Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль и методы закрытия кожи после кесарева сечения (Skin)

20 октября 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

В исследовании рассматриваются женщины, перенесшие роды с помощью кесарева сечения. Целью данного исследования является определение того, какой тип ушивания кожи после кесарева сечения помогает в наибольшей степени снизить уровень боли и улучшить внешний вид места разреза.

Гипотеза исследования заключается в том, чтобы определить, приводит ли закрытие кожи рассасывающимися подкожными скобками к улучшению косметических свойств и/или уменьшению послеоперационной боли.

Участникам исследования уже запланировано кесарево сечение для родов. Они будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) Insorb (рассасывающиеся подкожные стремена), 2) нить Vicryl или 3) нить Monocryl для закрытия кожи после кесарева сечения. Информация, которая будет записана, включает в себя количество использованных обезболивающих препаратов в больнице после кесарева сечения, ежедневную оценку боли пациентом до выписки из больницы, оценку боли через 6 недель после операции и косметический рубец после кесарева сечения через 6 недель после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической процедурой, выполняемой в Соединенных Штатах: ежегодно выполняется более 1 миллиона процедур. Согласно недавнему Национальному отчету Центра по контролю за заболеваниями о естественном движении населения, 32,3% всех родов в Соединенных Штатах произошли с помощью кесарева сечения, что означает двенадцатый год подряд увеличение числа кесаревых сечений. Учитывая большое количество кесаревых сечений, выполняемых сегодня, существует интерес к оптимизации хирургических методов. Несколько недавних обзоров обобщили данные о различных этапах кесарева сечения, но, что удивительно, во многих случаях существует мало научных данных, на которых можно было бы основывать выбор хирургической техники.

Тема закрытия кожи после кесарева сечения является областью, которая была в центре внимания нескольких рандомизированных контролируемых исследований. В испытаниях сравнивали скобы из хирургической стали с подкожным швом из различных материалов, уделяя особое внимание различиям в послеоперационной боли, частоте инфицирования и косметических свойствах рубца. Космезис изучался во всех трех рандомизированных клинических испытаниях, и ни в одном из них не было обнаружено различий между скобами из хирургической стали и подкожным швом. Частота инфицирования изучалась в одном обсервационном исследовании, в котором была обнаружена более высокая частота инфицирования у тех пациентов, у которых кожа была закрыта скобами из хирургической стали по сравнению с шовным материалом. Исследования послеоперационной боли и техники закрытия кожи были противоречивыми. Самое раннее рандомизированное клиническое исследование по изучению закрытия кожи и послеоперационной боли было проведено Frishman et al (5) и показало, что субъективная самооценка боли была лучше при выписке из стационара и через 6 недель после операции у пациентов при наложении подкожного шва, а не использовались скобы из хирургической стали. Последующее рандомизированное клиническое исследование показало противоположный результат: уменьшение боли через 6 недель после операции при использовании скоб из хирургической стали. Это несоответствие может быть частично связано с разным шовным материалом, использованным в двух исследованиях. В исследовании Frishman et al., которое показало преимущества подкожного шва, использовалась полигликолевая кислота (шовный материал Vicryl или скобки Insorb); тогда как в исследовании Rousseau et al. использовался полиглекапрон (шовный материал Monocryl). На сегодняшний день прямое сравнение закрытия кожи во время кесарева сечения этими двумя шовными материалами не проводилось.

Недавно была внедрена новая технология закрытия кожи, в которой используются рассасывающиеся материалы, полимолочная и полигликолевая кислоты, в подкожных скобках. В моделях на животных этот метод закрытия кожи показал меньшее гистологическое воспаление и меньше раневых инфекций, чем скобы из хирургической стали или подкожный шов. К сожалению, мало что известно о том, как этот метод закрытия кожи сравнивается с другими более известными методами после кесарева сечения у людей. Однако ретроспективный анализ, сравнивающий подкожные рассасывающиеся скобы со скобами из хирургической стали, выявил связь между подкожными рассасывающимися скобами и снижением использования анальгетиков в стационаре. Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, в котором исследуются четыре метода закрытия кожи при кесаревом сечении — хирургические стальные скобы, подкожный шов из полигликолевой кислоты (викрил), подкожный шов из полиглекапрона (монокрил) и рассасывающиеся подкожные скобки из полигликолевой кислоты — чтобы определить, связан ли один из них с улучшение косметических свойств или уменьшение послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-44
  • Любая гонка
  • Любой паритет
  • Запланированное кесарево сечение
  • Нейроаксиальная анальгезия

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Заболевание соединительной ткани у матери
  • Материнское использование стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: INSORB зашивает кожу скобами
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, кожу зашивают скобами INSORB.
Пациенты будут рандомизированы в группу накладок Monocryl и сравнены с накладками Insorb и накладками Vicryl.
Пациенты будут рандомизированы в группу накожных швов Vicryl и сравнены с группами накожных швов Insorb и Monocryl.
Активный компаратор: Накладка из монокрила
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, кожу зашивают монокрилом.
Пациенты будут рандомизированы в группу накожных швов Vicryl и сравнены с группами накожных швов Insorb и Monocryl.
Пациенты будут рандомизированы для закрытия кожи скобками Insorb и сравнены с группами Monocryl и Vicryl.
Активный компаратор: Викриловая кожная застежка
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, будут накладывать кожные швы Vicryl.
Пациенты будут рандомизированы в группу накладок Monocryl и сравнены с накладками Insorb и накладками Vicryl.
Пациенты будут рандомизированы для закрытия кожи скобками Insorb и сравнены с группами Monocryl и Vicryl.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутривенное и обезболивающее применение.
Временное ограничение: Прием для родов путем кесарева сечения в ожидаемом послеродовом периоде в среднем 6 недель
Запишите количество внутривенных и пероральных анальгетиков в больнице.
Прием для родов путем кесарева сечения в ожидаемом послеродовом периоде в среднем 6 недель
Ежедневная субъективная оценка боли во время госпитализации
Временное ограничение: Госпитализация по поводу кесарева сечения
Ежедневно пациент оценивал субъективную оценку боли (0-10 на основе визуальной аналоговой шкалы) до момента выписки из больницы.
Госпитализация по поводу кесарева сечения
Субъективная оценка боли через 6 недель после операции
Временное ограничение: Роды после кесарева сечения на 6-й неделе послеродового визита
Пациент оценивает субъективную оценку боли через 6 недель после операции.
Роды после кесарева сечения на 6-й неделе послеродового визита
Косметическая оценка рубца через 6 недель после операции.
Временное ограничение: 6 недель после операции после кесарева сечения
Через 6 недель послеоперационный рубец будет записываться по косметической оценке.
6 недель после операции после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневые осложнения
Временное ограничение: Время кесарева сечения до 6 недель послеродового визита
Раневые осложнения (инфекция, расслоение или серома)
Время кесарева сечения до 6 недель послеродового визита
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Прием C/S до времени выписки
Продолжительность пребывания в больнице
Прием C/S до времени выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17928

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться