Badanie pierścienia dopochwowego dapiwiryny (VR) u młodzieży

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 15 do 17 lat (włącznie) w momencie rejestracji, zweryfikowany zgodnie z procedurami operacyjnymi zakładu
2. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody oraz do uzyskania pisemnej zgody rodzica lub opiekuna (jak określono w SOP zakładu) na poddanie się badaniu przesiewowemu i zapisanie się do MTN-023/IPM 030
3. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
4. Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań proceduralnych badania
6. Na uczestnika zgłaszającego się podczas badań przesiewowych i zapisów, wyrażającego wolę powstrzymania się od wkładania czegokolwiek do pochwy przez 72 godziny przed każdą wizytą kontrolną, w tym powstrzymania się od stosunku prącie-pochwa. Uwaga: W przypadku, gdy pierścień dopochwowy został usunięty i wymaga ponownego założenia, dozwolona jest zmiana położenia pierścienia dopochwowego
7. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez Badacza Dokumentacji (IoR)/osobę wyznaczoną podczas Badania Przesiewowego i Rejestracji
8. Ocena początku i postępu dojrzewania, mierzona według stopnia 4. lub 5. Tannera podczas badania przesiewowego, według raportu uczestnika i/lub oceny klinicysty
9. Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych podczas badań przesiewowych i rejestracji (zgodnie z algorytmem protokołu w Załączniku II)
10. Raport każdego uczestnika na Screeningu, historia współżycia seksualnego (co najmniej jeden epizod w życiu uczestnika)
11. Zgłoszenie każdego uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji wyraża zgodę na używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego
12. Negatywny test ciążowy na etapie badań przesiewowych i zapisów

13. na zgłoszenie uczestnika, stosującego skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni (włącznie) przed Rejestracją i zamierzającego kontynuować stosowanie skutecznej metody przez cały okres udziału w badaniu; skuteczne metody to:

    • metody hormonalne (oprócz krążka antykoncepcyjnego)
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • sterylizacja (uczestnika, jak określono w SOP zakładu)
14. Podczas badania przesiewowego i rejestracji uczestnik zgłasza chęć powstrzymania się od wprowadzania do pochwy następujących produktów i/lub przedmiotów dopochwowych; środki plemnikobójcze, krążki dopochwowe, antykoncepcyjne krążki dopochwowe, kubeczki menstruacyjne, kapturki dopochwowe (lub inne metody barierowe do pochwy), bicze, lubrykanty przez 5 dni poprzedzających Rejestrację przez cały czas trwania udziału w badaniu. Uwaga: Ani używanie tamponów ani zabawek erotycznych, ani zaangażowanie uczestników w stosunek płciowy nie jest ograniczone.
15. Podczas badań przesiewowych i rejestracji zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek przez czas trwania udziału w badaniu, chyba że zostanie to zatwierdzone przez PSRT

Kryteria wyłączenia:

1. Według raportu uczestnika podczas badania przesiewowego zamierza wykonać jedną z poniższych czynności w okresie uczestnictwa w badaniu:

   1. zajsc w ciaże
   2. przenieść się z miejsca nauki
   3. podróżować z dala od miejsca badania na dłużej niż 4 kolejne tygodnie
2. Zdiagnozowano infekcję dróg moczowych (UTI) i/lub infekcję dróg rodnych (RTI) podczas badania przesiewowego i/lub rejestracji. Uwaga: w przeciwnym razie kwalifikującym się uczestnikom, u których zdiagnozowano ZUM podczas badania przesiewowego, zostanie zaproponowane leczenie i mogą zostać zapisani po zakończeniu leczenia i ustąpieniu wszystkich objawów. Jeśli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią w ciągu 56 dni od uzyskania świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.
3. Zdiagnozowano zapalenie narządów miednicy mniejszej i/lub zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) wymagające leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w ciągu 60 dni od rejestracji (włącznie)
4. W momencie rejestracji ma widoczny klinicznie wynik badania miednicy mniejszej stopnia 2 lub wyższego (obserwowany przez personel badawczy)** Uwaga: Krwawienie z szyjki macicy związane z wprowadzeniem wziernika i/lub pobraniem próbki oceniono jako mieszczące się w zakresie normy zgodnie z oceną kliniczną lekarza IoR/osoba wyznaczona jest uważana za oczekiwane krwawienie inne niż miesiączkowe i nie jest wykluczona. Uwaga: w przeciwnym razie kwalifikujące się uczestniczki z wykluczającymi wynikami badania miednicy mogą zostać włączone/randomizowane po tym, jak wyniki poprawią się do niewykluczającego stopnia ciężkości lub zostaną rozwiązane. Jeżeli w ciągu 56 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe zostanie udokumentowana poprawa do stopnia niewykluczającego lub uchwały, uczestnik może zostać zapisany.

5. Raport uczestnika i/lub dowody kliniczne potwierdzające którekolwiek z poniższych:

   1. Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
   2. Znany partner zakażony wirusem HIV
   3. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
   4. Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) i/lub profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
   5. Obecnie karmienie piersią
   6. Wynik ostatniej ciąży w ciągu 90 dni lub mniej od badania przesiewowego
   7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
   8. Raport uczestnika dotyczący 3 lub więcej partnerów seksualnych prącia i pochwy w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
   9. W chwili rejestracji, zgodnie z ustaleniami IoR/osoby wyznaczonej, ma jakiekolwiek istotne niekontrolowane, aktywne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne

6. Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego*:

   1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT)
   2. Kreatynina
   3. Hemoglobina
   4. Liczba płytek krwi Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z testem wykluczającym mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego. Więcej informacji można znaleźć w MTN-023/IPM 030 SSP.

7. Czy istnieje jakikolwiek inny warunek, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej uniemożliwiłby świadomą zgodę/zgodę, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkodziłby w osiągnięciu celów badania

   • Tabela podziału AIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci Wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.) **Tabela klasyfikacji narządów płciowych kobiet do użytku w badaniach mikrobicydowych Dodatek 1 do tabeli DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci , Wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.)