- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02028000
Послеоперационная боль и методы закрытия кожи после кесарева сечения (Skin)
В исследовании рассматриваются женщины, перенесшие роды с помощью кесарева сечения. Целью данного исследования является определение того, какой тип ушивания кожи после кесарева сечения помогает в наибольшей степени снизить уровень боли и улучшить внешний вид места разреза.
Гипотеза исследования заключается в том, чтобы определить, приводит ли закрытие кожи рассасывающимися подкожными скобками к улучшению косметических свойств и/или уменьшению послеоперационной боли.
Участникам исследования уже запланировано кесарево сечение для родов. Они будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) Insorb (рассасывающиеся подкожные стремена), 2) нить Vicryl или 3) нить Monocryl для закрытия кожи после кесарева сечения. Информация, которая будет записана, включает в себя количество использованных обезболивающих препаратов в больнице после кесарева сечения, ежедневную оценку боли пациентом до выписки из больницы, оценку боли через 6 недель после операции и косметический рубец после кесарева сечения через 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической процедурой, выполняемой в Соединенных Штатах: ежегодно выполняется более 1 миллиона процедур. Согласно недавнему Национальному отчету Центра по контролю за заболеваниями о естественном движении населения, 32,3% всех родов в Соединенных Штатах произошли с помощью кесарева сечения, что означает двенадцатый год подряд увеличение числа кесаревых сечений. Учитывая большое количество кесаревых сечений, выполняемых сегодня, существует интерес к оптимизации хирургических методов. Несколько недавних обзоров обобщили данные о различных этапах кесарева сечения, но, что удивительно, во многих случаях существует мало научных данных, на которых можно было бы основывать выбор хирургической техники.
Тема закрытия кожи после кесарева сечения является областью, которая была в центре внимания нескольких рандомизированных контролируемых исследований. В испытаниях сравнивали скобы из хирургической стали с подкожным швом из различных материалов, уделяя особое внимание различиям в послеоперационной боли, частоте инфицирования и косметических свойствах рубца. Космезис изучался во всех трех рандомизированных клинических испытаниях, и ни в одном из них не было обнаружено различий между скобами из хирургической стали и подкожным швом. Частота инфицирования изучалась в одном обсервационном исследовании, в котором была обнаружена более высокая частота инфицирования у тех пациентов, у которых кожа была закрыта скобами из хирургической стали по сравнению с шовным материалом. Исследования послеоперационной боли и техники закрытия кожи были противоречивыми. Самое раннее рандомизированное клиническое исследование по изучению закрытия кожи и послеоперационной боли было проведено Frishman et al (5) и показало, что субъективная самооценка боли была лучше при выписке из стационара и через 6 недель после операции у пациентов при наложении подкожного шва, а не использовались скобы из хирургической стали. Последующее рандомизированное клиническое исследование показало противоположный результат: уменьшение боли через 6 недель после операции при использовании скоб из хирургической стали. Это несоответствие может быть частично связано с разным шовным материалом, использованным в двух исследованиях. В исследовании Frishman et al., которое показало преимущества подкожного шва, использовалась полигликолевая кислота (шовный материал Vicryl или скобки Insorb); тогда как в исследовании Rousseau et al. использовался полиглекапрон (шовный материал Monocryl). На сегодняшний день прямое сравнение закрытия кожи во время кесарева сечения этими двумя шовными материалами не проводилось.
Недавно была внедрена новая технология закрытия кожи, в которой используются рассасывающиеся материалы, полимолочная и полигликолевая кислоты, в подкожных скобках. В моделях на животных этот метод закрытия кожи показал меньшее гистологическое воспаление и меньше раневых инфекций, чем скобы из хирургической стали или подкожный шов. К сожалению, мало что известно о том, как этот метод закрытия кожи сравнивается с другими более известными методами после кесарева сечения у людей. Однако ретроспективный анализ, сравнивающий подкожные рассасывающиеся скобы со скобами из хирургической стали, выявил связь между подкожными рассасывающимися скобами и снижением использования анальгетиков в стационаре. Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, в котором исследуются четыре метода закрытия кожи при кесаревом сечении — хирургические стальные скобы, подкожный шов из полигликолевой кислоты (викрил), подкожный шов из полиглекапрона (монокрил) и рассасывающиеся подкожные скобки из полигликолевой кислоты — чтобы определить, связан ли один из них с улучшение косметических свойств или уменьшение послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-44
- Любая гонка
- Любой паритет
- Запланированное кесарево сечение
- Нейроаксиальная анальгезия
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Заболевание соединительной ткани у матери
- Материнское использование стероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: INSORB зашивает кожу скобами
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, кожу зашивают скобами INSORB.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу накладок Monocryl и сравнены с накладками Insorb и накладками Vicryl.
Пациенты будут рандомизированы в группу накожных швов Vicryl и сравнены с группами накожных швов Insorb и Monocryl.
|
|
Активный компаратор: Накладка из монокрила
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, кожу зашивают монокрилом.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу накожных швов Vicryl и сравнены с группами накожных швов Insorb и Monocryl.
Пациенты будут рандомизированы для закрытия кожи скобками Insorb и сравнены с группами Monocryl и Vicryl.
|
|
Активный компаратор: Викриловая кожная застежка
Женщинам, перенесшим кесарево сечение, будут накладывать кожные швы Vicryl.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу накладок Monocryl и сравнены с накладками Insorb и накладками Vicryl.
Пациенты будут рандомизированы для закрытия кожи скобками Insorb и сравнены с группами Monocryl и Vicryl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутривенное и обезболивающее применение.
Временное ограничение: Прием для родов путем кесарева сечения в ожидаемом послеродовом периоде в среднем 6 недель
|
Запишите количество внутривенных и пероральных анальгетиков в больнице.
|
Прием для родов путем кесарева сечения в ожидаемом послеродовом периоде в среднем 6 недель
|
|
Ежедневная субъективная оценка боли во время госпитализации
Временное ограничение: Госпитализация по поводу кесарева сечения
|
Ежедневно пациент оценивал субъективную оценку боли (0-10 на основе визуальной аналоговой шкалы) до момента выписки из больницы.
|
Госпитализация по поводу кесарева сечения
|
|
Субъективная оценка боли через 6 недель после операции
Временное ограничение: Роды после кесарева сечения на 6-й неделе послеродового визита
|
Пациент оценивает субъективную оценку боли через 6 недель после операции.
|
Роды после кесарева сечения на 6-й неделе послеродового визита
|
|
Косметическая оценка рубца через 6 недель после операции.
Временное ограничение: 6 недель после операции после кесарева сечения
|
Через 6 недель послеоперационный рубец будет записываться по косметической оценке.
|
6 недель после операции после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: Время кесарева сечения до 6 недель послеродового визита
|
Раневые осложнения (инфекция, расслоение или серома)
|
Время кесарева сечения до 6 недель послеродового визита
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Прием C/S до времени выписки
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Прием C/S до времени выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17928
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .