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Dolore postoperatorio e metodi di chiusura della pelle dopo taglio cesareo (Skin)

20 ottobre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo studio sta esaminando le donne sottoposte a parto cesareo del loro bambino. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quale tipo di chiusura della pelle dopo il taglio cesareo aiuta a ridurre maggiormente il livello di dolore e migliora l'aspetto del sito di incisione.

L'ipotesi dello studio è determinare se la chiusura della pelle con punti subcuticolari riassorbibili porti a un miglioramento dell'estetica e/o a una diminuzione del dolore post-operatorio.

I partecipanti allo studio saranno già programmati per un taglio cesareo per la consegna del loro bambino. Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi, 1) Insorb (staffe sottocuticolari assorbibili), 2) Sutura Vicryl o 3) Sutura Monocryl per la chiusura cutanea del loro taglio cesareo. Le informazioni che verranno registrate includono la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati in ospedale dopo il taglio cesareo, il punteggio del dolore valutato quotidianamente dal paziente fino alla dimissione dall'ospedale, il punteggio del dolore 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e la cicatrice estetica del taglio cesareo 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti, con oltre 1 milione di procedure eseguite all'anno. Sulla base del recente rapporto sulle statistiche vitali nazionali dei Centers for Disease Control, il 32,3% di tutte le nascite negli Stati Uniti è avvenuto tramite parto cesareo, segnando il dodicesimo aumento annuale consecutivo del tasso di parto cesareo. Dato l'elevato numero di parti cesarei eseguiti oggi, c'è stato interesse nell'ottimizzazione delle tecniche chirurgiche. Diverse revisioni recenti hanno riassunto le prove per le varie fasi del parto cesareo, ma sorprendentemente in molti casi ci sono poche prove scientifiche su cui basare la scelta della tecnica chirurgica.

Il tema della chiusura della pelle dopo il parto cesareo è un'area che è stata al centro di numerosi studi di controllo randomizzati. Gli studi hanno confrontato le graffette chirurgiche in acciaio con la sutura sottocuticolare di vari materiali, concentrandosi sulle differenze nel dolore post-operatorio, nei tassi di infezione e nell'estetica della cicatrice. La cosmesi è stata studiata in tutti e tre gli studi clinici randomizzati e nessuno ha riscontrato differenze tra le graffette chirurgiche in acciaio e la sutura sottocuticolare. Il tasso di infezione è stato studiato in un singolo studio osservazionale che ha riscontrato un tasso di infezione più elevato in quei pazienti la cui pelle è stata chiusa con graffette chirurgiche in acciaio rispetto alla sutura. Gli studi sul dolore postoperatorio e sulla tecnica di chiusura della pelle sono stati contraddittori. Il primo studio clinico randomizzato per studiare la chiusura della pelle e il dolore postoperatorio è stato condotto da Frishman et al (5) e ha scoperto che l'autovalutazione soggettiva del dolore era migliore alla dimissione dall'ospedale e 6 settimane dopo l'intervento nei pazienti quando la sutura sottocuticolare piuttosto che sono state utilizzate graffette in acciaio chirurgico. Un successivo studio clinico randomizzato ha riportato il risultato opposto con meno dolore 6 settimane dopo l'intervento quando sono state utilizzate graffette chirurgiche in acciaio. Questa discrepanza può, in parte, essere dovuta al diverso materiale di sutura utilizzato nelle due prove. Lo studio di Frishman et al che ha mostrato un vantaggio della sutura sottocuticolare utilizzata utilizzava acido poliglicolico (sutura Vicryl o graffette Insorb); mentre lo studio di Rousseau et al ha utilizzato il poliglecaprone (sutura Monocryl). Ad oggi non è stato eseguito un confronto diretto della chiusura della pelle al momento del taglio cesareo con questi due materiali di sutura.

Recentemente è stata introdotta una nuova tecnologia per la chiusura della pelle che impiega materiale assorbibile, acido polilattico e poliglicolico, nelle graffette sottocuticolari. Nei modelli animali questo metodo di chiusura della pelle ha mostrato una minore infiammazione istologica e un minor numero di infezioni della ferita rispetto alle graffette chirurgiche in acciaio o alla sutura sottocuticolare. Sfortunatamente, si sa poco su come questa tecnica di chiusura della pelle sia paragonabile alle altre tecniche più consolidate dopo il parto cesareo negli esseri umani. Tuttavia, un'analisi retrospettiva che ha confrontato le graffette riassorbibili sottocuticolari con le graffette chirurgiche in acciaio ha rivelato un'associazione tra le graffette riassorbibili sottocuticolari e il ridotto uso di analgesici in ospedale. L'attuale studio è uno studio prospettico randomizzato che indaga su quattro tecniche di chiusura della pelle cesareo - graffette chirurgiche in acciaio, sutura sottocuticolare con acido poliglicolico (Vicryl), sottocuticolare, sutura con poliglecaprone (Monocryl) e punti metallici subcuticolari assorbibili con acido poliglicolico - per determinare se uno è associato a miglioramento della cosmesi o diminuzione del dolore post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-44
  • Qualsiasi razza
  • Qualsiasi parità
  • Taglio cesareo programmato
  • Analgesia neuroassiale

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Disturbo del tessuto connettivo materno
  • Uso materno di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INSORB fissa la chiusura della pelle
Le donne sottoposte a parto cesareo avranno la chiusura della pelle con graffette INSORB.
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle Monocryl e confrontati con la chiusura della pelle Insorb e la chiusura della pelle Vicryl.
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle Vicryl e confrontati con i gruppi di chiusura della pelle Insorb e Monocryl.
Comparatore attivo: Chiusura in pelle monocryl
Le donne sottoposte a parto cesareo avranno la chiusura della pelle con Monocryl.
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle Vicryl e confrontati con i gruppi di chiusura della pelle Insorb e Monocryl.
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle con punti metallici Insorb e confrontati con il gruppo Monocryl e Vicryl.
Comparatore attivo: Chiusura pelle Vicryl
Le donne sottoposte a parto cesareo avranno la chiusura della pelle Vicryl
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle Monocryl e confrontati con la chiusura della pelle Insorb e la chiusura della pelle Vicryl.
I pazienti saranno randomizzati alla chiusura della pelle con punti metallici Insorb e confrontati con il gruppo Monocryl e Vicryl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso endovenoso e analgesico.
Lasso di tempo: Ammissione per il parto con taglio cesareo alla media postpartum prevista di 6 settimane
Registrare la quantità di analgesici per via endovenosa e orale in ospedale.
Ammissione per il parto con taglio cesareo alla media postpartum prevista di 6 settimane
Punteggio del dolore soggettivo giornaliero durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero per parto cesareo
Punteggio del dolore soggettivo valutato giornalmente dal paziente (0-10 basato sulla scala analogica visiva) fino alla dimissione dall'ospedale verrà registrato.
Ricovero ospedaliero per parto cesareo
Punteggio del dolore soggettivo postoperatorio a 6 settimane
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo alla visita postpartum di 6 settimane
Verrà registrato il punteggio del dolore soggettivo valutato dal paziente 6 settimane dopo l'intervento.
Dopo il parto cesareo alla visita postpartum di 6 settimane
Punteggio estetico della cicatrice 6 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento dopo taglio cesareo
Verrà registrato il punteggio cosmetico della cicatrice post-operatoria di 6 settimane.
6 settimane dopo l'intervento dopo taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Tempo di taglio cesareo fino a 6 settimane dopo la visita postpartum
Complicanze della ferita (infezione, separazione o sieroma)
Tempo di taglio cesareo fino a 6 settimane dopo la visita postpartum
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di ricovero C/S per la dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Tempo di ricovero C/S per la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Nitsche, MD, PhD, Wake Forest Baptist School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17928

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura in pelle monocryl

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