Gele 560 microscoop voor intraoperatieve visualisatie van met fluoresceïne gekleurde intracraniale laesies (Fluorescein)
4 oktober 2016 bijgewerkt door: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van Fluorescein Sodium en de Yellow 560 microscoop om te helpen bij de behandeling van intracraniale tumoren en vasculaire laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van Fluorescein Sodium en de Yellow 560 microscoop om te helpen bij de behandeling van intracraniale tumoren en vasculaire laesies.
De doelstellingen van deze studie zijn gericht op het onderzoeken van het gebruik van fluoresceïne bij het evalueren van volledige tumorverwijdering en grondige behandeling van intracraniale vasculaire laesies, evenals tumorbiopsieprocedures.
De hypothese is dat fluoresceïne-natrium chirurgen zal helpen om resterende tumor- en vasculaire laesies beter te identificeren en dat het gebruik ervan chirurgen in staat zal stellen betere chirurgische resultaten en prognostische resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd door preoperatieve beeldvormingsmodaliteiten om een hersentumor of vasculaire laesies (aneurysma, arterioveneuze misvorming of arterioveneuze fistel) te hebben die chirurgische interventie vereisen.
- De patiënt wordt bepaald door een gecertificeerde neurochirurg (hierboven genoemde neurochirurgen) om te profiteren van de intraoperatieve toepassing van natriumfluoresceïne
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reactie op natriumfluoresceïne.
- Kinderen.
- Gevangenen.
- Studenten.
- Infectie van het centrale zenuwstelsel of andere plaatsen.
- Hemodynamische instabiliteit of significante stoornissen in de bloedsomloop.
- Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek.
- Elke ongecontroleerde aandoening die geen verband houdt met de neurochirurgische ziekte.
- Geschiedenis van psychiatrische, additieve of andere stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksprotocollen in gevaar brengen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste dertig dagen.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die niet kunnen stoppen met medicijnen die het metabolisme van fluoresceïne beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoresceïne Natrium
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen zich voorbereiden op een operatie volgens de standaard neurochirurgische indicaties, procedures en instellingsprotocollen.
Op het moment van de anesthesie-inductie, met de patiënt onder algemene anesthesie, zal fluoresceïnenatrium 10% (100 mg/1 ml) in een dosis van 3-20 mg/kg intraveneus worden toegediend (de optimale dosering zal binnen het onderzoek worden bepaald als de de meest minimale dosis voor adequate visualisatie zal worden gebruikt).
Voor vasculaire laesies zal fluoresceïne-natrium 10% (100 mg/1 ml) worden geïnjecteerd en gebruikt om de toepassing ervan te beoordelen nadat de conventionele methoden de uitsluiting van het aneurysma hebben bevestigd.
De zorg van de patiënt wordt niet beïnvloed door de resultaten van de fluoresceïne-angiografie.
|
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen zich voorbereiden op een operatie volgens de standaard neurochirurgische indicaties, procedures en instellingsprotocollen.
Op het moment van de anesthesie-inductie, met de patiënt onder algemene anesthesie, zal fluoresceïnenatrium 10% (100 mg/1 ml) in een dosis van 3-20 mg/kg intraveneus worden toegediend (de optimale dosering zal binnen het onderzoek worden bepaald als de de meest minimale dosis voor adequate visualisatie zal worden gebruikt).
Voor vasculaire laesies zal fluoresceïne-natrium 10% (100 mg/1 ml) worden geïnjecteerd en gebruikt om de toepassing ervan te beoordelen nadat de conventionele methoden de uitsluiting van het aneurysma hebben bevestigd.
De zorg van de patiënt wordt niet beïnvloed door de resultaten van de fluoresceïne-angiografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen chirurgische indruk van resterende laesie en uiterlijk op postoperatieve beeldvorming
Tijdsspanne: tot 1 week. Voor proefpersonen bij wie klinische postoperatieve MRI/angiografie niet binnen 7 dagen werd uitgevoerd, werd MRI/angiografie die binnen 3 maanden postoperatief was voltooid, gebruikt voor evaluatie.
|
We zullen fluoresceïne-fluorescentie/angiografie uitvoeren tijdens de operatie en beoordelen of fluorescentie een resterende tumor of vasculaire laesie (aneurysma, arterioveneuze misvorming of arterioveneuze fistel) onthult na chirurgische ingreep.
Voor proefpersonen met hersentumoren zullen we vervolgens een regelmatige postoperatieve MRI uitvoeren en beoordelen of er een resterende tumor was en de nauwkeurigheid van fluoresceïnefluorescentie meten om de hoeveelheid resterende tumor te beoordelen die op de postoperatieve MRI te zien is.
Evenzo zullen we voor de aneurysma's of andere vasculaire laesies een regelmatig postoperatief angiogram uitvoeren en de nauwkeurigheid van de resultaten van fluoresceïne-angiografie beoordelen bij het schatten van de hoeveelheid resterende laesie.
|
tot 1 week. Voor proefpersonen bij wie klinische postoperatieve MRI/angiografie niet binnen 7 dagen werd uitgevoerd, werd MRI/angiografie die binnen 3 maanden postoperatief was voltooid, gebruikt voor evaluatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCBS-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .