- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02028000
Dolore postoperatorio e metodi di chiusura della pelle dopo taglio cesareo (Skin)
Lo studio sta esaminando le donne sottoposte a parto cesareo del loro bambino. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quale tipo di chiusura della pelle dopo il taglio cesareo aiuta a ridurre maggiormente il livello di dolore e migliora l'aspetto del sito di incisione.
L'ipotesi dello studio è determinare se la chiusura della pelle con punti subcuticolari riassorbibili porti a un miglioramento dell'estetica e/o a una diminuzione del dolore post-operatorio.
I partecipanti allo studio saranno già programmati per un taglio cesareo per la consegna del loro bambino. Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi, 1) Insorb (staffe sottocuticolari assorbibili), 2) Sutura Vicryl o 3) Sutura Monocryl per la chiusura cutanea del loro taglio cesareo. Le informazioni che verranno registrate includono la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati in ospedale dopo il taglio cesareo, il punteggio del dolore valutato quotidianamente dal paziente fino alla dimissione dall'ospedale, il punteggio del dolore 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e la cicatrice estetica del taglio cesareo 6 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti, con oltre 1 milione di procedure eseguite all'anno. Sulla base del recente rapporto sulle statistiche vitali nazionali dei Centers for Disease Control, il 32,3% di tutte le nascite negli Stati Uniti è avvenuto tramite parto cesareo, segnando il dodicesimo aumento annuale consecutivo del tasso di parto cesareo. Dato l'elevato numero di parti cesarei eseguiti oggi, c'è stato interesse nell'ottimizzazione delle tecniche chirurgiche. Diverse revisioni recenti hanno riassunto le prove per le varie fasi del parto cesareo, ma sorprendentemente in molti casi ci sono poche prove scientifiche su cui basare la scelta della tecnica chirurgica.
Il tema della chiusura della pelle dopo il parto cesareo è un'area che è stata al centro di numerosi studi di controllo randomizzati. Gli studi hanno confrontato le graffette chirurgiche in acciaio con la sutura sottocuticolare di vari materiali, concentrandosi sulle differenze nel dolore post-operatorio, nei tassi di infezione e nell'estetica della cicatrice. La cosmesi è stata studiata in tutti e tre gli studi clinici randomizzati e nessuno ha riscontrato differenze tra le graffette chirurgiche in acciaio e la sutura sottocuticolare. Il tasso di infezione è stato studiato in un singolo studio osservazionale che ha riscontrato un tasso di infezione più elevato in quei pazienti la cui pelle è stata chiusa con graffette chirurgiche in acciaio rispetto alla sutura. Gli studi sul dolore postoperatorio e sulla tecnica di chiusura della pelle sono stati contraddittori. Il primo studio clinico randomizzato per studiare la chiusura della pelle e il dolore postoperatorio è stato condotto da Frishman et al (5) e ha scoperto che l'autovalutazione soggettiva del dolore era migliore alla dimissione dall'ospedale e 6 settimane dopo l'intervento nei pazienti quando la sutura sottocuticolare piuttosto che sono state utilizzate graffette in acciaio chirurgico. Un successivo studio clinico randomizzato ha riportato il risultato opposto con meno dolore 6 settimane dopo l'intervento quando sono state utilizzate graffette chirurgiche in acciaio. Questa discrepanza può, in parte, essere dovuta al diverso materiale di sutura utilizzato nelle due prove. Lo studio di Frishman et al che ha mostrato un vantaggio della sutura sottocuticolare utilizzata utilizzava acido poliglicolico (sutura Vicryl o graffette Insorb); mentre lo studio di Rousseau et al ha utilizzato il poliglecaprone (sutura Monocryl). Ad oggi non è stato eseguito un confronto diretto della chiusura della pelle al momento del taglio cesareo con questi due materiali di sutura.
Recentemente è stata introdotta una nuova tecnologia per la chiusura della pelle che impiega materiale assorbibile, acido polilattico e poliglicolico, nelle graffette sottocuticolari. Nei modelli animali questo metodo di chiusura della pelle ha mostrato una minore infiammazione istologica e un minor numero di infezioni della ferita rispetto alle graffette chirurgiche in acciaio o alla sutura sottocuticolare. Sfortunatamente, si sa poco su come questa tecnica di chiusura della pelle sia paragonabile alle altre tecniche più consolidate dopo il parto cesareo negli esseri umani. Tuttavia, un'analisi retrospettiva che ha confrontato le graffette riassorbibili sottocuticolari con le graffette chirurgiche in acciaio ha rivelato un'associazione tra le graffette riassorbibili sottocuticolari e il ridotto uso di analgesici in ospedale. L'attuale studio è uno studio prospettico randomizzato che indaga su quattro tecniche di chiusura della pelle cesareo - graffette chirurgiche in acciaio, sutura sottocuticolare con acido poliglicolico (Vicryl), sottocuticolare, sutura con poliglecaprone (Monocryl) e punti metallici subcuticolari assorbibili con acido poliglicolico - per determinare se uno è associato a miglioramento della cosmesi o diminuzione del dolore post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-44
- Qualsiasi razza
- Qualsiasi parità
- Taglio cesareo programmato
- Analgesia neuroassiale
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Disturbo del tessuto connettivo materno
- Uso materno di steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: INSORB fissa la chiusura della pelle
Le donne sottoposte a parto cesareo avranno la chiusura della pelle con graffette INSORB.
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I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle Monocryl e confrontati con la chiusura della pelle Insorb e la chiusura della pelle Vicryl.
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle Vicryl e confrontati con i gruppi di chiusura della pelle Insorb e Monocryl.
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Comparatore attivo: Chiusura in pelle monocryl
Le donne sottoposte a parto cesareo avranno la chiusura della pelle con Monocryl.
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I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle Vicryl e confrontati con i gruppi di chiusura della pelle Insorb e Monocryl.
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle con punti metallici Insorb e confrontati con il gruppo Monocryl e Vicryl.
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Comparatore attivo: Chiusura pelle Vicryl
Le donne sottoposte a parto cesareo avranno la chiusura della pelle Vicryl
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I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle Monocryl e confrontati con la chiusura della pelle Insorb e la chiusura della pelle Vicryl.
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle con punti metallici Insorb e confrontati con il gruppo Monocryl e Vicryl.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso endovenoso e analgesico.
Lasso di tempo: Ammissione per il parto con taglio cesareo alla media postpartum prevista di 6 settimane
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Registrare la quantità di analgesici per via endovenosa e orale in ospedale.
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Ammissione per il parto con taglio cesareo alla media postpartum prevista di 6 settimane
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Punteggio del dolore soggettivo giornaliero durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero per parto cesareo
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Punteggio del dolore soggettivo valutato giornalmente dal paziente (0-10 basato sulla scala analogica visiva) fino alla dimissione dall'ospedale verrà registrato.
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Ricovero ospedaliero per parto cesareo
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Punteggio del dolore soggettivo postoperatorio a 6 settimane
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo alla visita postpartum di 6 settimane
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Verrà registrato il punteggio del dolore soggettivo valutato dal paziente 6 settimane dopo l'intervento.
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Dopo il parto cesareo alla visita postpartum di 6 settimane
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Punteggio estetico della cicatrice 6 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento dopo taglio cesareo
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Verrà registrato il punteggio cosmetico della cicatrice post-operatoria di 6 settimane.
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6 settimane dopo l'intervento dopo taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Tempo di taglio cesareo fino a 6 settimane dopo la visita postpartum
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Complicanze della ferita (infezione, separazione o sieroma)
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Tempo di taglio cesareo fino a 6 settimane dopo la visita postpartum
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di ricovero C/S per la dimissione
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Durata della degenza ospedaliera
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Tempo di ricovero C/S per la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
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Ultimo verificato
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- 17928
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