Microscopio Yellow 560 para visualización intraoperatoria de lesiones intracraneales teñidas con fluoresceína (Fluorescein)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de fluoresceína sódica y el microscopio Yellow 560 para ayudar en el tratamiento de tumores intracraneales y lesiones vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de fluoresceína sódica y el microscopio Yellow 560 para ayudar en el tratamiento de tumores intracraneales y lesiones vasculares.
Los objetivos de este estudio apuntan a investigar el uso de la fluoresceína para ayudar a evaluar la extirpación completa del tumor y el tratamiento completo de las lesiones vasculares intracraneales, así como los procedimientos de biopsia del tumor.
La hipótesis es que la fluoresceína sódica ayudará a los cirujanos a identificar mejor el tumor residual y las lesiones vasculares y su uso les permitirá obtener mejores resultados quirúrgicos y pronósticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnosticado por modalidades de imágenes preoperatorias de tener un tumor cerebral o lesiones vasculares (aneurisma, malformación arteriovenosa o fístula arteriovenosa) que requieren intervención quirúrgica.
- Un neurocirujano certificado por la junta (los neurocirujanos mencionados anteriormente) determina que el paciente se beneficiará de la aplicación de fluoresceína sódica intraoperatoriamente
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito para inscribirse en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a la fluoresceína sódica.
- Niños.
- Prisioneros.
- Estudiantes.
- Infección del sistema nervioso central u otros sitios.
- Inestabilidad hemodinámica o alteraciones significativas en la circulación.
- Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación.
- Cualquier condición no controlada no relacionada con la enfermedad neuroquirúrgica.
- Historial de trastorno psiquiátrico, aditivo o de cualquier otro tipo que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con los protocolos del estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los últimos treinta días.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que no pueden suspender los medicamentos que afectan el metabolismo de la fluoresceína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoresceína sódica
Todos los pacientes inscritos en el estudio se prepararán para la cirugía según las indicaciones, los procedimientos y los protocolos de la institución neuroquirúrgicos estándar.
En el momento de la inducción anestésica, con el paciente bajo anestesia general, se administrará por vía intravenosa fluoresceína sódica al 10% (100 mg/1 ml) a una dosis de 3-20 mg/kg (la dosis óptima se determinará dentro del estudio según la se utilizará la dosis más mínima para una visualización adecuada).
Para las lesiones vasculares se inyectará fluoresceína sódica al 10% (100mg/1mL) y se evaluará su aplicación después de que los métodos convencionales hayan confirmado la exclusión del aneurisma.
La atención de ningún paciente se verá afectada por los resultados de la angiografía con fluoresceína.
|
Todos los pacientes inscritos en el estudio se prepararán para la cirugía según las indicaciones, los procedimientos y los protocolos de la institución neuroquirúrgicos estándar.
En el momento de la inducción anestésica, con el paciente bajo anestesia general, se administrará por vía intravenosa fluoresceína sódica al 10% (100 mg/1 ml) a una dosis de 3-20 mg/kg (la dosis óptima se determinará dentro del estudio según la se utilizará la dosis más mínima para una visualización adecuada).
Para las lesiones vasculares se inyectará fluoresceína sódica al 10% (100mg/1mL) y se evaluará su aplicación después de que los métodos convencionales hayan confirmado la exclusión del aneurisma.
La atención de ningún paciente se verá afectada por los resultados de la angiografía con fluoresceína.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre la impresión quirúrgica de la lesión residual y la apariencia en las imágenes posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 semana. Para los sujetos en los que no se realizó una resonancia magnética/angiografía postoperatoria clínica dentro de los 7 días, se utilizó para la evaluación una resonancia magnética/angiografía completada dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
|
Realizaremos fluoresceína/angiografía en la cirugía y evaluaremos si la fluorescencia revela algún tumor residual o lesión vascular (aneurisma, malformación arteriovenosa o fístula arteriovenosa) después de la intervención quirúrgica.
Para sujetos con tumores cerebrales, realizaremos una resonancia magnética posoperatoria regular y evaluaremos si hubo algún tumor residual y mediremos la precisión de la fluoresceína para evaluar la cantidad de tumor residual que se ve en la resonancia magnética posoperatoria.
De manera similar, para los aneurismas u otras lesiones vasculares, realizaremos un angiograma postoperatorio regular y evaluaremos la precisión de los resultados de la angiografía con fluoresceína para estimar la cantidad de lesión residual.
|
hasta 1 semana. Para los sujetos en los que no se realizó una resonancia magnética/angiografía postoperatoria clínica dentro de los 7 días, se utilizó para la evaluación una resonancia magnética/angiografía completada dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCBS-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .