Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żółty mikroskop 560 do śródoperacyjnej wizualizacji zmian wewnątrzczaszkowych wybarwionych fluoresceiną (Fluorescein)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania fluoresceiny sodowej i mikroskopu Yellow 560 we wspomaganiu leczenia guzów wewnątrzczaszkowych i zmian naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania fluoresceiny sodowej i mikroskopu Yellow 560 we wspomaganiu leczenia guzów wewnątrzczaszkowych i zmian naczyniowych. Celem tego badania jest zbadanie zastosowania fluoresceiny we wspomaganiu oceny całkowitego usunięcia guza i dokładnego leczenia zmian naczyniowych wewnątrzczaszkowych, a także procedur biopsji guza. Hipoteza jest taka, że ​​fluoresceina sodowa pomoże chirurgom lepiej zidentyfikować resztkowe zmiany nowotworowe i naczyniowe, a jej zastosowanie pozwoli chirurgom uzyskać lepsze wyniki chirurgiczne i wyniki prognostyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano za pomocą przedoperacyjnych metod obrazowania guz mózgu lub zmiany naczyniowe (tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub przetoka tętniczo-żylna) wymagające interwencji chirurgicznej.
  • Pacjent jest zdeterminowany przez certyfikowanego Neurochirurga (w/w neurochirurgów) do skorzystania z śródoperacyjnego podania Fluoresceiny Sodowej
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę na włączenie się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na sól sodową fluoresceiny.
  • Dzieci.
  • Więźniowie.
  • Studenci.
  • Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego lub innych miejsc.
  • Niestabilność hemodynamiczna lub znaczne upośledzenie krążenia.
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami.
  • Każdy niekontrolowany stan niezwiązany z chorobą neurochirurgiczną.
  • Historia zaburzeń psychiatrycznych, addytywnych lub innych, które zagrażają zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołów badań.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków wpływających na metabolizm fluoresceiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól sodowa fluoresceiny
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą przygotowywać się do operacji zgodnie ze standardowymi wskazaniami neurochirurgicznymi, procedurami i protokołami instytucji. W czasie indukcji znieczulenia pacjentowi w znieczuleniu ogólnym zostanie podana dożylnie 10% fluoresceina sodowa (100mg/1mL) w dawce 3-20 mg/kg (optymalne dawkowanie zostanie ustalone w ramach badania na podstawie zostanie zastosowana najbardziej minimalna dawka zapewniająca odpowiednią wizualizację). W przypadku zmian naczyniowych zostanie wstrzyknięta 10% fluoresceina sodowa (100 mg/1 ml) i wykorzystana do oceny jej zastosowania po potwierdzeniu wykluczenia tętniaka konwencjonalnymi metodami. Wyniki angiografii fluoresceinowej nie będą miały wpływu na opiekę nad żadnym pacjentem.
Lek: Sól sodowa fluoresceiny
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą przygotowywać się do operacji zgodnie ze standardowymi wskazaniami neurochirurgicznymi, procedurami i protokołami instytucji. W czasie indukcji znieczulenia pacjentowi w znieczuleniu ogólnym zostanie podana dożylnie 10% fluoresceina sodowa (100mg/1mL) w dawce 3-20 mg/kg (optymalne dawkowanie zostanie ustalone w ramach badania na podstawie zostanie zastosowana najbardziej minimalna dawka zapewniająca odpowiednią wizualizację). W przypadku zmian naczyniowych zostanie wstrzyknięta 10% fluoresceina sodowa (100 mg/1 ml) i wykorzystana do oceny jej zastosowania po potwierdzeniu wykluczenia tętniaka konwencjonalnymi metodami. Wyniki angiografii fluoresceinowej nie będą miały wpływu na opiekę nad żadnym pacjentem.
Inne nazwy:
  • AK Fluor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między chirurgicznym odciskiem resztkowej zmiany a wyglądem w obrazowaniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 1 tygodnia. W przypadku osobników, u których nie wykonano klinicznego pooperacyjnego MRI/angiografii w ciągu 7 dni, do oceny wykorzystano MRI/angiografię wykonaną w ciągu 3 miesięcy po operacji.
Podczas zabiegu wykonamy fluorescencję/angiografię fluoresceinową i ocenimy, czy fluorescencja ujawnia pozostałości guza lub zmiany naczyniowej (tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub przetoka tętniczo-żylna) po interwencji chirurgicznej. W przypadku pacjentów z guzami mózgu będziemy następnie wykonywać regularne pooperacyjne MRI i oceniać, czy był jakiś resztkowy guz i mierzyć dokładność fluorescencji fluoresceiny, aby ocenić ilość resztkowego guza widocznego w pooperacyjnym MRI. Podobnie w przypadku tętniaków lub innych zmian naczyniowych będziemy wykonywać regularnie angiografię pooperacyjną i oceniać dokładność wyników angiografii fluoresceinowej w szacowaniu wielkości resztkowej zmiany.
do 1 tygodnia. W przypadku osobników, u których nie wykonano klinicznego pooperacyjnego MRI/angiografii w ciągu 7 dni, do oceny wykorzystano MRI/angiografię wykonaną w ciągu 3 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Sentara Norfolk General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCBS-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj