用于荧光素染色颅内病变术中可视化的黄色 560 显微镜 (Fluorescein)
2016年10月4日 更新者：Aaron Cohen-Gadol、Indiana University
本研究的目的是评估使用荧光素钠和黄色 560 显微镜辅助治疗颅内肿瘤和血管病变的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用荧光素钠和黄色 560 显微镜辅助治疗颅内肿瘤和血管病变的有效性。
本研究的目的是探讨荧光素在辅助评估完全切除肿瘤和彻底治疗颅内血管病变以及肿瘤活检程序中的应用。
假设是荧光素钠将帮助外科医生更好地识别残留肿瘤和血管病变，它的使用将使外科医生获得更好的手术结果和预后结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 通过术前影像学检查诊断为脑肿瘤或血管病变（动脉瘤、动静脉畸形或动静脉瘘）需要手术干预。
- 患者由经委员会认证的神经外科医生（上述神经外科医生）确定可在术中应用荧光素钠获益
- 患者或合法授权代表提供书面知情同意书以参加本研究。
排除标准：
- 已知对荧光素钠有过敏反应。
- 孩子们。
- 囚犯。
- 学生。
- 中枢神经系统或其他部位的感染。
- 血液动力学不稳定或循环明显受损。
- 与其他研究药物的伴随治疗。
- 与神经外科疾病无关的任何不受控制的情况。
- 精神病史，添加剂或任何其他损害提供知情同意或遵守研究方案的能力的疾病。
- 在过去三十天内参加过其他临床试验。
- 怀孕患者。
- 无法停用影响荧光素代谢的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：荧光素钠
所有参加研究的患者都将根据标准神经外科适应症、程序和机构规程为手术做准备。
麻醉诱导时，患者在全身麻醉下，静脉注射 10% 荧光素钠（100mg/1mL），剂量为 3-20mg/kg（最佳剂量将在研究中确定）将使用足够可视化的最小剂量）。
对于血管性病变，在常规方法确认排除动脉瘤后，注射10%荧光素钠（100mg/1mL）评估其应用。
荧光素血管造影的结果不会影响患者的护理。
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所有参加研究的患者都将根据标准神经外科适应症、程序和机构规程为手术做准备。
麻醉诱导时，患者在全身麻醉下，静脉注射 10% 荧光素钠（100mg/1mL），剂量为 3-20mg/kg（最佳剂量将在研究中确定）将使用足够可视化的最小剂量）。
对于血管性病变，在常规方法确认排除动脉瘤后，注射10%荧光素钠（100mg/1mL）评估其应用。
荧光素血管造影的结果不会影响患者的护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余病灶手术印模与术后影像学表现的一致性
大体时间：最多 1 周。对于未在 7 天内进行临床术后 MRI/血管造影术的受试者，使用术后 3 个月内完成的 MRI/血管造影术进行评估。
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我们将在手术中进行荧光素荧光/血管造影，并评估手术干预后荧光是否显示任何残留肿瘤或血管病变（动脉瘤、动静脉畸形或动静脉瘘）。
对于患有脑肿瘤的受试者，我们将进行定期的术后 MRI，评估是否有任何残留肿瘤，并测量荧光素荧光的准确性，以评估术后 MRI 上看到的残留肿瘤的数量。
同样，对于动脉瘤或其他血管病变，我们会定期进行术后血管造影，并评估荧光素血管造影结果在估计残留病变量方面的准确性。
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最多 1 周。对于未在 7 天内进行临床术后 MRI/血管造影术的受试者，使用术后 3 个月内完成的 MRI/血管造影术进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron A Cohen, MD, MSc、IU Health Methodist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
荧光素钠的临床试验
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