- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028000
Postoperative smerter og hudlukningsmetoder efter kejsersnit (Skin)
Post-operative smerter og hudlukningsmetoder efter kejsersnit
Undersøgelsen ser på kvinder, der gennemgår kejsersnit af deres baby. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvilken type hudlukning efter kejsersnit, der hjælper mest med at mindske smerteniveauet og forbedre udseendet af snitstedet.
Undersøgelseshypotesen er at bestemme, om hudlukning med absorberbare subkutikulære hæfteklammer fører til forbedret kosmese og/eller nedsat postoperativ smerte.
Deltagerne i undersøgelsen vil allerede være planlagt til et kejsersnit til levering af deres baby. De vil blive randomiseret i en af tre grupper, 1) Insorb (absorberbare subkutikulære stapes), 2) Vicryl sutur eller 3) Monocryl sutur til hudlukning af deres kejsersnit. Oplysninger, der vil blive registreret, omfatter mængden af smertestillende medicinbrug på hospitalet efter kejsersnit, daglig patientbedømt smertescore indtil udskrivelse fra hospitalet, smertescore 6 uger efter operationen og kosmetiske ar fra kejsersnit 6 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført i USA, med over 1 million procedurer udført om året. Baseret på nylige Centers for Disease Control National Vital Statistics Report 32,3% af alle fødsler i USA var via kejsersnit, hvilket markerer den tolvte årlige stigning i antallet af kejsersnit. I betragtning af det høje antal kejsersnit, der udføres i dag, har der været interesse for at optimere kirurgiske teknikker. Adskillige nylige anmeldelser har opsummeret evidensen for forskellige trin af kejsersnit, men overraskende nok er der i mange tilfælde kun lidt videnskabelig evidens at basere valget af kirurgisk teknik på.
Emnet hudlukning efter kejsersnit er et område, der har været fokus i flere randomiserede kontrolforsøg. Forsøgene sammenlignede kirurgiske stålhæfteklammer med subkutikulær sutur af forskellige materialer med fokus på forskelle i postoperativ smerte, infektionsrater og arkosmese. Cosmesis er blevet undersøgt i alle tre randomiserede kliniske forsøg, og ingen har fundet forskelle mellem kirurgiske stålklammer og subkutikulær sutur. Infektionsraten er blevet undersøgt i et enkelt observationsstudie, som fandt en højere infektionsrate hos de patienter, hvis hud var lukket med kirurgiske stålhæfteklammer sammenlignet med sutur. Undersøgelser af postoperativ smerte og hudlukningsteknik har været modstridende. Det tidligste randomiserede kliniske forsøg til at undersøge hudlukning og postoperativ smerte blev udført af Frishman et al (5) og fandt, at subjektiv selvvurdering af smerte var bedre ved hospitalsudskrivning og 6 uger postoperativt hos patienter, når subkutikulær sutur frem for kirurgiske stålklammer blev brugt. Et efterfølgende randomiseret klinisk forsøg rapporterede det modsatte resultat med mindre smerte 6 uger postoperativt, når kirurgiske stålhæfteklammer blev brugt. Denne uoverensstemmelse kan til dels skyldes det forskellige suturmateriale, der blev brugt i de to forsøg. Undersøgelsen af Frishman et al, som viste en fordel ved subkutikulær sutur, brugte polyglykolsyre (Vicryl sutur eller Insorb staples); hvorimod undersøgelsen af Rousseau et al brugte polyglecapron (monocryl sutur). Til dato er der ikke foretaget direkte sammenligning af hudlukning på tidspunktet for kejsersnit med disse to suturmaterialer.
For nylig er en ny teknologi til hudlukning blevet introduceret, der anvender absorberbart materiale, polymælkesyre og polyglykolsyre, i subkutikulære hæfteklammer. I dyremodeller har denne metode til hudlukning vist mindre histologisk inflammation og færre sårinfektioner end enten kirurgiske stålklammer eller subkutikulær sutur. Desværre ved man ikke meget om, hvordan denne hudlukningsteknik kan sammenlignes med de andre mere etablerede teknikker efter kejsersnit hos mennesker. Imidlertid afslørede en retrospektiv analyse, der sammenlignede subkutikulære absorberbare hæfteklammer med kirurgiske stålklammer, en sammenhæng mellem subkutikulære absorberbare hæfteklammer og nedsat brug af smertestillende medicin på hospitalet. Det aktuelle studie er et prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger fire kejsersnits-hudlukningsteknikker - kirurgiske stålklammer, subkutikulær polyglykolsyresutur (Vicryl), subkutikulær, polyglecapron-sutur (Monocryl) og absorberbare subkutikulære polyglykolsyrehæfteklammer - for at afgøre, om en er forbundet med forbedret kosmese eller et fald i postoperative smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-44
- Enhver race
- Enhver paritet
- Planlagt kejsersnit
- Neuraksial analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Maternal bindevævsforstyrrelse
- Anvendelse af mors steroid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: INSORB hæfter hudens lukning
Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil få hudlukning med INSORB hæfteklammer.
|
Patienter vil blive randomiseret til Monocryl hudlukning og sammenlignet med Insorb hudlukning og Vicryl hudlukning.
Patienterne vil blive randomiseret til Vicryl-hudlukning og sammenlignet med Insorb- og Monocryl-hudlukningsgrupper.
|
Aktiv komparator: Monokryl hud lukning
Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil få hudlukning med Monocryl.
|
Patienterne vil blive randomiseret til Vicryl-hudlukning og sammenlignet med Insorb- og Monocryl-hudlukningsgrupper.
Patienter vil blive randomiseret til Insorb staples hudlukning og sammenlignet med Monocryl- og Vicryl-gruppen.
|
Aktiv komparator: Vicryl hud lukning
Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil have Vicryl-hudlukning
|
Patienter vil blive randomiseret til Monocryl hudlukning og sammenlignet med Insorb hudlukning og Vicryl hudlukning.
Patienter vil blive randomiseret til Insorb staples hudlukning og sammenlignet med Monocryl- og Vicryl-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intravenøs og smertestillende brug.
Tidsramme: Indlæggelse for fødsel af baby ved kejsersnit til forventet postpartum gennemsnit på 6 uger
|
Registrer mængden af intravenøs og oral smertestillende brug på hospitalet.
|
Indlæggelse for fødsel af baby ved kejsersnit til forventet postpartum gennemsnit på 6 uger
|
Daglig subjektiv smertescore under indlæggelse
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for kejsersnitsfødsel
|
Daglig patient vurderet subjektiv smertescore (0-10 baseret på visuel analog skala), indtil afskedigelse fra hospitalet vil blive registreret.
|
Hospitalsindlæggelse for kejsersnitsfødsel
|
6 uger postoperativ subjektiv smertescore
Tidsramme: Efter kejsersnit fødslen ved 6 ugers postpartum besøg
|
Patient vurderet subjektiv smertescore 6 uger postoperativt vil blive registreret.
|
Efter kejsersnit fødslen ved 6 ugers postpartum besøg
|
Ar kosmetisk score 6 uger efter operationen.
Tidsramme: 6 uger postoperativt efter kejsersnit
|
6 uger postoperativ ar kosmetisk score vil blive registreret.
|
6 uger postoperativt efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårkomplikationer
Tidsramme: Tidspunkt for kejsersnit indtil 6 uger postpartum besøg
|
Sårkomplikationer (infektion, adskillelse eller serom)
|
Tidspunkt for kejsersnit indtil 6 uger postpartum besøg
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: C/S optagelse til udskrivningstid
|
Længde af hospitalsophold
|
C/S optagelse til udskrivningstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Monokryl hud lukning
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of California, DavisAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | HofteartroseForenede Stater
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttet
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Stanford UniversityAfsluttetGraviditet | KejsersnitForenede Stater
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Margaret L. Dow, M.D.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
Emory UniversityRekruttering