Микроскоп Yellow 560 для интраоперационной визуализации внутричерепных поражений, окрашенных флуоресцеином (Fluorescein)
4 октября 2016 г. обновлено: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Целью данного исследования является оценка эффективности использования флуоресцеина натрия и микроскопа Yellow 560 для лечения внутричерепных опухолей и сосудистых поражений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности использования флуоресцеина натрия и микроскопа Yellow 560 для лечения внутричерепных опухолей и сосудистых поражений.
Цели этого исследования направлены на изучение использования флуоресцеина для оценки полного удаления опухоли и тщательного лечения внутричерепных сосудистых поражений, а также процедур биопсии опухоли.
Гипотеза состоит в том, что флуоресцеин натрия поможет хирургам лучше идентифицировать остаточные опухоли и сосудистые поражения, а его использование позволит хирургам получить лучшие хирургические результаты и прогностические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- С помощью предоперационных методов визуализации диагностировано наличие опухоли головного мозга или сосудистых поражений (аневризма, артериовенозная мальформация или артериовенозная фистула), требующих хирургического вмешательства.
- Сертифицированный нейрохирург (вышеупомянутые нейрохирурги) определяет, что пациент получит пользу от применения флуоресцеина натрия во время операции.
- Пациент или его законный представитель дает письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на флуоресцеин натрия.
- Дети.
- Заключенные.
- Студенты.
- Инфекция центральной нервной системы или других локализаций.
- Гемодинамическая нестабильность или значительные нарушения кровообращения.
- Сопутствующее лечение другими исследуемыми препаратами.
- Любое неконтролируемое состояние, не связанное с нейрохирургическим заболеванием.
- История психиатрического, аддитивного или любого другого расстройства, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие или соблюдать протоколы исследования.
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних тридцати дней.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, которые не могут прекратить прием лекарств, влияющих на метаболизм флуоресцеина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресцеин натрия
Все пациенты, включенные в исследование, будут готовиться к операции в соответствии со стандартными нейрохирургическими показаниями, процедурами и протоколами учреждения.
Во время индукции анестезии пациенту под общей анестезией внутривенно вводят флуоресцеин натрия 10% (100 мг/1 мл) в дозе 3-20 мг/кг (оптимальная доза будет определена в ходе исследования по мере будет использоваться самая минимальная доза для адекватной визуализации).
При сосудистых поражениях будет вводиться 10% флуоресцеин натрия (100 мг/1 мл) и использоваться для оценки его применения после того, как обычные методы подтвердят исключение аневризмы.
Результаты флуоресцентной ангиографии не повлияют на уход за пациентом.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут готовиться к операции в соответствии со стандартными нейрохирургическими показаниями, процедурами и протоколами учреждения.
Во время индукции анестезии пациенту под общей анестезией внутривенно вводят флуоресцеин натрия 10% (100 мг/1 мл) в дозе 3-20 мг/кг (оптимальная доза будет определена в ходе исследования по мере будет использоваться самая минимальная доза для адекватной визуализации).
При сосудистых поражениях будет вводиться 10% флуоресцеин натрия (100 мг/1 мл) и использоваться для оценки его применения после того, как обычные методы подтвердят исключение аневризмы.
Результаты флуоресцентной ангиографии не повлияют на уход за пациентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между хирургическим оттиском остаточного поражения и внешним видом на послеоперационной визуализации
Временное ограничение: до 1 недели. Для субъектов, у которых клиническая послеоперационная МРТ/ангиография не была выполнена в течение 7 дней, для оценки использовалась МРТ/ангиография, выполненная в течение 3 месяцев после операции.
|
Мы проведем флуоресцентную ангиографию/флуоресцентную ангиографию во время операции и оценим, выявляет ли флуоресценция какую-либо остаточную опухоль или поражение сосудов (аневризму, артериовенозную мальформацию или артериовенозную фистулу) после хирургического вмешательства.
Для субъектов с опухолями головного мозга мы затем проведем регулярную послеоперационную МРТ и оценим, была ли какая-либо остаточная опухоль, и измерим точность флуоресцентной флуоресценции, чтобы оценить количество остаточной опухоли, видимой на послеоперационной МРТ.
Точно так же для аневризм или других сосудистых поражений мы будем выполнять регулярную послеоперационную ангиограмму и оценивать точность результатов флуоресцентной ангиографии при оценке объема остаточного поражения.
|
до 1 недели. Для субъектов, у которых клиническая послеоперационная МРТ/ангиография не была выполнена в течение 7 дней, для оценки использовалась МРТ/ангиография, выполненная в течение 3 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCBS-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .