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Microscópio Yellow 560 para visualização intraoperatória de lesões intracranianas coradas com fluoresceína (Fluorescein)

4 de outubro de 2016 atualizado por: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso da fluoresceína sódica e do microscópio Yellow 560 para auxiliar no tratamento de tumores intracranianos e lesões vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso da fluoresceína sódica e do microscópio Yellow 560 para auxiliar no tratamento de tumores intracranianos e lesões vasculares. Os objetivos deste estudo visam investigar o uso de Fluoresceína na avaliação da remoção completa do tumor e tratamento minucioso de lesões vasculares intracranianas, bem como procedimentos de biópsia tumoral. A hipótese é que a Fluoresceína Sódica ajudará os cirurgiões a identificar melhor o tumor residual e as lesões vasculares e seu uso permitirá aos cirurgiões obter melhores resultados cirúrgicos e prognósticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Diagnosticado por modalidades de imagem pré-operatórias como tumor cerebral ou lesões vasculares (aneurisma, malformação arteriovenosa ou fístula arteriovenosa) que requerem intervenção cirúrgica.
  • O paciente é determinado por um neurocirurgião certificado (neurocirurgiões mencionados acima) para se beneficiar da aplicação de fluoresceína sódica no intraoperatório
  • O paciente ou representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito para se inscrever neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica conhecida à fluoresceína sódica.
  • Crianças.
  • Prisioneiros.
  • Alunos.
  • Infecção do sistema nervoso central ou de outros locais.
  • Instabilidade hemodinâmica ou prejuízos significativos na circulação.
  • Tratamento concomitante com outros medicamentos em investigação.
  • Qualquer condição descontrolada não relacionada à doença neurocirúrgica.
  • Histórico de transtorno psiquiátrico, aditivo ou qualquer outro que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os protocolos do estudo.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante os últimos trinta dias.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes incapazes de descontinuar medicamentos que afetam o metabolismo da fluoresceína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoresceína sódica
Todos os pacientes incluídos no estudo se prepararão para a cirurgia de acordo com as indicações neurocirúrgicas padrão, procedimentos e protocolos da instituição. No momento da indução anestésica, com o paciente sob anestesia geral, será administrada por via intravenosa Fluoresceína Sódica 10% (100mg/1mL) na dose de 3-20 mg/kg (a dosagem ideal será determinada no estudo conforme será utilizada a dose mais mínima para visualização adequada). Para lesões vasculares, fluoresceína sódica 10% (100mg/1mL) será injetada e utilizada para avaliar sua aplicação após os métodos convencionais confirmarem a exclusão do aneurisma. Nenhum cuidado do paciente será afetado pelos resultados da angiografia de fluoresceína.
Medicamento: Fluoresceína sódica
Todos os pacientes incluídos no estudo se prepararão para a cirurgia de acordo com as indicações neurocirúrgicas padrão, procedimentos e protocolos da instituição. No momento da indução anestésica, com o paciente sob anestesia geral, será administrada por via intravenosa Fluoresceína Sódica 10% (100mg/1mL) na dose de 3-20 mg/kg (a dosagem ideal será determinada no estudo conforme será utilizada a dose mais mínima para visualização adequada). Para lesões vasculares, fluoresceína sódica 10% (100mg/1mL) será injetada e utilizada para avaliar sua aplicação após os métodos convencionais confirmarem a exclusão do aneurisma. Nenhum cuidado do paciente será afetado pelos resultados da angiografia de fluoresceína.
Outros nomes:
  • AK-Fluor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre impressão cirúrgica de lesão residual e aparência em imagens pós-operatórias
Prazo: até 1 semana. Para indivíduos em que a ressonância magnética/angiografia clínica pós-operatória não foi realizada em 7 dias, a ressonância magnética/angiografia concluída em 3 meses pós-operatório foi utilizada para avaliação.
Realizaremos fluorescência/angiografia de fluoresceína na cirurgia e avaliaremos se a fluorescência revela algum tumor residual ou lesão vascular (aneurisma, malformação arteriovenosa ou fístula arteriovenosa) após a intervenção cirúrgica. Para indivíduos com tumores cerebrais, realizaremos uma ressonância magnética pós-operatória regular e avaliaremos se havia algum tumor residual e mediremos a precisão da fluorescência de fluoresceína para avaliar a quantidade de tumor residual observada na ressonância magnética pós-operatória. Da mesma forma, para os aneurismas ou outras lesões vasculares, realizaremos um angiograma pós-operatório regular e avaliaremos a precisão dos resultados da angiografia de fluoresceína em estimar a quantidade de lesão residual.
até 1 semana. Para indivíduos em que a ressonância magnética/angiografia clínica pós-operatória não foi realizada em 7 dias, a ressonância magnética/angiografia concluída em 3 meses pós-operatório foi utilizada para avaliação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Sentara Norfolk General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCBS-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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