Žlutý mikroskop 560 pro intraoperační vizualizaci intrakraniálních lézí zabarvených fluoresceinem (Fluorescein)
4. října 2016 aktualizováno: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití fluoresceinu sodného a mikroskopu Yellow 560 při léčbě intrakraniálních nádorů a vaskulárních lézí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití fluoresceinu sodného a mikroskopu Yellow 560 při léčbě intrakraniálních nádorů a vaskulárních lézí.
Cílem této studie je prozkoumat použití fluoresceinu při hodnocení úplného odstranění nádoru a důkladné léčbě intrakraniálních vaskulárních lézí, jakož i postupů biopsie nádoru.
Hypotézou je, že fluorescein sodný pomůže chirurgům lépe identifikovat reziduální nádor a vaskulární léze a jeho použití umožní chirurgům získat lepší chirurgické výsledky a prognostické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Diagnostikováno předoperačními zobrazovacími metodami pro nádor mozku nebo vaskulární léze (aneuryzma, arteriovenózní malformace nebo arteriovenózní píštěl) vyžadující chirurgický zákrok.
- Pacient je určen certifikovaným neurochirurgem (výše zmínění neurochirurgové), aby měl prospěch z aplikace Fluorescein Sodium během operace
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas se zařazením do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na fluorescein sodný.
- Děti.
- Vězni.
- Studenti.
- Infekce centrálního nervového systému nebo jiných míst.
- Hemodynamická nestabilita nebo významné poruchy oběhu.
- Souběžná léčba jinými hodnocenými léky.
- Jakýkoli nekontrolovaný stav nesouvisející s neurochirurgickým onemocněním.
- Anamnéza psychiatrické, aditivní nebo jakékoli jiné poruchy, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokoly studie.
- Účast na jiných klinických studiích během posledních třiceti dnů.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří nemohou vysadit léky, které ovlivňují metabolismus fluoresceinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescein sodný
Všichni pacienti zařazení do studie se připraví na operaci podle standardních neurochirurgických indikací, postupů a protokolů instituce.
V době navození anestezie, kdy je pacient v celkové anestezii, bude intravenózně podáván fluorescein sodný 10% (100 mg/1 ml) v dávce 3-20 mg/kg (optimální dávka bude stanovena v rámci studie jako bude použita minimální dávka pro adekvátní vizualizaci).
U vaskulárních lézí bude injikován fluorescein sodný 10% (100 mg/1 ml) a použit k posouzení jeho aplikace poté, co konvenční metody potvrdí vyloučení aneuryzmatu.
Péče o žádného pacienta nebude ovlivněna výsledky fluorescenční angiografie.
|
Všichni pacienti zařazení do studie se připraví na operaci podle standardních neurochirurgických indikací, postupů a protokolů instituce.
V době navození anestezie, kdy je pacient v celkové anestezii, bude intravenózně podáván fluorescein sodný 10% (100 mg/1 ml) v dávce 3-20 mg/kg (optimální dávka bude stanovena v rámci studie jako bude použita minimální dávka pro adekvátní vizualizaci).
U vaskulárních lézí bude injikován fluorescein sodný 10% (100 mg/1 ml) a použit k posouzení jeho aplikace poté, co konvenční metody potvrdí vyloučení aneuryzmatu.
Péče o žádného pacienta nebude ovlivněna výsledky fluorescenční angiografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad mezi chirurgickým zobrazením reziduální léze a vzhledem na pooperačním zobrazení
Časové okno: do 1 týdne. U subjektů, kde klinická pooperační MRI/angiografie nebyla provedena do 7 dnů, byla pro hodnocení použita MRI/angiografie dokončená do 3 měsíců po operaci.
|
Při operaci provedeme fluorescenční fluorescenční/angiografii a posoudíme, zda po chirurgickém zákroku fluorescence odhalí nějaký reziduální nádor nebo vaskulární lézi (aneuryzma, arteriovenózní malformaci nebo arteriovenózní píštěl).
U jedinců s mozkovými nádory pak provedeme pravidelnou pooperační MRI a posoudíme, zda tam byl nějaký reziduální nádor, a změříme přesnost fluoresceinové fluorescence, abychom vyhodnotili množství reziduálního nádoru patrného na pooperační MRI.
Podobně u aneuryzmat nebo jiných cévních lézí provedeme pravidelný pooperační angiogram a posoudíme přesnost výsledků fluoresceinové angiografie při odhadu množství reziduální léze.
|
do 1 týdne. U subjektů, kde klinická pooperační MRI/angiografie nebyla provedena do 7 dnů, byla pro hodnocení použita MRI/angiografie dokončená do 3 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCBS-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .