Gult 560 mikroskop for intraoperativ visualisering av fluoresceinfargede intrakranielle lesjoner (Fluorescein)
4. oktober 2016 oppdatert av: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke Fluorescein Sodium og Yellow 560-mikroskopet for å hjelpe til med behandling av intrakranielle svulster og vaskulære lesjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke Fluorescein Sodium og Yellow 560-mikroskopet for å hjelpe til med behandling av intrakranielle svulster og vaskulære lesjoner.
Målet med denne studien tar sikte på å undersøke bruken av fluorescein for å hjelpe til med å evaluere fullstendig tumorfjerning og grundig behandling av intrakranielle vaskulære lesjoner samt tumorbiopsiprosedyrer.
Hypotesen er at Fluorescein Sodium vil hjelpe kirurger bedre å identifisere gjenværende tumor- og vaskulære lesjoner, og bruken av det vil tillate kirurger å oppnå bedre kirurgiske resultater og prognostiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Aaron Cohen-Gadol, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnostisert ved preoperativ bildediagnostikk for å ha en hjernesvulst eller vaskulære lesjoner (aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel) som krever kirurgisk inngrep.
- Pasienten er bestemt av en styresertifisert nevrokirurg (ovenfor nevnte nevrokirurger) for å dra nytte av påføring av Fluorescein Sodium intraoperativt
- Pasienten eller juridisk autorisert representant gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på Fluorescein Sodium.
- Barn.
- Fanger.
- Studenter.
- Infeksjon av sentralnervesystemet eller andre steder.
- Hemodynamisk ustabilitet eller betydelige svekkelser i sirkulasjonen.
- Samtidig behandling med andre undersøkelsesmedisiner.
- Enhver ukontrollert tilstand som ikke er relatert til den nevrokirurgiske sykdommen.
- Historie med psykiatrisk, additiv eller annen lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokoller.
- Deltakelse på andre kliniske studier i løpet av de siste tretti dagene.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som ikke kan seponere medisiner som påvirker fluoresceinmetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescein natrium
Alle pasienter som er registrert i studien vil forberede seg på kirurgi i henhold til standard nevrokirurgiske indikasjoner, prosedyrer og institusjonsprotokoller.
På tidspunktet for anestesiinduksjonen, med pasienten under generell anestesi, vil Fluorescein Sodium 10 % (100 mg/1 ml) i en dose på 3-20 mg/kg bli administrert intravenøst (den optimale dosen vil bli bestemt i studien som mest minimal dose for tilstrekkelig visualisering vil bli brukt).
For vaskulære lesjoner vil fluoresceinnatrium 10 % (100 mg/1 ml) injiseres og brukes til å vurdere bruken etter at de konvensjonelle metodene har bekreftet utelukkelsen av aneurismen.
Ingen pasients omsorg vil bli påvirket av resultatene av fluorescein-angiografien.
|
Alle pasienter som er registrert i studien vil forberede seg på kirurgi i henhold til standard nevrokirurgiske indikasjoner, prosedyrer og institusjonsprotokoller.
På tidspunktet for anestesiinduksjonen, med pasienten under generell anestesi, vil Fluorescein Sodium 10 % (100 mg/1 ml) i en dose på 3-20 mg/kg bli administrert intravenøst (den optimale dosen vil bli bestemt i studien som mest minimal dose for tilstrekkelig visualisering vil bli brukt).
For vaskulære lesjoner vil fluoresceinnatrium 10 % (100 mg/1 ml) injiseres og brukes til å vurdere bruken etter at de konvensjonelle metodene har bekreftet utelukkelsen av aneurismen.
Ingen pasients omsorg vil bli påvirket av resultatene av fluorescein-angiografien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom kirurgisk inntrykk av gjenværende lesjon og utseende på postoperativ bildediagnostikk
Tidsramme: opptil 1 uke. For forsøkspersoner der klinisk postoperativ MR/angiografi ikke ble utført innen 7 dager, ble MR/angiografi fullført innen 3 måneder postoperativt brukt for evaluering.
|
Vi vil utføre fluoresceinfluorescens/angiografi ved operasjon og vurdere om fluorescens avslører gjenværende tumor eller vaskulær lesjon (aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel) etter kirurgisk inngrep.
For forsøkspersoner med hjernesvulster vil vi deretter utføre en vanlig postoperativ MR og vurdere om det var noen gjenværende svulst og måle nøyaktigheten av fluoresceinfluorescens for å vurdere mengden av gjenværende svulst sett på postoperativ MR.
Tilsvarende vil vi for aneurismer eller andre vaskulære lesjoner utføre et vanlig postoperativt angiogram og vurdere nøyaktigheten av fluoresceinangiografiresultater for å estimere mengden av gjenværende lesjon.
|
opptil 1 uke. For forsøkspersoner der klinisk postoperativ MR/angiografi ikke ble utført innen 7 dager, ble MR/angiografi fullført innen 3 måneder postoperativt brukt for evaluering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCBS-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .