フルオレセイン染色された頭蓋内病変の術中視覚化のためのイエロー 560 顕微鏡 (Fluorescein)
2016年10月4日 更新者：Aaron Cohen-Gadol、Indiana University
この研究の目的は、頭蓋内腫瘍および血管病変の治療に役立つフルオレセイン ナトリウムと Yellow 560 顕微鏡の使用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頭蓋内腫瘍および血管病変の治療に役立つフルオレセイン ナトリウムと Yellow 560 顕微鏡の使用の有効性を評価することです。
この研究の目的は、完全な腫瘍除去と頭蓋内血管病変の徹底的な治療、および腫瘍生検手順の評価を支援するフルオレセインの使用を調査することです。
この仮説は、フルオレセイン ナトリウムは外科医が残存腫瘍や血管病変をより適切に特定するのに役立ち、その使用により外科医はより良い手術結果と予後を得ることができるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 術前の画像診断により、外科的介入が必要な脳腫瘍または血管病変（動脈瘤、動静脈奇形、または動静脈瘻）があると診断された場合。
- 患者は、認定脳神経外科医（上記の脳外科医）によって、術中のフルオレセインナトリウムの適用が有益であると判断されている
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、この研究に登録するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- フルオレセインナトリウムに対する既知のアレルギー反応。
- 子供。
- 囚人たち。
- 学生。
- 中枢神経系または他の部位の感染。
- 血行動態の不安定性または循環における重大な障害。
- 他の治験薬との併用治療。
- 脳神経外科疾患とは無関係の制御不能な状態。
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または研究プロトコルに従う能力を損なう精神疾患、付加的疾患、またはその他の疾患の病歴。
- 過去 30 日間の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中の患者。
- フルオレセイン代謝に影響を与える薬剤を中止できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオレセインナトリウム
研究に登録されたすべての患者は、標準的な脳神経外科の適応症、手順、および施設のプロトコルに従って手術の準備をします。
麻酔導入時、患者は全身麻酔下で、フルオレセインナトリウム 10% (100mg/1mL) が 3 ～ 20 mg/kg の用量で静脈内投与されます (最適な用量は研究内で決定されます)。適切な視覚化のための最小線量が使用されます)。
血管病変に対しては、フルオレセインナトリウム 10% (100mg/1mL) を注射し、従来の方法で動脈瘤の排除を確認した後、その適用を評価するために使用されます。
フルオレセイン血管造影の結果によって患者のケアが影響を受けることはありません。
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研究に登録されたすべての患者は、標準的な脳神経外科の適応症、手順、および施設のプロトコルに従って手術の準備をします。
麻酔導入時、患者は全身麻酔下で、フルオレセインナトリウム 10% (100mg/1mL) が 3 ～ 20 mg/kg の用量で静脈内投与されます (最適な用量は研究内で決定されます)。適切な視覚化のための最小線量が使用されます)。
血管病変に対しては、フルオレセインナトリウム 10% (100mg/1mL) を注射し、従来の方法で動脈瘤の排除を確認した後、その適用を評価するために使用されます。
フルオレセイン血管造影の結果によって患者のケアが影響を受けることはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存病変の外科的印象と術後画像上の外観の一致
時間枠：1週間まで。臨床的な術後 MRI/血管造影が 7 日以内に実施されなかった被験者については、術後 3 か月以内に完了した MRI/血管造影を評価に利用しました。
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手術時にフルオレセイン蛍光/血管造影を実施し、手術後の残存腫瘍や血管病変（動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻）が蛍光により明らかになるかどうかを評価します。
脳腫瘍のある被験者については、定期的に術後 MRI を実施し、残存腫瘍があるかどうかを評価し、フルオレセイン蛍光の精度を測定して、術後 MRI で見られる残存腫瘍の量を評価します。
同様に、動脈瘤やその他の血管病変についても、定期的に術後血管造影を実施し、残存病変量の推定におけるフルオレセイン血管造影結果の精度を評価します。
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1週間まで。臨床的な術後 MRI/血管造影が 7 日以内に実施されなかった被験者については、術後 3 か月以内に完了した MRI/血管造影を評価に利用しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron A Cohen, MD, MSc、IU Health Methodist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。