Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom és bőrzáródási módszerek császármetszés után (Skin)

2017. október 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Műtét utáni fájdalom és bőrzáródási módszerek császármetszés után

A tanulmány olyan nőket vizsgál, akiknél császármetszéssel szülték meg babájukat. A kutatás célja annak meghatározása, hogy a császármetszés utáni bőrlezárás milyen típusú segít a leginkább csökkenteni a fájdalmat és javítja a bemetszés helyének megjelenését.

A vizsgálati hipotézis annak meghatározása, hogy a bőr felszívódó szubkutikuláris kapcsokkal történő lezárása javítja-e a kozmezist és/vagy csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat.

A vizsgálatban részt vevőknél már császármetszést fognak végezni babájuk megszületése miatt. Véletlenszerűen három csoportba sorolják őket: 1) Insorb (felszívódó szubkutikuláris stapes), 2) Vicryl varrat vagy 3) Monocryl varrat a császármetszés bőrzárásához. A rögzítésre kerülő információk közé tartozik a császármetszés utáni kórházi fájdalomcsillapító-használat mennyisége, a beteg napi fájdalompontszáma a kórházból való elbocsátásig, fájdalompontszám a műtét után 6 héttel és a császármetszés kozmetikai hege a műtét után 6 héttel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés a leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban, évente több mint 1 millió eljárással. A Centers for Disease Control National Vital Statistics Report legutóbbi jelentése alapján az Egyesült Államokban az összes születés 32,3%-a császármetszéssel történt, ami a tizenkettedik egymást követő éves növekedés a császármetszés arányában. Tekintettel a manapság végrehajtott császármetszések nagy számára, érdeklődés mutatkozott a sebészeti technikák optimalizálása iránt. Számos közelmúltbeli áttekintés összefoglalta a császármetszés különböző lépéseire vonatkozó bizonyítékokat, de meglepő módon sok esetben kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a műtéti technika kiválasztásához.

A császármetszés utáni bőrzáródás témája számos randomizált kontrollvizsgálat középpontjában állt. A kísérletekben a sebészeti acél kapcsokat hasonlították össze a különböző anyagok bőr alatti varrásával, a posztoperatív fájdalom, a fertőzések aránya és a heg kozmetika különbségeire összpontosítva. A Cosmesist mindhárom randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, és egyik sem talált különbséget a sebészeti acélkapcsok és a szubkutikuláris varratok között. A fertőzési arányt egyetlen megfigyeléses vizsgálatban tanulmányozták, amely magasabb fertőzési arányt talált azoknál a betegeknél, akiknek a bőrét sebészeti acélkapcsokkal zárták le, mint a varratoknál. A műtét utáni fájdalommal és a bőrzárás technikájával kapcsolatos vizsgálatok ellentmondásosak voltak. A legkorábbi randomizált klinikai vizsgálatot a bőrzáródás és a műtét utáni fájdalom vizsgálatára Frishman és munkatársai végezték (5), és azt találták, hogy a fájdalom szubjektív önértékelése jobb volt a kórházi elbocsátáskor és 6 héttel a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél szubkutikuláris varrat volt, mintsem. sebészeti acél kapcsokat használtak. Egy ezt követő randomizált klinikai vizsgálat ellenkező eredményről számolt be, kevesebb fájdalommal 6 héttel a műtét után, amikor sebészeti acélkapcsokat használtak. Ez az eltérés részben a két kísérletben használt különböző varróanyagnak tudható be. Frishman és munkatársai tanulmánya, amely a szubkutikuláris varrás előnyeit mutatta ki, használt poliglikolsavat (Vicryl varrat vagy Insorb kapcsok); mivel Rousseau és munkatársai tanulmánya poliglekapront (Monocryl varrat) használt. A mai napig nem hasonlították össze a császármetszéskori bőrzáródást ezzel a két varróanyaggal.

A közelmúltban egy új bőrzárási technológiát vezettek be, amely felszívódó anyagot, politej- és poliglikolsavat alkalmaz a szubkutikuláris kapcsokban. Állatmodellekben ez a bőrzárási módszer kevesebb szövettani gyulladást és kevesebb sebfertőzést mutatott, mint akár a sebészeti acélkapcsok, akár a bőr alatti varratok. Sajnálatos módon keveset tudunk arról, hogy ez a bőrlezárási technika miként hasonlítható össze a császármetszés utáni, már bevált technikákkal. Egy retrospektív elemzés azonban, amely a bőr alá felszívódó kapcsokat sebészeti acélkapcsokkal hasonlította össze, összefüggést mutatott ki a szubkutikuláris felszívódó kapcsok és a csökkent kórházi fájdalomcsillapító-használat között. A jelenlegi tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely négy császármetszéses bőrzárási technikát vizsgál – sebészeti acélkapcsok, szubkutikuláris poliglikolsavas varrat (Vicryl), szubkutikuláris, poliglekapron varrat (Monocryl) és felszívódó szubkutikuláris poliglikolsav kapcsok – annak megállapítására, hogy van-e összefüggés javult a kozmetika vagy csökken a műtét utáni fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-44 éves korig
  • Bármilyen faj
  • Bármilyen paritás
  • Tervezett császármetszés
  • Neuraxiális fájdalomcsillapítás

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Anyai kötőszöveti rendellenesség
  • Anyai szteroidhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: INSORB kapcsos bőrzárást
A császármetszésen áteső nők bőrét INSORB kapcsokkal zárják le.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Monocryl bőrlezárásra, és összehasonlítják az Insorb bőrzárással és a Vicryl bőrzárással.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Vicryl bőrzárásba, és összehasonlítják az Insorb és Monocryl bőrzárás csoportokkal.
Aktív összehasonlító: Monokryl bőrzárás
A császármetszésen áteső nők bőrét Monocryllal zárják le.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Vicryl bőrzárásba, és összehasonlítják az Insorb és Monocryl bőrzárás csoportokkal.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az Insorb kapcsos bőrzárásba, és összehasonlítják a Monocryl és Vicryl csoporttal.
Aktív összehasonlító: Vicryl bőrzárás
A császármetszésen áteső nők bőre Vicryl-zárást kap
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Monocryl bőrlezárásra, és összehasonlítják az Insorb bőrzárással és a Vicryl bőrzárással.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az Insorb kapcsos bőrzárásba, és összehasonlítják a Monocryl és Vicryl csoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intravénás és fájdalomcsillapító alkalmazás.
Időkeret: Császármetszéssel történő szülés esetén a várható szülés utáni átlagos 6 hét
Jegyezze fel a kórházi intravénás és orális fájdalomcsillapítók mennyiségét.
Császármetszéssel történő szülés esetén a várható szülés utáni átlagos 6 hét
Napi szubjektív fájdalompontszám kórházi kezelés alatt
Időkeret: Kórházi felvétel császármetszéssel történő szállításhoz
A beteg napi szubjektív fájdalompontszáma (0-10 vizuális analóg skála alapján) a kórházból való elbocsátásig rögzítésre kerül.
Kórházi felvétel császármetszéssel történő szállításhoz
6 hetes posztoperatív szubjektív fájdalom pontszám
Időkeret: Császármetszés utáni szülés a szülés utáni 6 hetes vizitnél
A páciens szubjektív fájdalompontszámát a műtét után 6 héttel rögzítik.
Császármetszés utáni szülés a szülés utáni 6 hetes vizitnél
Hegkozmetikai pontszám 6 héttel a műtét után.
Időkeret: 6 héttel a műtét után császármetszés után
A műtét utáni 6 hét kozmetikai pontszám rögzítésre kerül.
6 héttel a műtét után császármetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seb szövődményei
Időkeret: Császármetszés ideje a szülés utáni 6 hétig
Sebszövődmények (fertőzés, elválasztás vagy szeróma)
Császármetszés ideje a szülés utáni 6 hétig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: C/S bebocsátási idő
A kórházi tartózkodás hossza
C/S bebocsátási idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17928

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monokryl bőrzárás

3
Iratkozz fel