Studie dapivirinového vaginálního kroužku (VR) u dospívajících

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 15 až 17 let (včetně) při registraci, ověřené SOP na místě
2. Schopní a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas a schopni získat písemné povolení rodičů nebo opatrovníků (jak je uvedeno v SOP na místě) k prověřování a zapsání se do MTN-023/IPM 030
3. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa
4. Umět komunikovat mluvenou i psanou angličtinou
5. Schopnost a ochota splnit všechny procedurální požadavky studia
6. Každý účastník hlásí při screeningu a zápisu, ochotný zdržet se vkládání čehokoli do pochvy po dobu 72 hodin před každou následnou návštěvou, včetně zdržení se penilně-vaginálního pohlavního styku. Poznámka: V případě, že byl vaginální kroužek vysunut a vyžaduje opětovné zavedení, je povoleno přemístění vaginálního kroužku
7. Obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem záznamu (IoR)/návrhovaná osoba při screeningu a zápisu
8. Posouzení nástupu a progrese puberty, měřeno podle Tannerova stadia 4 nebo 5 při screeningu, podle zprávy účastníka a/nebo hodnocení lékařem
9. HIV-neinfikované na základě testování provedeného při screeningu a zápisu (podle algoritmu protokolu v příloze II)
10. Zpráva na účastníka při screeningu, historie pohlavního styku (alespoň jedna epizoda za život účastníka)
11. Každý účastník hlásí při screeningu a registraci souhlasí s používáním kondomů pro pohlavní styk
12. Negativní těhotenský test při screeningu a zápisu

13. Každý účastník hlásí, že používá účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů (včetně) před zápisem a má v úmyslu pokračovat v používání účinné metody po dobu účasti ve studii; Mezi účinné metody patří:

    • hormonální metody (kromě antikoncepčního kroužku)
    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • sterilizace (účastníka, jak je definováno v SOP místa)
14. Při screeningu a zápisu účastník prohlásí ochotu zdržet se vkládání následujících vaginálních produktů a/nebo předmětů do vagíny; spermicidy, diafragmy, antikoncepční vaginální kroužky, menstruační kalíšky, cervikální čepičky (nebo jakákoli jiná metoda vaginální bariéry), výplachy, lubrikanty, po dobu 5 dnů před zařazením po celou dobu trvání účasti ve studii. Poznámka: Není omezeno ani používání tamponů nebo sexuálních pomůcek, ani zapojení účastníků do koitu.
15. Při screeningu a registraci souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, vaginální produkty nebo vakcíny, pokud to neschválí PSRT

Kritéria vyloučení:

1. Zpráva za účastníka na screeningu má v úmyslu během období účasti ve studii provést některou z následujících akcí:

   1. otěhotnět
   2. přemístit mimo místo studia
   3. cestovat mimo místo studie na více než 4 po sobě jdoucí týdny
2. Diagnostikována infekce močových cest (UTI) a/nebo infekce reprodukčního traktu (RTI) při screeningu a/nebo zařazení. Poznámka: V opačném případě bude způsobilým účastníkům s diagnózou UTI během screeningu nabídnuta léčba a mohou být zařazeni po dokončení léčby a po vymizení všech příznaků. Pokud je léčba dokončena a příznaky vymizí do 56 dnů od získání informovaného souhlasu se screeningem, může být účastník zařazen.
3. Diagnostikováno zánětlivé onemocnění pánve a/nebo sexuálně přenosná infekce (STI) vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) do 60 dnů od zápisu (včetně)
4. Při zápisu má klinicky zjevný nález na pánevním vyšetření 2. nebo vyššího stupně (pozorovaný personálem studie)** Poznámka: Krvácení děložního čípku spojené se zavedením zrcátka a/nebo odběrem vzorku se považuje za v rozmezí normálních hodnot podle klinického posouzení IoR/designee je považováno za očekávané nemenstruační krvácení a není vyloučeno. Poznámka: V opačném případě mohou být způsobilí účastníci s vylučovacími nálezy pánevního vyšetření zapsáni/randomizováni poté, co se nálezy zlepší na stupeň závažnosti bez vyloučení nebo se vyřeší. Pokud je do 56 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu se screeningem zdokumentováno zlepšení na neexkluzivní stupeň nebo rozlišení, účastník může být zapsán.

5. Zpráva účastníka a/nebo klinický důkaz některé z následujících skutečností:

   1. Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli)
   2. Známý partner infikovaný HIV
   3. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
   4. Použití postexpoziční profylaxe HIV (PEP) a/nebo preexpoziční profylaxe (PrEP) během 6 měsíců před registrací
   5. V současné době kojím
   6. Poslední výsledek těhotenství do 90 dnů nebo méně od screeningu
   7. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující léky, zdravotnické prostředky, vaginální produkty nebo vakcíny do 60 dnů od screeningu
   8. Hlášení účastníků 3 nebo více vaginálních sexuálních partnerů v měsíci před screeningem
   9. Při registraci, jak určí IoR/navrhovaná osoba, má jakékoli významné nekontrolované aktivní nebo chronické kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické, gastrointestinální, psychiatrické, endokrinní, respirační, imunologické poruchy nebo infekční onemocnění

6. Má při screeningové návštěvě některou z následujících laboratorních abnormalit 1. stupně nebo vyššího*:

   1. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT)
   2. Kreatinin
   3. Hemoglobin
   4. Počet krevních destiček Poznámka: Jinak mohou být způsobilí účastníci s vylučovacím testem znovu testováni během screeningového procesu. Další podrobnosti najdete v MTN-023/IPM 030 SSP.

7. Má nějakou jinou podmínku, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu/souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie

   • Tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí Verze 1.0, prosinec 2004 (Upřesnění ze srpna 2009) **Kategorizační tabulka ženských pohlavních orgánů pro použití ve studiích mikrobicidů Dodatek 1 k tabulce DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí , Verze 1.0, prosinec 2004 (upřesnění ze srpna 2009)