Estudo do Anel Vaginal (RV) Dapivirina em Adolescentes

Critério de inclusão:

1. Idade de 15 a 17 anos (inclusive) na inscrição, verificada por SOPs do local
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento/consentimento informado por escrito e capaz de obter permissão por escrito dos pais ou responsável (conforme especificado no SOP do local) para ser rastreado e se inscrever no MTN-023/IPM 030
3. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do local
4. Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
5. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos processuais do estudo
6. Por relatório do participante na Triagem e Inscrição, disposto a abster-se de inserir qualquer coisa na vagina por 72 horas antes de cada visita de acompanhamento, incluindo abster-se de relações sexuais penianas-vaginais. Nota: Caso o anel vaginal tenha sido expelido e necessite de reinserção, é permitido reposicionar o anel vaginal
7. Com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada na Triagem e Inscrição
8. Avaliação do início e progressão da puberdade, conforme medido pelo estágio 4 ou 5 de Tanner na triagem, por relatório do participante e/ou avaliação clínica
9. Não infectado pelo HIV com base no teste realizado na Triagem e Inscrição (de acordo com o algoritmo do protocolo no Apêndice II)
10. Relato por participante na Triagem, história de relação sexual (pelo menos um episódio na vida do participante)
11. Por relatório do participante na triagem e inscrição, concorda em usar preservativos para relações sexuais
12. Teste de gravidez negativo na Triagem e Inscrição

13. Por relatório do participante, usando um método eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias (inclusive) antes da inscrição e pretendendo continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem:

    • métodos hormonais (exceto anel contraceptivo)
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • esterilização (do participante, conforme definido nos SOPs do local)
14. Na Triagem e Inscrição, a participante declara vontade de abster-se de inserir os seguintes produtos e/ou objetos vaginais na vagina; espermicidas, diafragmas, anéis vaginais contraceptivos, copos menstruais, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas, lubrificantes, para os 5 dias anteriores à inscrição durante toda a duração da participação no estudo. Nota: Nem o uso de tampões ou brinquedos sexuais, nem o envolvimento do participante no coito são restritos.
15. Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas durante a participação no estudo, a menos que aprovado pelo PSRT

Critério de exclusão:

1. Por relatório do participante na Triagem, pretende fazer qualquer um dos seguintes durante o período de participação no estudo:

   1. engravidar
   2. deslocar-se para longe do local de estudo
   3. viajar para longe do local do estudo por mais de 4 semanas consecutivas
2. Diagnosticado com infecção do trato urinário (UTI) e/ou infecção do trato reprodutivo (RTI) na triagem e/ou inscrição. Observação: Caso contrário, os participantes elegíveis diagnosticados com ITU durante a triagem receberão tratamento e poderão ser inscritos após a conclusão do tratamento e todos os sintomas forem resolvidos. Se o tratamento for concluído e os sintomas forem resolvidos dentro de 56 dias após a obtenção do consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito.
3. Diagnosticado com doença inflamatória pélvica e/ou uma infecção sexualmente transmissível (IST) que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dentro de 60 dias após a inscrição (inclusive)
4. No momento da inscrição, tem um achado clinicamente aparente de Grau 2 ou superior no exame pélvico (observado pela equipe do estudo)** Nota: Sangramento cervical associado à inserção do espéculo e/ou coleta de espécime considerado dentro da faixa normal de acordo com o julgamento clínico do IoR/pessoa designada é considerada sangramento não menstrual esperado e não é excludente. Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com achados de exame pélvico excludentes podem ser inscritos/randomizados após os achados melhorarem para uma classificação de gravidade não excludente ou resolvidos. Se a melhoria para uma nota não excludente ou resolução for documentada dentro de 56 dias após o consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito.

5. Relato do participante e/ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

   1. Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre)
   2. Parceiro infectado pelo HIV conhecido
   3. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
   4. O uso de profilaxia pós-exposição (PEP) e/ou profilaxia pré-exposição (PrEP) de HIV nos 6 meses anteriores à inscrição
   5. Atualmente amamentando
   6. Resultado da última gravidez dentro de 90 dias ou menos da triagem
   7. Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas, dentro de 60 dias da triagem
   8. Relato do participante de 3 ou mais parceiros sexuais penile-vaginais no mês anterior à triagem
   9. No momento da inscrição, conforme determinado pelo IoR/pessoa designada, tem qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório, imunológico ou doença infecciosa significativo

6. Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais de Grau 1 ou superior* na visita de triagem:

   1. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT)
   2. Creatinina
   3. Hemoglobina
   4. Contagem de plaquetas Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com um teste de exclusão podem ser testados novamente durante o processo de triagem. Consulte o MTN-023/IPM 030 SSP para obter detalhes adicionais.

7. Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/representante, impeça o assentimento/consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo

   • Divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009) **Tabela de classificação genital feminina para uso em estudos de microbicidas Adendo 1 à Tabela DAIDS para classificação de eventos adversos em adultos e crianças , Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009)