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Microscope jaune 560 pour la visualisation peropératoire des lésions intracrâniennes colorées à la fluorescéine (Fluorescein)

4 octobre 2016 mis à jour par: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la fluorescéine sodique et du microscope Yellow 560 pour faciliter le traitement des tumeurs intracrâniennes et des lésions vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la fluorescéine sodique et du microscope Yellow 560 pour faciliter le traitement des tumeurs intracrâniennes et des lésions vasculaires. Les objectifs de cette étude visent à étudier l'utilisation de la fluorescéine pour aider à évaluer l'élimination complète de la tumeur et le traitement approfondi des lésions vasculaires intracrâniennes ainsi que les procédures de biopsie tumorale. L'hypothèse est que la fluorescéine sodique aidera les chirurgiens à mieux identifier les lésions tumorales et vasculaires résiduelles et que son utilisation permettra aux chirurgiens d'obtenir de meilleurs résultats chirurgicaux et pronostiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué par les modalités d'imagerie préopératoire comme ayant une tumeur cérébrale ou des lésions vasculaires (anévrisme, malformation artério-veineuse ou fistule artério-veineuse) nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Le patient est déterminé par un neurochirurgien certifié (neurochirurgiens mentionnés ci-dessus) pour bénéficier de l'application de fluorescéine sodique en peropératoire
  • Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit pour s'inscrire à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique connue à la fluorescéine sodique.
  • Enfants.
  • Les prisonniers.
  • Étudiants.
  • Infection du système nerveux central ou d'autres sites.
  • Instabilité hémodynamique ou troubles importants de la circulation.
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
  • Toute condition non contrôlée non liée à la maladie neurochirurgicale.
  • Antécédents de trouble psychiatrique, additif ou de tout autre trouble qui compromet la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux protocoles d'étude.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trente derniers jours.
  • Patientes enceintes.
  • Patients incapables d'arrêter les médicaments qui affectent le métabolisme de la fluorescéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorescéine sodique
Tous les patients inscrits à l'étude se prépareront à la chirurgie conformément aux indications, procédures et protocoles d'établissement neurochirurgicaux standard. Au moment de l'induction de l'anesthésie, le patient sous anesthésie générale, la fluorescéine sodique 10 % (100 mg/1 mL) à une dose de 3-20 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse (la posologie optimale sera déterminée au cours de l'étude en tant que la dose la plus minimale pour une visualisation adéquate sera utilisée). Pour les lésions vasculaires, la fluorescéine sodique 10% (100mg/1mL) sera injectée et utilisée pour évaluer son application après que les méthodes conventionnelles auront confirmé l'exclusion de l'anévrisme. Les soins d'aucun patient ne seront affectés par les résultats de l'angiographie à la fluorescéine.
Médicament: Fluorescéine sodique
Tous les patients inscrits à l'étude se prépareront à la chirurgie conformément aux indications, procédures et protocoles d'établissement neurochirurgicaux standard. Au moment de l'induction de l'anesthésie, le patient sous anesthésie générale, la fluorescéine sodique 10 % (100 mg/1 mL) à une dose de 3-20 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse (la posologie optimale sera déterminée au cours de l'étude en tant que la dose la plus minimale pour une visualisation adéquate sera utilisée). Pour les lésions vasculaires, la fluorescéine sodique 10% (100mg/1mL) sera injectée et utilisée pour évaluer son application après que les méthodes conventionnelles auront confirmé l'exclusion de l'anévrisme. Les soins d'aucun patient ne seront affectés par les résultats de l'angiographie à la fluorescéine.
Autres noms:
  • AK-Fluor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre l'impression chirurgicale de la lésion résiduelle et l'apparence à l'imagerie postopératoire
Délai: jusqu'à 1 semaine. Pour les sujets chez qui l'IRM/angiographie clinique postopératoire n'a pas été réalisée dans les 7 jours, l'IRM/angiographie réalisée dans les 3 mois suivant l'opération a été utilisée pour l'évaluation.
Nous effectuerons une fluorescence / angiographie à la fluorescéine lors de la chirurgie et évaluerons si la fluorescence révèle une tumeur résiduelle ou une lésion vasculaire (anévrisme, malformation artério-veineuse ou fistule artério-veineuse) après une intervention chirurgicale. Pour les sujets atteints de tumeurs cérébrales, nous effectuerons ensuite une IRM postopératoire régulière et évaluerons s'il y avait une tumeur résiduelle et mesurerons la précision de la fluorescence de la fluorescéine pour évaluer la quantité de tumeur résiduelle vue sur l'IRM postopératoire. De même, pour les anévrismes ou autres lésions vasculaires, nous effectuerons une angiographie postopératoire régulière et évaluerons la précision des résultats de l'angiographie à la fluorescéine dans l'estimation de la quantité de lésion résiduelle.
jusqu'à 1 semaine. Pour les sujets chez qui l'IRM/angiographie clinique postopératoire n'a pas été réalisée dans les 7 jours, l'IRM/angiographie réalisée dans les 3 mois suivant l'opération a été utilisée pour l'évaluation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Sentara Norfolk General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCBS-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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