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Douleur postopératoire et méthodes de fermeture de la peau après une césarienne (Skin)

20 octobre 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Douleur post-opératoire et méthodes de fermeture de la peau après une césarienne

L'étude se penche sur les femmes subissant une césarienne de leur bébé. Le but de cette étude de recherche est de déterminer quel type de fermeture cutanée après une césarienne aide le plus à diminuer le niveau de douleur et améliore l'apparence du site d'incision.

L'hypothèse de l'étude est de déterminer si la fermeture cutanée avec des agrafes sous-cutanées résorbables conduit à une amélioration de l'esthétique et/ou à une diminution de la douleur post-opératoire.

Les participants à l'étude seront déjà programmés pour une césarienne pour l'accouchement de leur bébé. Ils seront randomisés dans l'un des trois groupes, 1) Insorb (étrier sous-cutané résorbable), 2) suture Vicryl ou 3) suture Monocryl pour la fermeture cutanée de leur césarienne. Les informations qui seront enregistrées comprennent la quantité d'analgésiques utilisés pendant l'hospitalisation après la césarienne, le score de douleur quotidien évalué par le patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital, le score de douleur 6 semaines après la chirurgie et la cicatrice esthétique de la césarienne 6 semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accouchement par césarienne est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée aux États-Unis, avec plus d'un million d'interventions effectuées chaque année. Selon le récent rapport national des statistiques de l'état civil des Centers for Disease Control, 32,3 % de toutes les naissances aux États-Unis se sont produites par césarienne, marquant la douzième augmentation annuelle consécutive du taux d'accouchement par césarienne. Compte tenu du nombre élevé d'accouchements par césarienne pratiqués aujourd'hui, l'optimisation des techniques chirurgicales suscite un intérêt. Plusieurs revues récentes ont résumé les preuves des différentes étapes de l'accouchement par césarienne, mais étonnamment, dans de nombreux cas, il existe peu de preuves scientifiques sur lesquelles fonder le choix de la technique chirurgicale.

Le sujet de la fermeture cutanée après une césarienne est un domaine qui a fait l'objet de plusieurs essais contrôlés randomisés. Les essais ont comparé des agrafes chirurgicales en acier à des sutures sous-cutanées de divers matériaux en se concentrant sur les différences de douleur postopératoire, les taux d'infection et l'esthétique des cicatrices. La cosmétique a été étudiée dans les trois essais cliniques randomisés et aucun n'a trouvé de différences entre les agrafes chirurgicales en acier et la suture sous-cutanée. Le taux d'infection a été étudié dans une seule étude observationnelle qui a révélé un taux d'infection plus élevé chez les patients dont la peau était fermée avec des agrafes chirurgicales en acier par rapport à la suture. Les études sur la douleur postopératoire et la technique de fermeture cutanée ont été contradictoires. Le premier essai clinique randomisé pour étudier la fermeture de la peau et la douleur postopératoire a été réalisé par Frishman et al (5) et a constaté que l'auto-évaluation subjective de la douleur était meilleure à la sortie de l'hôpital et 6 semaines après l'opération chez les patients lorsque la suture sous-cutanée plutôt que des agrafes en acier chirurgical ont été utilisées. Un essai clinique randomisé ultérieur a rapporté le résultat opposé avec moins de douleur 6 semaines après l'opération lorsque des agrafes chirurgicales en acier étaient utilisées. Cet écart peut, en partie, être dû au matériel de suture différent utilisé dans les deux essais. L'étude de Frishman et al qui a montré un avantage de la suture sous-cutanée a utilisé de l'acide polyglycolique (suture Vicryl ou agrafes Insorb); tandis que l'étude de Rousseau et al a utilisé la polyglecaprone (suture Monocryl). À ce jour, aucune comparaison directe de la fermeture cutanée au moment de la césarienne avec ces deux matériaux de suture n'a été réalisée.

Récemment, une nouvelle technologie de fermeture de la peau a été introduite qui utilise un matériau résorbable, de l'acide polylactique et polyglycolique, dans des agrafes sous-cutanées. Dans les modèles animaux, cette méthode de fermeture de la peau a montré moins d'inflammation histologique et moins d'infections de plaies que les agrafes chirurgicales en acier ou la suture sous-cutanée. Malheureusement, on sait peu de choses sur la façon dont cette technique de fermeture de la peau se compare aux autres techniques plus établies après une césarienne chez l'homme. Cependant, une analyse rétrospective comparant les agrafes résorbables sous-cutanées aux agrafes chirurgicales en acier a révélé une association entre les agrafes résorbables sous-cutanées et une diminution de l'utilisation d'analgésiques à l'hôpital. La présente étude est un essai prospectif randomisé qui examine quatre techniques de fermeture cutanée par césarienne - agrafes chirurgicales en acier, suture sous-cutanée en acide polyglycolique (Vicryl), suture sous-cutanée en polyglécaprone (Monocryl) et agrafes sous-cutanées résorbables en acide polyglycolique - pour déterminer si l'une est associée à une amélioration de l'esthétique ou une diminution de la douleur post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-44 ans
  • N'importe quelle course
  • Toute parité
  • Césarienne programmée
  • Analgésie neuraxiale

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Trouble du tissu conjonctif maternel
  • Utilisation maternelle de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture cutanée par agrafes INSORB
Les femmes qui accouchent par césarienne auront une fermeture cutanée avec des agrafes INSORB.
Les patients seront randomisés pour la fermeture cutanée Monocryl et comparés à la fermeture cutanée Insorb et à la fermeture cutanée Vicryl.
Les patients seront randomisés dans les groupes de fermeture cutanée Vicryl et comparés aux groupes de fermeture cutanée Insorb et Monocryl.
Comparateur actif: Fermeture de peau Monocryl
Les femmes subissant une césarienne auront une fermeture cutanée avec Monocryl.
Les patients seront randomisés dans les groupes de fermeture cutanée Vicryl et comparés aux groupes de fermeture cutanée Insorb et Monocryl.
Les patients seront randomisés pour la fermeture cutanée par agrafes Insorb et comparés aux groupes Monocryl et Vicryl.
Comparateur actif: Fermeture de peau Vicryl
Les femmes qui accouchent par césarienne auront une fermeture cutanée Vicryl
Les patients seront randomisés pour la fermeture cutanée Monocryl et comparés à la fermeture cutanée Insorb et à la fermeture cutanée Vicryl.
Les patients seront randomisés pour la fermeture cutanée par agrafes Insorb et comparés aux groupes Monocryl et Vicryl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage intraveineux et analgésique.
Délai: Admission pour l'accouchement du bébé par césarienne à la moyenne post-partum prévue de 6 semaines
Enregistrez la quantité d'utilisation d'analgésiques intraveineux et oraux à l'hôpital.
Admission pour l'accouchement du bébé par césarienne à la moyenne post-partum prévue de 6 semaines
Score de douleur subjectif quotidien pendant l'hospitalisation
Délai: Admission à l'hôpital pour accouchement par césarienne
Le score de douleur subjectif quotidien évalué par le patient (0-10 sur la base d'une échelle visuelle analogique) jusqu'à son départ de l'hôpital sera enregistré.
Admission à l'hôpital pour accouchement par césarienne
Score subjectif de douleur postopératoire à 6 semaines
Délai: Après l'accouchement par césarienne lors de la visite post-partum de 6 semaines
Le score de douleur subjectif évalué par le patient 6 semaines après l'opération sera enregistré.
Après l'accouchement par césarienne lors de la visite post-partum de 6 semaines
Score esthétique de la cicatrice 6 semaines après l'opération.
Délai: 6 semaines post-opératoire après césarienne
Le score esthétique de la cicatrice postopératoire de 6 semaines sera enregistré.
6 semaines post-opératoire après césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la plaie
Délai: Moment de la césarienne jusqu'à 6 semaines de visite post-partum
Complications de la plaie (infection, séparation ou sérome)
Moment de la césarienne jusqu'à 6 semaines de visite post-partum
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: C/S admission à l'heure de sortie
Durée du séjour à l'hôpital
C/S admission à l'heure de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17928

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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