Toelating voor bevalling van baby door keizersnede tot verwachte postpartumgemiddelde van 6 weken
|
|
Dagelijkse subjectieve pijnscore tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor keizersnede
|
Dagelijkse patiënt beoordeelde subjectieve pijnscore (0-10 gebaseerd op visuele analoge schaal) tot ontslag uit het ziekenhuis zal worden geregistreerd.
|
Ziekenhuisopname voor keizersnede
|
|
6 weken postoperatieve subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: Na keizersnede bij het 6 weken durende postpartumbezoek
|
Door de patiënt beoordeelde subjectieve pijnscore 6 weken postoperatief zal worden geregistreerd.
|
Na keizersnede bij het 6 weken durende postpartumbezoek
|
|
Litteken cosmetische score 6 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief na keizersnede
|
6 weken postoperatieve littekencosmetische score zal worden geregistreerd.
|
6 weken postoperatief na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tijd keizersnede tot 6 weken postpartum bezoek
|
Wondcomplicaties (infectie, separatie of seroom)
|
Tijd keizersnede tot 6 weken postpartum bezoek
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: C / S toelating tot ontslagtijd
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
C / S toelating tot ontslagtijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17928
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .