- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02028000
Douleur postopératoire et méthodes de fermeture de la peau après une césarienne (Skin)
Douleur post-opératoire et méthodes de fermeture de la peau après une césarienne
L'étude se penche sur les femmes subissant une césarienne de leur bébé. Le but de cette étude de recherche est de déterminer quel type de fermeture cutanée après une césarienne aide le plus à diminuer le niveau de douleur et améliore l'apparence du site d'incision.
L'hypothèse de l'étude est de déterminer si la fermeture cutanée avec des agrafes sous-cutanées résorbables conduit à une amélioration de l'esthétique et/ou à une diminution de la douleur post-opératoire.
Les participants à l'étude seront déjà programmés pour une césarienne pour l'accouchement de leur bébé. Ils seront randomisés dans l'un des trois groupes, 1) Insorb (étrier sous-cutané résorbable), 2) suture Vicryl ou 3) suture Monocryl pour la fermeture cutanée de leur césarienne. Les informations qui seront enregistrées comprennent la quantité d'analgésiques utilisés pendant l'hospitalisation après la césarienne, le score de douleur quotidien évalué par le patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital, le score de douleur 6 semaines après la chirurgie et la cicatrice esthétique de la césarienne 6 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accouchement par césarienne est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée aux États-Unis, avec plus d'un million d'interventions effectuées chaque année. Selon le récent rapport national des statistiques de l'état civil des Centers for Disease Control, 32,3 % de toutes les naissances aux États-Unis se sont produites par césarienne, marquant la douzième augmentation annuelle consécutive du taux d'accouchement par césarienne. Compte tenu du nombre élevé d'accouchements par césarienne pratiqués aujourd'hui, l'optimisation des techniques chirurgicales suscite un intérêt. Plusieurs revues récentes ont résumé les preuves des différentes étapes de l'accouchement par césarienne, mais étonnamment, dans de nombreux cas, il existe peu de preuves scientifiques sur lesquelles fonder le choix de la technique chirurgicale.
Le sujet de la fermeture cutanée après une césarienne est un domaine qui a fait l'objet de plusieurs essais contrôlés randomisés. Les essais ont comparé des agrafes chirurgicales en acier à des sutures sous-cutanées de divers matériaux en se concentrant sur les différences de douleur postopératoire, les taux d'infection et l'esthétique des cicatrices. La cosmétique a été étudiée dans les trois essais cliniques randomisés et aucun n'a trouvé de différences entre les agrafes chirurgicales en acier et la suture sous-cutanée. Le taux d'infection a été étudié dans une seule étude observationnelle qui a révélé un taux d'infection plus élevé chez les patients dont la peau était fermée avec des agrafes chirurgicales en acier par rapport à la suture. Les études sur la douleur postopératoire et la technique de fermeture cutanée ont été contradictoires. Le premier essai clinique randomisé pour étudier la fermeture de la peau et la douleur postopératoire a été réalisé par Frishman et al (5) et a constaté que l'auto-évaluation subjective de la douleur était meilleure à la sortie de l'hôpital et 6 semaines après l'opération chez les patients lorsque la suture sous-cutanée plutôt que des agrafes en acier chirurgical ont été utilisées. Un essai clinique randomisé ultérieur a rapporté le résultat opposé avec moins de douleur 6 semaines après l'opération lorsque des agrafes chirurgicales en acier étaient utilisées. Cet écart peut, en partie, être dû au matériel de suture différent utilisé dans les deux essais. L'étude de Frishman et al qui a montré un avantage de la suture sous-cutanée a utilisé de l'acide polyglycolique (suture Vicryl ou agrafes Insorb); tandis que l'étude de Rousseau et al a utilisé la polyglecaprone (suture Monocryl). À ce jour, aucune comparaison directe de la fermeture cutanée au moment de la césarienne avec ces deux matériaux de suture n'a été réalisée.
Récemment, une nouvelle technologie de fermeture de la peau a été introduite qui utilise un matériau résorbable, de l'acide polylactique et polyglycolique, dans des agrafes sous-cutanées. Dans les modèles animaux, cette méthode de fermeture de la peau a montré moins d'inflammation histologique et moins d'infections de plaies que les agrafes chirurgicales en acier ou la suture sous-cutanée. Malheureusement, on sait peu de choses sur la façon dont cette technique de fermeture de la peau se compare aux autres techniques plus établies après une césarienne chez l'homme. Cependant, une analyse rétrospective comparant les agrafes résorbables sous-cutanées aux agrafes chirurgicales en acier a révélé une association entre les agrafes résorbables sous-cutanées et une diminution de l'utilisation d'analgésiques à l'hôpital. La présente étude est un essai prospectif randomisé qui examine quatre techniques de fermeture cutanée par césarienne - agrafes chirurgicales en acier, suture sous-cutanée en acide polyglycolique (Vicryl), suture sous-cutanée en polyglécaprone (Monocryl) et agrafes sous-cutanées résorbables en acide polyglycolique - pour déterminer si l'une est associée à une amélioration de l'esthétique ou une diminution de la douleur post-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-44 ans
- N'importe quelle course
- Toute parité
- Césarienne programmée
- Analgésie neuraxiale
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Trouble du tissu conjonctif maternel
- Utilisation maternelle de stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture cutanée par agrafes INSORB
Les femmes qui accouchent par césarienne auront une fermeture cutanée avec des agrafes INSORB.
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Les patients seront randomisés pour la fermeture cutanée Monocryl et comparés à la fermeture cutanée Insorb et à la fermeture cutanée Vicryl.
Les patients seront randomisés dans les groupes de fermeture cutanée Vicryl et comparés aux groupes de fermeture cutanée Insorb et Monocryl.
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Comparateur actif: Fermeture de peau Monocryl
Les femmes subissant une césarienne auront une fermeture cutanée avec Monocryl.
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Les patients seront randomisés dans les groupes de fermeture cutanée Vicryl et comparés aux groupes de fermeture cutanée Insorb et Monocryl.
Les patients seront randomisés pour la fermeture cutanée par agrafes Insorb et comparés aux groupes Monocryl et Vicryl.
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Comparateur actif: Fermeture de peau Vicryl
Les femmes qui accouchent par césarienne auront une fermeture cutanée Vicryl
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Les patients seront randomisés pour la fermeture cutanée Monocryl et comparés à la fermeture cutanée Insorb et à la fermeture cutanée Vicryl.
Les patients seront randomisés pour la fermeture cutanée par agrafes Insorb et comparés aux groupes Monocryl et Vicryl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usage intraveineux et analgésique.
Délai: Admission pour l'accouchement du bébé par césarienne à la moyenne post-partum prévue de 6 semaines
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Enregistrez la quantité d'utilisation d'analgésiques intraveineux et oraux à l'hôpital.
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Admission pour l'accouchement du bébé par césarienne à la moyenne post-partum prévue de 6 semaines
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Score de douleur subjectif quotidien pendant l'hospitalisation
Délai: Admission à l'hôpital pour accouchement par césarienne
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Le score de douleur subjectif quotidien évalué par le patient (0-10 sur la base d'une échelle visuelle analogique) jusqu'à son départ de l'hôpital sera enregistré.
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Admission à l'hôpital pour accouchement par césarienne
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Score subjectif de douleur postopératoire à 6 semaines
Délai: Après l'accouchement par césarienne lors de la visite post-partum de 6 semaines
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Le score de douleur subjectif évalué par le patient 6 semaines après l'opération sera enregistré.
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Après l'accouchement par césarienne lors de la visite post-partum de 6 semaines
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Score esthétique de la cicatrice 6 semaines après l'opération.
Délai: 6 semaines post-opératoire après césarienne
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Le score esthétique de la cicatrice postopératoire de 6 semaines sera enregistré.
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6 semaines post-opératoire après césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la plaie
Délai: Moment de la césarienne jusqu'à 6 semaines de visite post-partum
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Complications de la plaie (infection, séparation ou sérome)
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Moment de la césarienne jusqu'à 6 semaines de visite post-partum
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: C/S admission à l'heure de sortie
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Durée du séjour à l'hôpital
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C/S admission à l'heure de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17928
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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