Keltainen 560 mikroskooppi fluoreseiinivärjäytyneiden kallonsisäisten leesioiden intraoperatiiviseen visualisointiin (Fluorescein)
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluoreskeiininatriumin ja Yellow 560 -mikroskoopin käytön tehokkuutta kallonsisäisten kasvainten ja verisuonivaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluoreskeiininatriumin ja Yellow 560 -mikroskoopin käytön tehokkuutta kallonsisäisten kasvainten ja verisuonivaurioiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fluoreseiinin käyttöä tuumorin täydellisen poiston arvioinnissa ja kallonsisäisten verisuonivaurioiden perusteellisessa hoidossa sekä kasvaimen biopsiatoimenpiteissä.
Oletuksena on, että fluoreseiininatrium auttaa kirurgeja tunnistamaan paremmin jäännöskasvaimet ja verisuonivauriot, ja sen käyttö antaa kirurgille mahdollisuuden saada parempia leikkaustuloksia ja ennustetuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Preoperatiivisilla kuvantamismenetelmillä diagnosoitu aivokasvain tai verisuonivauriot (aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma tai valtimolaskimofisteli), jotka vaativat leikkausta.
- Hallituksen sertifioitu neurokirurgi (edellä mainitut neurokirurgit) päättää potilaan hyötyvän fluoreskeiininatriumin levityksestä leikkauksen aikana
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio fluoreskeiininatriumille.
- Lapset.
- vangit.
- Opiskelijat.
- Keskushermoston tai muiden kohtien infektio.
- Hemodynaaminen epävakaus tai merkittävät verenkiertohäiriöt.
- Samanaikainen hoito muiden tutkimuslääkkeiden kanssa.
- Mikä tahansa hallitsematon tila, joka ei liity neurokirurgiseen sairauteen.
- Aiempi psykiatrinen, additiivinen tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuskäytäntöjä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan fluoreseiinin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoreskeiininatrium
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valmistautuvat leikkaukseen standardien neurokirurgisten indikaatioiden, toimenpiteiden ja laitoksen protokollien mukaisesti.
Anestesian induktion aikana, kun potilas on yleisanestesiassa, fluoreskeiininatrium 10 % (100 mg/1 ml) annetaan suonensisäisesti annoksena 3-20 mg/kg (optimaalinen annos määritetään tutkimuksessa käytetään mahdollisimman pienintä annosta riittävän visualisoinnin saavuttamiseksi).
Verisuonivaurioissa injektoidaan 10 % fluoreseiininatrium (100 mg/1 ml) ja sitä käytetään arvioimaan sen käyttöä sen jälkeen, kun tavanomaiset menetelmät ovat vahvistaneet aneurysman poissulkemisen.
Fluoreskeiiniangiografian tulokset eivät vaikuta potilaan hoitoon.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valmistautuvat leikkaukseen standardien neurokirurgisten indikaatioiden, toimenpiteiden ja laitoksen protokollien mukaisesti.
Anestesian induktion aikana, kun potilas on yleisanestesiassa, fluoreskeiininatrium 10 % (100 mg/1 ml) annetaan suonensisäisesti annoksena 3-20 mg/kg (optimaalinen annos määritetään tutkimuksessa käytetään mahdollisimman pienintä annosta riittävän visualisoinnin saavuttamiseksi).
Verisuonivaurioissa injektoidaan 10 % fluoreseiininatrium (100 mg/1 ml) ja sitä käytetään arvioimaan sen käyttöä sen jälkeen, kun tavanomaiset menetelmät ovat vahvistaneet aneurysman poissulkemisen.
Fluoreskeiiniangiografian tulokset eivät vaikuta potilaan hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneen leesion kirurgisen jäljennöksen ja postoperatiivisen kuvantamisen ulkonäön välinen vastaavuus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko. Koehenkilöille, joille ei tehty kliinistä postoperatiivista MRI-/angiografiaa 7 päivän kuluessa, arvioinnissa käytettiin MRI/angiografiaa, joka tehtiin 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Suoritamme fluoreskeiinifluoresenssin/angiografian leikkauksen yhteydessä ja arvioimme, paljastaako fluoresenssi jäännöskasvaimen tai verisuonivaurion (aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma tai arteriovenoosinen fisteli) leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöille, joilla on aivokasvain, teemme sitten säännöllisen leikkauksen jälkeisen MRI:n ja arvioimme, oliko jäännöskasvainta, ja mittaamme fluoreseiinifluoresenssin tarkkuuden arvioidaksemme leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa havaitun jäännöskasvaimen määrän.
Samoin aneurysmien tai muiden verisuonivaurioiden osalta teemme säännöllisen postoperatiivisen angiogrammin ja arvioimme fluoreseiiniangiografian tulosten tarkkuuden jäännösleesion määrän arvioimiseksi.
|
jopa 1 viikko. Koehenkilöille, joille ei tehty kliinistä postoperatiivista MRI-/angiografiaa 7 päivän kuluessa, arvioinnissa käytettiin MRI/angiografiaa, joka tehtiin 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCBS-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .