Studie av Dapivirin Vaginal Ring (VR) hos ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 15 til 17 år (inkludert) ved påmelding, verifisert per nettsteds SOP-er
2. Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke og i stand til å få skriftlig tillatelse fra foreldre eller foresatte (som spesifisert i nettstedets SOP) for å bli screenet for og å registrere seg i MTN-023/IPM 030
3. Er i stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i SOP-er for nettstedet
4. Kunne kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig
5. Evne og villig til å overholde alle studieprosedyrekrav
6. Per deltakerrapport ved screening og innmelding, villig til å avstå fra å sette noe inn i skjeden i 72 timer før hvert oppfølgingsbesøk, inkludert å avstå fra penis-vaginalt samleie. Merk: I tilfelle vaginalringen har blitt utstøtt og krever gjeninnføring, er reposisjonering av vaginalringen tillatt
7. Generelt god helse som bestemt av etterforskeren (IoR)/utpekt ved screening og registrering
8. Vurdering av begynnelse og progresjon av puberteten, målt ved Tanner stadium 4 eller 5 ved screening, per deltakerrapport og/eller klinikervurdering
9. HIV-uinfisert basert på testing utført ved screening og registrering (per protokollalgoritme i vedlegg II)
10. Per deltakerrapport ved screening, historie med seksuell omgang (minst én episode i deltakerens levetid)
11. Per deltakerrapport ved Screening og påmelding, samtykker i å bruke kondom til samleie
12. Negativ graviditetstest ved Screening og påmelding

13. Per deltakerrapport, ved å bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager (inklusive) før påmelding, og som har til hensikt å fortsette bruken av en effektiv metode for varigheten av studiedeltakelsen; effektive metoder inkluderer:

    • hormonelle metoder (unntatt prevensjonsring)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • sterilisering (av deltaker, som definert i SOP-er)
14. Ved Screening og påmelding oppgir deltakeren vilje til å avstå fra å sette inn følgende vaginale produkter og/eller gjenstander i skjeden; sæddrepende midler, pessar, prevensjonsvaginale ringer, menstruasjonskopper, cervical caps (eller annen vaginal barrieremetode), dusjer, smøremidler, i de 5 dagene før påmelding under hele varigheten av studiedeltakelsen. Merk: Verken bruk av tamponger eller sexleketøy, eller deltakeres engasjement i samlag er begrenset.
15. Ved screening og påmelding samtykker i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer medikamenter, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner under varigheten av studiedeltakelsen, med mindre godkjent av PSRT

Ekskluderingskriterier:

1. Per deltakerrapport ved Screening, har til hensikt å gjøre noe av følgende i løpet av studiedeltakelsesperioden:

   1. bli gravid
   2. flytte bort fra studiestedet
   3. reise bort fra studiestedet i mer enn 4 sammenhengende uker
2. Diagnostisert med urinveisinfeksjon (UTI) og/eller reproduktiv infeksjon (RTI) ved screening og/eller innmelding. Merk: Ellers kvalifiserte deltakere diagnostisert med UVI under screening vil bli tilbudt behandling og kan bli registrert etter fullført behandling og alle symptomer er forsvunnet. Hvis behandlingen er fullført og symptomene har forsvunnet innen 56 dager etter innhenting av informert samtykke for screening, kan deltakeren bli registrert.
3. Diagnostisert med bekkenbetennelsessykdom og/eller en seksuelt overførbar infeksjon (STI) som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) innen 60 dager etter registrering (inkludert)
4. Ved registrering, har et klinisk tilsynelatende funn av grad 2 eller høyere bekkenundersøkelse (observert av studiepersonell)** Merk: Cervikal blødning assosiert med spekuluminnsetting og/eller prøvetaking bedømt til å være innenfor normalområdet i henhold til den kliniske vurderingen av IoR/designee anses som forventet ikke-menstruell blødning og er ikke ekskluderende. Merk: Ellers kan kvalifiserte deltakere med funn av ekskluderende bekkenundersøkelse bli registrert/randomisert etter at funnene har forbedret seg til en ikke-ekskluderende alvorlighetsgrad eller løst. Hvis forbedring av en ikke-ekskluderende karakter eller oppløsning dokumenteres innen 56 dager etter at informert samtykke for screening er gitt, kan deltakeren bli registrert.

5. Deltakerrapporter og/eller kliniske bevis på noe av følgende:

   1. Kjent bivirkning på noen av studieproduktene (noen gang)
   2. Kjent HIV-smittet partner
   3. Ikke-terapeutisk injeksjonsbruk i løpet av 12 måneder før screening
   4. Bruk av HIV Post-eksponeringsprofylakse (PEP) og/eller Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) innen 6 måneder før innmelding
   5. Ammer for tiden
   6. Siste graviditetsutfall innen 90 dager eller mindre etter screening
   7. Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner, innen 60 dager etter screening
   8. Deltakerrapport om 3 eller flere penis-vaginale seksuelle partnere i måneden før screening
   9. Ved innmelding, som bestemt av IoR/designee, har noen betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom

6. Har noen av følgende laboratorieavvik i grad 1 eller høyere* ved screeningbesøk:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)
   2. Kreatinin
   3. Hemoglobin
   4. Antall blodplater Merk: Ellers kan kvalifiserte deltakere med en ekskluderende test bli testet på nytt under screeningsprosessen. Se MTN-023/IPM 030 SSP for ytterligere detaljer.

7. Har andre forhold som, etter IoRs/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke/samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

   • Inndeling av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger Versjon 1.0, desember, 2004 (avklaring datert august 2009) **Kvinnelige genitale graderingstabell for bruk i mikrobicidstudier Tillegg 1 til DAIDS-tabellen for gradering av voksne og pediatriske hendelser , versjon 1.0, desember 2004 (avklaring datert august 2009)