青少年におけるダピビリン膣リング (VR) の研究
2022年9月26日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
思春期女性におけるダピビリンを含む膣リングの第 2a 相安全性研究
HIV に感染していない思春期の女性に、24 週間の治験製品使用期間中に 4 週間に 1 回挿入した場合に、シリコン膣リングを介してダピビリン (25 mg) を投与した場合の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
MTN-023/IPM 030 は、ダピビリン膣リング (VR) とプラセボ VR を比較する第 2a 相、二群、プラセボ対照、二重盲検、多施設無作為化試験です。 この臨床試験は、シリコーン膣リングを介して投与されるダピビリン（25 mg）の安全性を評価し（主目的）、性経験があり、HIVに感染していない思春期の女性を対象に、4回に1回挿入した場合のダピビリンまたはプラセボVRの受け入れ可能性を評価するように設計されています。 24 週間の治験製品使用中の数週間。
約96人の参加者が3:1の比率で無作為に割り付けられ、25mgのダピビリンを含むシリコンエラストマー膣リングまたはプラセボVRのいずれかを受け取ります。 リングは、24 週間の治験製品使用期間中、4 週間ごとに交換されます。
VR を使用して殺微生物剤を持続的に投与することは、女性における HIV の異性間感染を予防するための新しい研究方法です。 この薬物送達方法は、殺菌剤レジメンの毎日の使用または性交に依存した使用の遵守に関連する潜在的な困難を回避する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2170
- Alabama CRS 84519th street south, BBRB 203A
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The university of Colorado, 13123 E. 16th Ave., Box 025
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The University of Colorado; 13123 E. 16th Ave., Box 025
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute, 1340 Boylston Street
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute; 1340 Boylston Street
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、104467
- Montefiore Medical Center, 3514 Wayne Ave
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center; 3514 Wayne Ave
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh CRS, 3601 fifth Ave, Room 737
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh CRS, 3601 Fifth Avenue, Room 737; Falk Medical Building,
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital 262 Danny Thomas PL.
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital; 262 Danny Thomas Pl.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 登録時の年齢は 15 ～ 17 歳 (両端を含む)、サイトの SOP ごとに確認済み
- MTN-023/IPM 030のスクリーニングおよび登録のために、書面によるインフォームド・コンセント/同意を提供する能力および意欲があり、親または保護者の書面による許可(サイトSOPに指定されているとおり)を取得できること
- サイト SOP で定義されている適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
- 英語の話し言葉と書き言葉でコミュニケーションがとれる
- すべての研究手順要件に従うことができ、喜んで従う
- スクリーニングおよび登録時の参加者報告ごとに、陰茎と膣の性交を控えるなど、各フォローアップ訪問の前の 72 時間は膣への挿入を控える意思がある。 注: 膣リングが排出され、再挿入が必要な場合は、膣リングの位置を変更することが許可されます。
- スクリーニングおよび登録時に記録調査官 (IoR)/指定者によって判断された、一般的に健康状態が良好であること
- 参加者の報告および/または臨床医の評価による、スクリーニング時のタナーステージ4または5によって測定された、思春期の発症と進行の評価
- スクリーニングおよび登録時に実施される検査に基づく HIV 非感染者 (付録 II のプロトコル アルゴリズムによる)
- スクリーニング時の参加者ごとの報告、性交歴（参加者の生涯で少なくとも 1 回のエピソード）
- スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、性交にはコンドームを使用することに同意します
- スクリーニングおよび登録時の妊娠検査が陰性であった
参加者ごとの報告書。登録前少なくとも 30 日間 (両端を含む) 効果的な避妊方法を使用しており、研究参加期間中は効果的な避妊方法の使用を継続するつもりである。効果的な方法には次のようなものがあります。
- ホルモン療法（避妊リングを除く）
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 滅菌（サイトSOPで定義されている参加者の）
- スクリーニングおよび登録時に、参加者は、以下の膣製品および/または物品を膣に挿入することを控える意向を表明します。登録前の 5 日間の殺精子剤、ペッサリー、避妊用膣リング、月経カップ、子宮頸管キャップ (またはその他の膣バリア方法)、洗浄剤、潤滑剤。研究参加期間中。 注: タンポンや大人のおもちゃの使用も、参加者の性交への参加も制限されません。
- スクリーニングおよび登録時に、PSRT の承認がない限り、研究参加期間中、医薬品、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
スクリーニング時の参加者ごとのレポートは、研究参加期間中に次のいずれかを行うことを意図しています。
- 妊娠する
- 研究地から離れた場所に移転する
- 連続4週間以上研究地を離れる旅行
- スクリーニングおよび/または登録時に尿路感染症 (UTI) および/または生殖路感染症 (RTI) と診断された。 注: スクリーニング中に尿路感染症と診断されたその他の適格な参加者には治療が提供され、治療が完了し、すべての症状が解消した後に登録することができます。 スクリーニングのためのインフォームドコンセントを得てから 56 日以内に治療が完了し、症状が解消した場合、参加者は登録できます。
- 骨盤炎症性疾患および/または性感染症（STI）と診断され、登録後60日以内に疾病管理予防センター（CDC）の現在のガイドラインに従った治療が必要と診断された方（包括的）
- 登録時に、臨床的に明らかなグレード 2 以上の骨盤検査所見がある (研究スタッフによって観察された)** 注: 検鏡の挿入および/または検体採取に伴う子宮頸部出血は、医師の臨床的判断に従って正常の範囲内であると判断されたIoR/被指定者は、予想される非月経出血とみなされ、除外されません。 注: そうでない場合、除外的な骨盤検査所見を有する適格な参加者は、所見が非除外的な重症度等級に改善するか解決された後に登録/無作為化される可能性があります。 スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから 56 日以内に非除外グレードまたは解像度の改善が文書化された場合、参加者は登録することができます。
以下のいずれかの参加者の報告および/または臨床証拠:
- 研究製品のいずれかに対する既知の副作用（これまでに）
- 既知の HIV 感染パートナー
- スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
- 登録前の 6 か月以内に HIV 曝露後予防 (PEP) および/または曝露前予防 (PrEP) を利用していること。
- 現在授乳中
- スクリーニング後90日以内の最後の妊娠転帰
- スクリーニング後 60 日以内の、医薬品、医療機器、膣製品、ワクチンを含むその他の研究への参加
- スクリーニング前の1ヶ月間に3人以上の陰茎と膣の性的パートナーがいたという参加者の報告
- IoR/指定者が判断した登録時に、重大な制御されていない活動性または慢性の心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、胃腸疾患、精神疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、免疫疾患、または感染症を患っている
スクリーニング来院時に以下のグレード 1 以上*の臨床検査異常のいずれかがある:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT)
- クレアチニン
- ヘモグロビン
- 血小板数 注: 除外検査を受けた資格のある参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査される場合があります。 詳細については、MTN-023/IPM 030 SSP を参照してください。
IoR/被指名人の意見として、インフォームド・アセント/同意を妨げる、研究への参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件がある。
- 成人および小児の有害事象の重症度を格付けするためのエイズ表部門 バージョン 1.0、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の明確化) **殺菌剤研究で使用する女性生殖器の格付け表 成人および小児の有害事象を格付けするための DAIDS 表の補遺 1 、バージョン 1.0、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の説明)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダピビリンリング
ダピビリン膣リング (25 mg)
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膣内リング シリコーン エラストマー ダピビリン 25 mg を含む膣内リング
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プラセボコンパレーター：プラセボリング
シリコーン膣リング
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膣内リング シリコーン エラストマー 医薬品を含まない膣内リング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVに感染していない思春期の女性にシリコーン膣リングを介してダピビリン（25mg）を投与し、24週間の治験製品使用期間中4週間に1回挿入した場合の安全性
時間枠：6ヵ月
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成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための DAIDS 表、バージョン 1.0、2004 年 12 月付け (2009 年 8 月付けの明確化)、補遺 1 (殺菌剤研究で使用する女性生殖器等級付け表) によって定義されているグレード 2 AE に関連すると判断されたものIPに。 2004 年 12 月付けの成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための DAIDS 表、バージョン 1.0 (2009 年 8 月付けの明確化) で定義されているグレード 3 以上の AE。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVに感染していない思春期の女性を対象に、24週間にわたって4週間に1回挿入した場合の研究VR（ダピビリンまたはプラセボ）の受容性
時間枠：6ヵ月
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カテゴリ別スケールでの態度質問（慎重さ、リングに関する好き嫌い、製品特性に対する態度、快適さと使いやすさ、パートナーの反応、セックスへの影響）による受容性の複数の要素に関する参加者の自己報告
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6ヵ月
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HIVに感染していない思春期の女性を対象とした研究VR（ダピビリンまたはプラセボ）の遵守（24週間にわたり4週間に1回挿入した場合）
時間枠：6ヵ月
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リングの取り外しと排出の頻度は、リング アドヒアランス CRF に基づく毎月の診療所でのリング使用に関する参加者の自己報告に基づいています。
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6ヵ月
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ダピビリンの全身曝露
時間枠：6ヵ月
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ダピビリン血漿濃度は 2、4、12、24 週目に測定されました。
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6ヵ月
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局所的なダピビリンへの曝露
時間枠：6ヵ月
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膣液のダピビリン濃度。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月27日
一次修了 (実際)
2016年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年6月8日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTN-023/IPM 030
- 11927 (その他の識別子：DAIDS)
- DAID US NIAID (その他の助成金/資金番号：3UM1AI068633-07S1 UM1 AI068615)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。