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Gelbes 560-Mikroskop zur intraoperativen Visualisierung von Fluorescein-gefärbten intrakraniellen Läsionen (Fluorescein)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Fluorescein-Natrium und dem Yellow 560-Mikroskop zur Unterstützung bei der Behandlung von intrakraniellen Tumoren und Gefäßläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Fluorescein-Natrium und dem Yellow 560-Mikroskop zur Unterstützung bei der Behandlung von intrakraniellen Tumoren und Gefäßläsionen zu bewerten. Die Ziele dieser Studie zielen darauf ab, den Einsatz von Fluorescein bei der Bewertung der vollständigen Tumorentfernung und gründlichen Behandlung intrakranieller Gefäßläsionen sowie Tumorbiopsieverfahren zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass Fluorescein-Natrium Chirurgen dabei helfen wird, verbleibende Tumor- und Gefäßläsionen besser zu identifizieren, und dass seine Verwendung es Chirurgen ermöglichen wird, bessere chirurgische Ergebnisse und prognostische Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Durch präoperative Bildgebungsmodalitäten wurde diagnostiziert, dass ein Gehirntumor oder Gefäßläsionen (Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder arteriovenöse Fistel) vorliegen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Der Patient wird von einem zertifizierten Neurochirurgen (die oben genannten Neurochirurgen) entschieden, um von der intraoperativen Anwendung von Fluorescein-Natrium zu profitieren
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Fluorescein-Natrium.
  • Kinder.
  • Gefangene.
  • Studenten.
  • Infektion des Zentralnervensystems oder anderer Stellen.
  • Hämodynamische Instabilität oder erhebliche Durchblutungsstörungen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
  • Jeder unkontrollierte Zustand, der nicht mit der neurochirurgischen Erkrankung zusammenhängt.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen, additiven oder anderen Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung von Studienprotokollen beeinträchtigt.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten dreißig Tagen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Medikamente abzusetzen, die den Fluorescein-Stoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorescein-Natrium
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemäß den standardmäßigen neurochirurgischen Indikationen, Verfahren und Einrichtungsprotokollen auf die Operation vorbereitet. Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung wird dem Patienten unter Vollnarkose Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) in einer Dosis von 3–20 mg/kg intravenös verabreicht (die optimale Dosierung wird im Rahmen der Studie ermittelt). Es wird die minimalste Dosis für eine angemessene Visualisierung verwendet. Bei Gefäßläsionen wird Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) injiziert und zur Beurteilung seiner Anwendung verwendet, nachdem die herkömmlichen Methoden den Ausschluss des Aneurysmas bestätigt haben. Die Ergebnisse der Fluoreszenzangiographie beeinträchtigen die Versorgung des Patienten nicht.
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemäß den standardmäßigen neurochirurgischen Indikationen, Verfahren und Einrichtungsprotokollen auf die Operation vorbereitet. Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung wird dem Patienten unter Vollnarkose Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) in einer Dosis von 3–20 mg/kg intravenös verabreicht (die optimale Dosierung wird im Rahmen der Studie ermittelt). Es wird die minimalste Dosis für eine angemessene Visualisierung verwendet. Bei Gefäßläsionen wird Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) injiziert und zur Beurteilung seiner Anwendung verwendet, nachdem die herkömmlichen Methoden den Ausschluss des Aneurysmas bestätigt haben. Die Ergebnisse der Fluoreszenzangiographie beeinträchtigen die Versorgung des Patienten nicht.
Andere Namen:
  • AK-Fluor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem chirurgischen Eindruck der verbleibenden Läsion und dem Erscheinungsbild in der postoperativen Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche. Bei Probanden, bei denen die klinische postoperative MRT/Angiographie nicht innerhalb von 7 Tagen durchgeführt wurde, wurde die MRT/Angiographie, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation durchgeführt wurde, zur Bewertung herangezogen.
Wir führen bei der Operation eine Fluoreszenz-/Angiographie durch und beurteilen, ob die Fluoreszenz nach dem chirurgischen Eingriff einen verbleibenden Tumor oder eine Gefäßläsion (Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder arteriovenöse Fistel) erkennen lässt. Bei Patienten mit Hirntumoren führen wir dann regelmäßig eine postoperative MRT durch und beurteilen, ob ein Resttumor vorhanden war. Außerdem messen wir die Genauigkeit der Fluoreszenzfluoreszenz, um die Menge des Resttumors zu beurteilen, der im postoperativen MRT zu sehen ist. Ebenso führen wir bei Aneurysmen oder anderen Gefäßläsionen regelmäßig ein postoperatives Angiogramm durch und beurteilen die Genauigkeit der Ergebnisse der Fluoreszenzangiographie bei der Schätzung des Ausmaßes der verbleibenden Läsion.
bis zu 1 Woche. Bei Probanden, bei denen die klinische postoperative MRT/Angiographie nicht innerhalb von 7 Tagen durchgeführt wurde, wurde die MRT/Angiographie, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation durchgeführt wurde, zur Bewertung herangezogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Sentara Norfolk General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCBS-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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