Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative smerter og hudlukningsmetoder efter kejsersnit (Skin)

20. oktober 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Post-operative smerter og hudlukningsmetoder efter kejsersnit

Undersøgelsen ser på kvinder, der gennemgår kejsersnit af deres baby. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvilken type hudlukning efter kejsersnit, der hjælper mest med at mindske smerteniveauet og forbedre udseendet af snitstedet.

Undersøgelseshypotesen er at bestemme, om hudlukning med absorberbare subkutikulære hæfteklammer fører til forbedret kosmese og/eller nedsat postoperativ smerte.

Deltagerne i undersøgelsen vil allerede være planlagt til et kejsersnit til levering af deres baby. De vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper, 1) Insorb (absorberbare subkutikulære stapes), 2) Vicryl sutur eller 3) Monocryl sutur til hudlukning af deres kejsersnit. Oplysninger, der vil blive registreret, omfatter mængden af ​​smertestillende medicinbrug på hospitalet efter kejsersnit, daglig patientbedømt smertescore indtil udskrivelse fra hospitalet, smertescore 6 uger efter operationen og kosmetiske ar fra kejsersnit 6 uger efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført i USA, med over 1 million procedurer udført om året. Baseret på nylige Centers for Disease Control National Vital Statistics Report 32,3% af alle fødsler i USA var via kejsersnit, hvilket markerer den tolvte årlige stigning i antallet af kejsersnit. I betragtning af det høje antal kejsersnit, der udføres i dag, har der været interesse for at optimere kirurgiske teknikker. Adskillige nylige anmeldelser har opsummeret evidensen for forskellige trin af kejsersnit, men overraskende nok er der i mange tilfælde kun lidt videnskabelig evidens at basere valget af kirurgisk teknik på.

Emnet hudlukning efter kejsersnit er et område, der har været fokus i flere randomiserede kontrolforsøg. Forsøgene sammenlignede kirurgiske stålhæfteklammer med subkutikulær sutur af forskellige materialer med fokus på forskelle i postoperativ smerte, infektionsrater og arkosmese. Cosmesis er blevet undersøgt i alle tre randomiserede kliniske forsøg, og ingen har fundet forskelle mellem kirurgiske stålklammer og subkutikulær sutur. Infektionsraten er blevet undersøgt i et enkelt observationsstudie, som fandt en højere infektionsrate hos de patienter, hvis hud var lukket med kirurgiske stålhæfteklammer sammenlignet med sutur. Undersøgelser af postoperativ smerte og hudlukningsteknik har været modstridende. Det tidligste randomiserede kliniske forsøg til at undersøge hudlukning og postoperativ smerte blev udført af Frishman et al (5) og fandt, at subjektiv selvvurdering af smerte var bedre ved hospitalsudskrivning og 6 uger postoperativt hos patienter, når subkutikulær sutur frem for kirurgiske stålklammer blev brugt. Et efterfølgende randomiseret klinisk forsøg rapporterede det modsatte resultat med mindre smerte 6 uger postoperativt, når kirurgiske stålhæfteklammer blev brugt. Denne uoverensstemmelse kan til dels skyldes det forskellige suturmateriale, der blev brugt i de to forsøg. Undersøgelsen af ​​Frishman et al, som viste en fordel ved subkutikulær sutur, brugte polyglykolsyre (Vicryl sutur eller Insorb staples); hvorimod undersøgelsen af ​​Rousseau et al brugte polyglecapron (monocryl sutur). Til dato er der ikke foretaget direkte sammenligning af hudlukning på tidspunktet for kejsersnit med disse to suturmaterialer.

For nylig er en ny teknologi til hudlukning blevet introduceret, der anvender absorberbart materiale, polymælkesyre og polyglykolsyre, i subkutikulære hæfteklammer. I dyremodeller har denne metode til hudlukning vist mindre histologisk inflammation og færre sårinfektioner end enten kirurgiske stålklammer eller subkutikulær sutur. Desværre ved man ikke meget om, hvordan denne hudlukningsteknik kan sammenlignes med de andre mere etablerede teknikker efter kejsersnit hos mennesker. Imidlertid afslørede en retrospektiv analyse, der sammenlignede subkutikulære absorberbare hæfteklammer med kirurgiske stålklammer, en sammenhæng mellem subkutikulære absorberbare hæfteklammer og nedsat brug af smertestillende medicin på hospitalet. Det aktuelle studie er et prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger fire kejsersnits-hudlukningsteknikker - kirurgiske stålklammer, subkutikulær polyglykolsyresutur (Vicryl), subkutikulær, polyglecapron-sutur (Monocryl) og absorberbare subkutikulære polyglykolsyrehæfteklammer - for at afgøre, om en er forbundet med forbedret kosmese eller et fald i postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-44
  • Enhver race
  • Enhver paritet
  • Planlagt kejsersnit
  • Neuraksial analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Maternal bindevævsforstyrrelse
  • Anvendelse af mors steroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INSORB hæfter hudens lukning
Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil få hudlukning med INSORB hæfteklammer.
Patienter vil blive randomiseret til Monocryl hudlukning og sammenlignet med Insorb hudlukning og Vicryl hudlukning.
Patienterne vil blive randomiseret til Vicryl-hudlukning og sammenlignet med Insorb- og Monocryl-hudlukningsgrupper.
Aktiv komparator: Monokryl hud lukning
Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil få hudlukning med Monocryl.
Patienterne vil blive randomiseret til Vicryl-hudlukning og sammenlignet med Insorb- og Monocryl-hudlukningsgrupper.
Patienter vil blive randomiseret til Insorb staples hudlukning og sammenlignet med Monocryl- og Vicryl-gruppen.
Aktiv komparator: Vicryl hud lukning
Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil have Vicryl-hudlukning
Patienter vil blive randomiseret til Monocryl hudlukning og sammenlignet med Insorb hudlukning og Vicryl hudlukning.
Patienter vil blive randomiseret til Insorb staples hudlukning og sammenlignet med Monocryl- og Vicryl-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøs og smertestillende brug.
Tidsramme: Indlæggelse for fødsel af baby ved kejsersnit til forventet postpartum gennemsnit på 6 uger
Registrer mængden af ​​intravenøs og oral smertestillende brug på hospitalet.
Indlæggelse for fødsel af baby ved kejsersnit til forventet postpartum gennemsnit på 6 uger
Daglig subjektiv smertescore under indlæggelse
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for kejsersnitsfødsel
Daglig patient vurderet subjektiv smertescore (0-10 baseret på visuel analog skala), indtil afskedigelse fra hospitalet vil blive registreret.
Hospitalsindlæggelse for kejsersnitsfødsel
6 uger postoperativ subjektiv smertescore
Tidsramme: Efter kejsersnit fødslen ved 6 ugers postpartum besøg
Patient vurderet subjektiv smertescore 6 uger postoperativt vil blive registreret.
Efter kejsersnit fødslen ved 6 ugers postpartum besøg
Ar kosmetisk score 6 uger efter operationen.
Tidsramme: 6 uger postoperativt efter kejsersnit
6 uger postoperativ ar kosmetisk score vil blive registreret.
6 uger postoperativt efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: Tidspunkt for kejsersnit indtil 6 uger postpartum besøg
Sårkomplikationer (infektion, adskillelse eller serom)
Tidspunkt for kejsersnit indtil 6 uger postpartum besøg
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: C/S optagelse til udskrivningstid
Længde af hospitalsophold
C/S optagelse til udskrivningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17928

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Monokryl hud lukning

3
Abonner