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Microscopio giallo 560 per la visualizzazione intraoperatoria di lesioni intracraniche colorate con fluoresceina (Fluorescein)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso della fluoresceina sodica e del microscopio giallo 560 per aiutare nel trattamento dei tumori intracranici e delle lesioni vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso della fluoresceina sodica e del microscopio giallo 560 per aiutare nel trattamento dei tumori intracranici e delle lesioni vascolari. Gli obiettivi di questo studio mirano a indagare l'uso della fluoresceina nell'assistenza nella valutazione della rimozione completa del tumore e nel trattamento completo delle lesioni vascolari intracraniche e delle procedure di biopsia tumorale. L'ipotesi è che la fluoresceina sodica aiuterà i chirurghi a identificare meglio il tumore residuo e le lesioni vascolari e il suo utilizzo consentirà ai chirurghi di ottenere migliori risultati chirurgici e risultati prognostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Diagnosticato da modalità di imaging preoperatoria per avere un tumore al cervello o lesioni vascolari (aneurisma, malformazione arterovenosa o fistola arterovenosa) che richiedono un intervento chirurgico.
  • Il paziente è determinato da un neurochirurgo certificato (neurochirurghi sopra menzionati) a beneficiare dell'applicazione intraoperatoria di fluoresceina sodica
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto per iscriversi a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota alla fluoresceina sodica.
  • Bambini.
  • Prigionieri.
  • Studenti.
  • Infezione del sistema nervoso centrale o di altri siti.
  • Instabilità emodinamica o compromissione significativa della circolazione.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  • Qualsiasi condizione incontrollata non correlata alla malattia neurochirurgica.
  • - Storia di disturbo psichiatrico, additivo o di altro tipo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato o conformarsi ai protocolli di studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi trenta giorni.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti incapaci di interrompere i farmaci che influenzano il metabolismo della fluoresceina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoresceina sodica
Tutti i pazienti arruolati nello studio si prepareranno per l'intervento chirurgico secondo le indicazioni, le procedure e i protocolli neurochirurgici standard. Al momento dell'induzione dell'anestesia, con il paziente in anestesia generale, verrà somministrata per via endovenosa fluoresceina sodica al 10% (100 mg/1 mL) alla dose di 3-20 mg/kg (il dosaggio ottimale sarà determinato all'interno dello studio come verrà utilizzata la dose minima per una visualizzazione adeguata). Per le lesioni vascolari, verrà iniettata fluoresceina sodica 10% (100mg/1mL) e utilizzata per valutarne l'applicazione dopo che i metodi convenzionali avranno confermato l'esclusione dell'aneurisma. Nessuna cura del paziente sarà influenzata dai risultati dell'angiografia con fluoresceina.
Droga: Fluoresceina sodica
Tutti i pazienti arruolati nello studio si prepareranno per l'intervento chirurgico secondo le indicazioni, le procedure e i protocolli neurochirurgici standard. Al momento dell'induzione dell'anestesia, con il paziente in anestesia generale, verrà somministrata per via endovenosa fluoresceina sodica al 10% (100 mg/1 mL) alla dose di 3-20 mg/kg (il dosaggio ottimale sarà determinato all'interno dello studio come verrà utilizzata la dose minima per una visualizzazione adeguata). Per le lesioni vascolari, verrà iniettata fluoresceina sodica 10% (100mg/1mL) e utilizzata per valutarne l'applicazione dopo che i metodi convenzionali avranno confermato l'esclusione dell'aneurisma. Nessuna cura del paziente sarà influenzata dai risultati dell'angiografia con fluoresceina.
Altri nomi:
  • AK-Fluor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra impronta chirurgica della lesione residua e aspetto all'imaging post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana. Per i soggetti in cui la risonanza magnetica/angiografia clinica postoperatoria non è stata eseguita entro 7 giorni, per la valutazione è stata utilizzata la risonanza magnetica/angiografia completata entro 3 mesi dall'intervento.
Effettueremo la fluorescenza/angiografia con fluoresceina durante l'intervento chirurgico e valuteremo se la fluorescenza rivela qualsiasi tumore residuo o lesione vascolare (aneurisma, malformazione artero-venosa o fistola artero-venosa) dopo l'intervento chirurgico. Per i soggetti con tumori cerebrali eseguiremo quindi una risonanza magnetica postoperatoria regolare e valuteremo se c'era qualche tumore residuo e misureremo l'accuratezza della fluorescenza della fluoresceina per valutare la quantità del tumore residuo visto sulla risonanza magnetica postoperatoria. Allo stesso modo, per gli aneurismi o altre lesioni vascolari, eseguiremo un regolare angiogramma postoperatorio e valuteremo l'accuratezza dei risultati dell'angiografia con fluoresceina nella stima della quantità di lesione residua.
fino a 1 settimana. Per i soggetti in cui la risonanza magnetica/angiografia clinica postoperatoria non è stata eseguita entro 7 giorni, per la valutazione è stata utilizzata la risonanza magnetica/angiografia completata entro 3 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Sentara Norfolk General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCBS-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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