- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02028000
Posztoperatív fájdalom és bőrzáródási módszerek császármetszés után (Skin)
Műtét utáni fájdalom és bőrzáródási módszerek császármetszés után
A tanulmány olyan nőket vizsgál, akiknél császármetszéssel szülték meg babájukat. A kutatás célja annak meghatározása, hogy a császármetszés utáni bőrlezárás milyen típusú segít a leginkább csökkenteni a fájdalmat és javítja a bemetszés helyének megjelenését.
A vizsgálati hipotézis annak meghatározása, hogy a bőr felszívódó szubkutikuláris kapcsokkal történő lezárása javítja-e a kozmezist és/vagy csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat.
A vizsgálatban részt vevőknél már császármetszést fognak végezni babájuk megszületése miatt. Véletlenszerűen három csoportba sorolják őket: 1) Insorb (felszívódó szubkutikuláris stapes), 2) Vicryl varrat vagy 3) Monocryl varrat a császármetszés bőrzárásához. A rögzítésre kerülő információk közé tartozik a császármetszés utáni kórházi fájdalomcsillapító-használat mennyisége, a beteg napi fájdalompontszáma a kórházból való elbocsátásig, fájdalompontszám a műtét után 6 héttel és a császármetszés kozmetikai hege a műtét után 6 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés a leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban, évente több mint 1 millió eljárással. A Centers for Disease Control National Vital Statistics Report legutóbbi jelentése alapján az Egyesült Államokban az összes születés 32,3%-a császármetszéssel történt, ami a tizenkettedik egymást követő éves növekedés a császármetszés arányában. Tekintettel a manapság végrehajtott császármetszések nagy számára, érdeklődés mutatkozott a sebészeti technikák optimalizálása iránt. Számos közelmúltbeli áttekintés összefoglalta a császármetszés különböző lépéseire vonatkozó bizonyítékokat, de meglepő módon sok esetben kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a műtéti technika kiválasztásához.
A császármetszés utáni bőrzáródás témája számos randomizált kontrollvizsgálat középpontjában állt. A kísérletekben a sebészeti acél kapcsokat hasonlították össze a különböző anyagok bőr alatti varrásával, a posztoperatív fájdalom, a fertőzések aránya és a heg kozmetika különbségeire összpontosítva. A Cosmesist mindhárom randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, és egyik sem talált különbséget a sebészeti acélkapcsok és a szubkutikuláris varratok között. A fertőzési arányt egyetlen megfigyeléses vizsgálatban tanulmányozták, amely magasabb fertőzési arányt talált azoknál a betegeknél, akiknek a bőrét sebészeti acélkapcsokkal zárták le, mint a varratoknál. A műtét utáni fájdalommal és a bőrzárás technikájával kapcsolatos vizsgálatok ellentmondásosak voltak. A legkorábbi randomizált klinikai vizsgálatot a bőrzáródás és a műtét utáni fájdalom vizsgálatára Frishman és munkatársai végezték (5), és azt találták, hogy a fájdalom szubjektív önértékelése jobb volt a kórházi elbocsátáskor és 6 héttel a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél szubkutikuláris varrat volt, mintsem. sebészeti acél kapcsokat használtak. Egy ezt követő randomizált klinikai vizsgálat ellenkező eredményről számolt be, kevesebb fájdalommal 6 héttel a műtét után, amikor sebészeti acélkapcsokat használtak. Ez az eltérés részben a két kísérletben használt különböző varróanyagnak tudható be. Frishman és munkatársai tanulmánya, amely a szubkutikuláris varrás előnyeit mutatta ki, használt poliglikolsavat (Vicryl varrat vagy Insorb kapcsok); mivel Rousseau és munkatársai tanulmánya poliglekapront (Monocryl varrat) használt. A mai napig nem hasonlították össze a császármetszéskori bőrzáródást ezzel a két varróanyaggal.
A közelmúltban egy új bőrzárási technológiát vezettek be, amely felszívódó anyagot, politej- és poliglikolsavat alkalmaz a szubkutikuláris kapcsokban. Állatmodellekben ez a bőrzárási módszer kevesebb szövettani gyulladást és kevesebb sebfertőzést mutatott, mint akár a sebészeti acélkapcsok, akár a bőr alatti varratok. Sajnálatos módon keveset tudunk arról, hogy ez a bőrlezárási technika miként hasonlítható össze a császármetszés utáni, már bevált technikákkal. Egy retrospektív elemzés azonban, amely a bőr alá felszívódó kapcsokat sebészeti acélkapcsokkal hasonlította össze, összefüggést mutatott ki a szubkutikuláris felszívódó kapcsok és a csökkent kórházi fájdalomcsillapító-használat között. A jelenlegi tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely négy császármetszéses bőrzárási technikát vizsgál – sebészeti acélkapcsok, szubkutikuláris poliglikolsavas varrat (Vicryl), szubkutikuláris, poliglekapron varrat (Monocryl) és felszívódó szubkutikuláris poliglikolsav kapcsok – annak megállapítására, hogy van-e összefüggés javult a kozmetika vagy csökken a műtét utáni fájdalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig
- Bármilyen faj
- Bármilyen paritás
- Tervezett császármetszés
- Neuraxiális fájdalomcsillapítás
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Anyai kötőszöveti rendellenesség
- Anyai szteroidhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: INSORB kapcsos bőrzárást
A császármetszésen áteső nők bőrét INSORB kapcsokkal zárják le.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Monocryl bőrlezárásra, és összehasonlítják az Insorb bőrzárással és a Vicryl bőrzárással.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Vicryl bőrzárásba, és összehasonlítják az Insorb és Monocryl bőrzárás csoportokkal.
|
Aktív összehasonlító: Monokryl bőrzárás
A császármetszésen áteső nők bőrét Monocryllal zárják le.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Vicryl bőrzárásba, és összehasonlítják az Insorb és Monocryl bőrzárás csoportokkal.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az Insorb kapcsos bőrzárásba, és összehasonlítják a Monocryl és Vicryl csoporttal.
|
Aktív összehasonlító: Vicryl bőrzárás
A császármetszésen áteső nők bőre Vicryl-zárást kap
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Monocryl bőrlezárásra, és összehasonlítják az Insorb bőrzárással és a Vicryl bőrzárással.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az Insorb kapcsos bőrzárásba, és összehasonlítják a Monocryl és Vicryl csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intravénás és fájdalomcsillapító alkalmazás.
Időkeret: Császármetszéssel történő szülés esetén a várható szülés utáni átlagos 6 hét
|
Jegyezze fel a kórházi intravénás és orális fájdalomcsillapítók mennyiségét.
|
Császármetszéssel történő szülés esetén a várható szülés utáni átlagos 6 hét
|
Napi szubjektív fájdalompontszám kórházi kezelés alatt
Időkeret: Kórházi felvétel császármetszéssel történő szállításhoz
|
A beteg napi szubjektív fájdalompontszáma (0-10 vizuális analóg skála alapján) a kórházból való elbocsátásig rögzítésre kerül.
|
Kórházi felvétel császármetszéssel történő szállításhoz
|
6 hetes posztoperatív szubjektív fájdalom pontszám
Időkeret: Császármetszés utáni szülés a szülés utáni 6 hetes vizitnél
|
A páciens szubjektív fájdalompontszámát a műtét után 6 héttel rögzítik.
|
Császármetszés utáni szülés a szülés utáni 6 hetes vizitnél
|
Hegkozmetikai pontszám 6 héttel a műtét után.
Időkeret: 6 héttel a műtét után császármetszés után
|
A műtét utáni 6 hét kozmetikai pontszám rögzítésre kerül.
|
6 héttel a műtét után császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Seb szövődményei
Időkeret: Császármetszés ideje a szülés utáni 6 hétig
|
Sebszövődmények (fertőzés, elválasztás vagy szeróma)
|
Császármetszés ideje a szülés utáni 6 hétig
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: C/S bebocsátási idő
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
C/S bebocsátási idő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17928
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Monokryl bőrzárás
-
University of California, DavisBefejezveCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Cardiff and Vale University Health BoardBefejezve
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktív, nem toborzó
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Margaret L. Dow, M.D.BefejezveSebészeti sebEgyesült Államok
-
Oscotec Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatKoreai Köztársaság