Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gult 560 mikroskop til intraoperativ visualisering af fluoresceinfarvede intrakranielle læsioner (Fluorescein)

4. oktober 2016 opdateret af: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge Fluorescein Sodium og det gule 560 mikroskop til at hjælpe med behandling af intrakranielle tumorer og vaskulære læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge Fluorescein Sodium og det gule 560 mikroskop til at hjælpe med behandling af intrakranielle tumorer og vaskulære læsioner. Formålet med denne undersøgelse sigter mod at undersøge brugen af ​​Fluorescein til at hjælpe med at evaluere fuldstændig tumorfjernelse og grundig behandling af intrakranielle vaskulære læsioner samt tumorbiopsiprocedurer. Hypotesen er, at Fluorescein Sodium vil hjælpe kirurger med bedre at identificere resterende tumor- og vaskulære læsioner, og dets brug vil give kirurger mulighed for at opnå bedre kirurgiske resultater og prognostiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret ved præoperativ billeddannelsesmodaliteter at have en hjernetumor eller vaskulære læsioner (aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel), der kræver kirurgisk indgreb.
  • Patienten bestemmes af en bestyrelsescertificeret neurokirurg (ovennævnte neurokirurger) til at drage fordel af påføringen af ​​Fluorescein Sodium intraoperativt
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på fluorescein natrium.
  • Børn.
  • Fanger.
  • Studerende.
  • Infektion af centralnervesystemet eller andre steder.
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller betydelige svækkelser i kredsløbet.
  • Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler.
  • Enhver ukontrolleret tilstand, der ikke er relateret til den neurokirurgiske sygdom.
  • Anamnese med psykiatrisk, additiv eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokoller.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste tredive dage.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere medicin, der påvirker fluoresceinmetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescein natrium
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil forberede sig til operation i henhold til standard neurokirurgiske indikationer, procedurer og institutionsprotokoller. På tidspunktet for anæstesi-induktionen, med patienten i generel anæstesi, vil Fluorescein Sodium 10% (100mg/1mL) i en dosis på 3-20 mg/kg blive administreret intravenøst ​​(den optimale dosis vil blive bestemt i undersøgelsen som den mest minimale dosis til tilstrækkelig visualisering vil blive brugt). For vaskulære læsioner vil fluoresceinnatrium 10 % (100 mg/1 ml) blive injiceret og brugt til at vurdere dets anvendelse, efter at de konventionelle metoder har bekræftet udelukkelsen af ​​aneurismet. Ingen patients pleje vil blive påvirket af resultaterne af Fluorescein-angiografien.
Medicin: Fluorescein natrium
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil forberede sig til operation i henhold til standard neurokirurgiske indikationer, procedurer og institutionsprotokoller. På tidspunktet for anæstesi-induktionen, med patienten i generel anæstesi, vil Fluorescein Sodium 10% (100mg/1mL) i en dosis på 3-20 mg/kg blive administreret intravenøst ​​(den optimale dosis vil blive bestemt i undersøgelsen som den mest minimale dosis til tilstrækkelig visualisering vil blive brugt). For vaskulære læsioner vil fluoresceinnatrium 10 % (100 mg/1 ml) blive injiceret og brugt til at vurdere dets anvendelse, efter at de konventionelle metoder har bekræftet udelukkelsen af ​​aneurismet. Ingen patients pleje vil blive påvirket af resultaterne af Fluorescein-angiografien.
Andre navne:
  • AK-Fluor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem kirurgisk indtryk af resterende læsion og udseende på postoperativ billeddannelse
Tidsramme: op til 1 uge. For forsøgspersoner, hvor klinisk postoperativ MR/angiografi ikke blev udført inden for 7 dage, blev MR/angiografi gennemført inden for 3 måneder postoperativt anvendt til evaluering.
Vi vil udføre fluoresceinfluorescens/angiografi ved operationen og vurdere, om fluorescens afslører en resterende tumor eller vaskulær læsion (aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel) efter kirurgisk indgreb. For forsøgspersoner med hjernetumorer vil vi derefter udføre en almindelig postoperativ MR og vurdere, om der var nogen resterende tumor og måle nøjagtigheden af ​​fluorescein fluorescens for at vurdere mængden af ​​den resterende tumor set på den postoperative MR. Tilsvarende vil vi for aneurismerne eller andre vaskulære læsioner udføre et regelmæssigt postoperativt angiogram og vurdere nøjagtigheden af ​​resultaterne af fluoresceinangiografi i estimering af mængden af ​​resterende læsion.
op til 1 uge. For forsøgspersoner, hvor klinisk postoperativ MR/angiografi ikke blev udført inden for 7 dage, blev MR/angiografi gennemført inden for 3 måneder postoperativt anvendt til evaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Sentara Norfolk General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCBS-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær: Intrakraniel

Kliniske forsøg med Fluorescein natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner