Fluorescein으로 염색된 두개내 병변의 수술 중 시각화를 위한 Yellow 560 현미경 (Fluorescein)
2016년 10월 4일 업데이트: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
이 연구의 목적은 두개내 종양 및 혈관 병변의 치료에 도움이 되는 Fluorescein Sodium 및 Yellow 560 현미경 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 두개내 종양 및 혈관 병변의 치료에 도움이 되는 Fluorescein Sodium 및 Yellow 560 현미경 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 종양 생검 절차뿐만 아니라 두개내 혈관 병변의 완전한 종양 제거 및 철저한 치료를 평가하는 데 도움이 되는 Fluorescein의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설은 Fluorescein Sodium이 외과의가 잔여 종양 및 혈관 병변을 더 잘 식별하는 데 도움이 될 것이며 이를 사용하면 외과의가 더 나은 수술 결과와 예후 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 뇌종양 또는 혈관 병변(동맥류, 동정맥 기형 또는 동정맥 누공)이 있어 수술 전 영상 검사를 통해 외과적 개입이 필요한 것으로 진단됩니다.
- 환자는 수술 중 Fluorescein Sodium의 적용으로 혜택을 받기 위해 보드 인증 신경 외과 의사 (위에서 언급한 신경 외과 의사)에 의해 결정됩니다.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 이 연구에 등록하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- Fluorescein Sodium에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 어린이들.
- 죄수들.
- 재학생.
- 중추 신경계 또는 기타 부위의 감염.
- 혈역학적 불안정성 또는 상당한 순환 장애.
- 다른 시험용 약물과 병용 치료.
- 신경외과적 질환과 관련되지 않은 제어되지 않는 상태.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키는 정신과적, 부가적 또는 기타 장애의 병력.
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 환자.
- Fluorescein 대사에 영향을 미치는 약물을 중단할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루오레세인 나트륨
연구에 등록한 모든 환자는 표준 신경외과 적응증, 절차 및 기관 프로토콜에 따라 수술을 준비합니다.
전신 마취 상태의 환자에게 마취 유도 시 Fluorescein Sodium 10%(100mg/1mL) 3~20mg/kg 용량을 정맥 주사합니다(최적 용량은 연구 내에서 다음과 같이 결정됩니다). 적절한 시각화를 위한 최소 용량이 사용됩니다).
혈관 병변의 경우 플루오레세인 나트륨 10%(100mg/1mL)를 주사하고 기존의 방법으로 동맥류의 배제를 확인한 후 적용을 평가하는 데 사용합니다.
Fluorescein angiography의 결과에 의해 환자의 치료가 영향을 받지 않습니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 표준 신경외과 적응증, 절차 및 기관 프로토콜에 따라 수술을 준비합니다.
전신 마취 상태의 환자에게 마취 유도 시 Fluorescein Sodium 10%(100mg/1mL) 3~20mg/kg 용량을 정맥 주사합니다(최적 용량은 연구 내에서 다음과 같이 결정됩니다). 적절한 시각화를 위한 최소 용량이 사용됩니다).
혈관 병변의 경우 플루오레세인 나트륨 10%(100mg/1mL)를 주사하고 기존의 방법으로 동맥류의 배제를 확인한 후 적용을 평가하는 데 사용합니다.
Fluorescein angiography의 결과에 의해 환자의 치료가 영향을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔존 병변의 수술적 인상과 수술 후 영상에서의 외관의 일치도
기간: 최대 1주일. 임상적 수술 후 MRI/혈관조영술을 7일 이내에 시행하지 않은 대상자는 수술 후 3개월 이내에 완료한 MRI/혈관조영술을 평가에 활용하였다.
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우리는 수술 시 플루오레세인 형광/혈관 조영술을 수행하고 형광이 수술 개입 후 잔류 종양이나 혈관 병변(동맥류, 동정맥 기형 또는 동정맥 누공)을 나타내는지 평가합니다.
뇌종양 환자의 경우 정기적인 수술 후 MRI를 수행하고 잔여 종양이 있는지 평가하고 플루오레세인 형광의 정확도를 측정하여 수술 후 MRI에서 보이는 잔여 종양의 양을 평가합니다.
마찬가지로, 동맥류나 다른 혈관 병변에 대해서도 정기적인 수술 후 혈관 조영술을 실시하고 잔류 병변의 양을 추정할 때 플루오레세인 혈관 조영술 결과의 정확도를 평가합니다.
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최대 1주일. 임상적 수술 후 MRI/혈관조영술을 7일 이내에 시행하지 않은 대상자는 수술 후 3개월 이내에 완료한 MRI/혈관조영술을 평가에 활용하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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