Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn en huidsluitingsmethoden na een keizersnede (Skin)

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Postoperatieve pijn en methoden voor het sluiten van de huid na een keizersnede

De studie kijkt naar vrouwen die een keizersnede van hun baby ondergaan. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welk type huidsluiting na een keizersnede het pijnniveau het meest helpt verminderen en het uiterlijk van de incisieplaats verbetert.

De onderzoekshypothese is om te bepalen of huidsluiting met resorbeerbare subcuticulaire nietjes leidt tot verbeterde cosmese en/of verminderde postoperatieve pijn.

Deelnemers aan het onderzoek zullen al worden ingepland voor een keizersnede voor de bevalling van hun baby. Ze worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) Insorb (absorbeerbare subcuticulaire stijgbeugel), 2) Vicryl-hechtdraad of 3) Monocryl-hechtdraad voor de huidsluiting van hun keizersnede. De informatie die wordt geregistreerd, omvat de hoeveelheid pijnmedicatie die in het ziekenhuis wordt gebruikt na een keizersnede, de dagelijkse pijnscore van de patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis, de pijnscore 6 weken na de operatie en cosmetisch litteken van de keizersnede 6 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede is de meest voorkomende chirurgische ingreep die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd, met meer dan 1 miljoen uitgevoerde procedures per jaar. Op basis van het recente National Vital Statistics Report van de Centers for Disease Control vond 32,3% van alle geboorten in de Verenigde Staten plaats via een keizersnede, wat de twaalfde opeenvolgende jaarlijkse stijging van het aantal keizersneden is. Gezien het grote aantal keizersneden dat tegenwoordig wordt uitgevoerd, is er belangstelling voor het optimaliseren van chirurgische technieken. Verschillende recente beoordelingen hebben het bewijs voor verschillende stappen van een keizersnede samengevat, maar verrassend genoeg is er in veel gevallen weinig wetenschappelijk bewijs waarop de keuze van de chirurgische techniek kan worden gebaseerd.

Het onderwerp van het sluiten van de huid na een keizersnede is een gebied dat de focus is geweest van verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken. De proeven vergeleken chirurgisch stalen nietjes met onderhuidse hechting van verschillende materialen, waarbij de nadruk lag op verschillen in postoperatieve pijn, infectiepercentages en littekencosmese. Cosmese is onderzocht in alle drie de gerandomiseerde klinische onderzoeken en geen enkele heeft verschillen gevonden tussen chirurgisch stalen nietjes en onderhuidse hechtingen. Het infectiepercentage is bestudeerd in een enkele observationele studie die een hoger infectiepercentage vond bij patiënten bij wie de huid was gesloten met chirurgische stalen nietjes in vergelijking met hechtingen. Studies naar postoperatieve pijn en huidsluitingstechniek waren tegenstrijdig. De vroegste gerandomiseerde klinische studie om huidsluiting en postoperatieve pijn te onderzoeken werd gedaan door Frishman et al (5) en vond dat subjectieve zelfbeoordeling van pijn beter was bij ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken postoperatief bij patiënten met subcuticulaire hechting in plaats van Chirurgisch stalen krammen werden gebruikt. Een daaropvolgende gerandomiseerde klinische studie rapporteerde het tegenovergestelde resultaat met minder pijn 6 weken na de operatie wanneer chirurgisch stalen nietjes werden gebruikt. Deze discrepantie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het verschillende hechtmateriaal dat in de twee onderzoeken is gebruikt. De studie door Frishman et al., die een voordeel aantoonde van gebruikte subcuticulaire hechtingen, gebruikte polyglycolzuur (Vicryl-hechtdraad of Insorb-nietjes); terwijl in de studie van Rousseau et al polyglecapron (Monocryl-hechtdraad) werd gebruikt. Tot op heden is er geen directe vergelijking van huidsluiting ten tijde van keizersnede met deze twee hechtmaterialen uitgevoerd.

Onlangs is een nieuwe technologie voor het sluiten van de huid geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van absorbeerbaar materiaal, polymelkzuur en polyglycolzuur, in subcuticulaire nietjes. In diermodellen heeft deze methode van huidsluiting minder histologische ontsteking en minder wondinfecties laten zien dan chirurgisch stalen krammen of onderhuidse hechtingen. Helaas is er weinig bekend over hoe deze huidsluitingstechniek zich verhoudt tot de andere, meer gevestigde technieken na een keizersnede bij mensen. Een retrospectieve analyse waarbij subcuticulair resorbeerbare nietjes werden vergeleken met chirurgisch stalen nietjes onthulde echter een verband tussen subcuticulair resorbeerbare nietjes en verminderd gebruik van pijnstillers in het ziekenhuis. De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie die vier technieken voor het sluiten van de huid van een keizersnede onderzoekt: chirurgisch stalen nietjes, subcuticulaire polyglycolzuurhechting (Vicryl), subcuticulaire, polyglecaprone hechtdraad (Monocryl) en resorbeerbare subcuticulaire polyglycolzuurnietjes - om te bepalen of er een geassocieerd is met verbeterde cosmese of een afname van postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-44
  • Elk ras
  • Elke pariteit
  • Geplande keizersnede
  • Neuraxiale analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Maternale bindweefselaandoening
  • Maternaal gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INSORB nietjes sluiting van de huid
Bij vrouwen die een keizersnede ondergaan, wordt de huid gesloten met INSORB-nietjes.
Patiënten worden gerandomiseerd naar Monocryl-huidsluiting en vergeleken met Insorb-huidsluiting en Vicryl-huidsluiting.
Patiënten worden gerandomiseerd naar Vicryl-huidsluiting en vergeleken met Insorb- en Monocryl-huidsluitingsgroepen.
Actieve vergelijker: Monocryl-huidsluiting
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen huidsluiting met Monocryl.
Patiënten worden gerandomiseerd naar Vicryl-huidsluiting en vergeleken met Insorb- en Monocryl-huidsluitingsgroepen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Insorb nietjes huidsluiting en vergeleken met de Monocryl- en Vicryl-groep.
Actieve vergelijker: Vicryl-huidsluiting
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen een Vicryl-huidsluiting
Patiënten worden gerandomiseerd naar Monocryl-huidsluiting en vergeleken met Insorb-huidsluiting en Vicryl-huidsluiting.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Insorb nietjes huidsluiting en vergeleken met de Monocryl- en Vicryl-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraveneus en analgetisch gebruik.
Tijdsspanne: Toelating voor bevalling van baby door keizersnede tot verwachte postpartumgemiddelde van 6 weken
Noteer de hoeveelheid intraveneus en oraal analgeticagebruik in het ziekenhuis.
Toelating voor bevalling van baby door keizersnede tot verwachte postpartumgemiddelde van 6 weken
Dagelijkse subjectieve pijnscore tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor keizersnede
Dagelijkse patiënt beoordeelde subjectieve pijnscore (0-10 gebaseerd op visuele analoge schaal) tot ontslag uit het ziekenhuis zal worden geregistreerd.
Ziekenhuisopname voor keizersnede
6 weken postoperatieve subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: Na keizersnede bij het 6 weken durende postpartumbezoek
Door de patiënt beoordeelde subjectieve pijnscore 6 weken postoperatief zal worden geregistreerd.
Na keizersnede bij het 6 weken durende postpartumbezoek
Litteken cosmetische score 6 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief na keizersnede
6 weken postoperatieve littekencosmetische score zal worden geregistreerd.
6 weken postoperatief na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tijd keizersnede tot 6 weken postpartum bezoek
Wondcomplicaties (infectie, separatie of seroom)
Tijd keizersnede tot 6 weken postpartum bezoek
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: C / S toelating tot ontslagtijd
Duur van het ziekenhuisverblijf
C / S toelating tot ontslagtijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17928

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren