Studie av Dapivirin Vaginal Ring (VR) hos ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Ålder 15 till 17 år (inklusive) vid registrering, verifierad per webbplats SOP
2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke/samtycke och kunna erhålla skriftligt tillstånd från förälder eller vårdnadshavare (enligt angivet i webbplatsens SOP) för att screenas för och registrera sig i MTN-023/IPM 030
3. Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP
4. Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
5. Kan och vill följa alla studieprocedurkrav
6. Per deltagare rapporterar vid screening och registrering, villig att avstå från att föra in något i slidan i 72 timmar före varje uppföljningsbesök, inklusive att avstå från penis-vaginalt samlag. Obs: I händelse av att vaginalringen har tagits ut och kräver återinsättning, är ompositionering av vaginalringen tillåten
7. Generellt sett god hälsa enligt bedömningen av utredaren (IoR)/designer vid screening och registrering
8. Bedömning av pubertetens början och progression, mätt med Tanner stadium 4 eller 5 vid screening, per deltagarerapport och/eller läkares bedömning
9. HIV-oinfekterad baserat på testning utförd vid screening och registrering (enligt protokollalgoritm i bilaga II)
10. Per deltagare rapport vid screening, historia av sexuellt umgänge (minst ett avsnitt under deltagarens livstid)
11. Per deltagare rapporterar vid Screening och Inskrivning, samtycker till att använda kondom för sexuellt umgänge
12. Negativt graviditetstest vid Screening och Inskrivning

13. Rapportera per deltagare, använda en effektiv preventivmetod i minst 30 dagar (inklusive) före inskrivningen, och avser att fortsätta använda en effektiv metod under hela studiedeltagandet; effektiva metoder inkluderar:

    • hormonella metoder (förutom preventivmedelsring)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • sterilisering (av deltagare, enligt definition i webbplatsens SOP)
14. Vid screening och inskrivning uppger deltagaren en vilja att avstå från att föra in följande vaginalprodukter och/eller föremål i slidan; spermiedödande medel, membran, preventivmedelsvaginalringar, menskoppar, livmoderhalsmössor (eller någon annan vaginal barriärmetod), duschar, smörjmedel, under de 5 dagarna före inskrivningen under hela studiedeltagandet. Obs: Varken användningen av tamponger eller sexleksaker, eller deltagarnas engagemang i samlag är begränsade.
15. Vid screening och registrering, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicinsk utrustning, vaginalprodukter eller vacciner under hela studiedeltagandet, såvida inte godkänt av PSRT

Exklusions kriterier:

1. Avser att per deltagarerapport vid Screening göra något av följande under studiedeltagandeperioden:

   1. bli gravid
   2. flytta bort från studieplatsen
   3. resa bort från studieplatsen i mer än 4 veckor i följd
2. Diagnostiserats med en urinvägsinfektion (UTI) och/eller reproduktionsvägsinfektion (RTI) vid screening och/eller inskrivning. Obs: I annat fall kommer kvalificerade deltagare som diagnostiserats med UVI under screening att erbjudas behandling och kan bli inskrivna efter avslutad behandling och alla symtom har löst sig. Om behandlingen är avslutad och symtomen har försvunnit inom 56 dagar efter att man erhållit informerat samtycke för screening, kan deltagaren skrivas in.
3. Diagnostiserats med bäckeninflammatorisk sjukdom och/eller en sexuellt överförbar infektion (STI) som kräver behandling enligt gällande riktlinjer för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) inom 60 dagar efter registreringen (inklusive)
4. Har vid registreringen ett kliniskt uppenbart fynd av grad 2 eller högre bäckenundersökning (observerat av studiepersonalen)** Obs: Cervikal blödning associerad med spekuluminsättning och/eller provtagning bedöms vara inom normalområdet enligt den kliniska bedömningen av IoR/designee anses förväntad icke-menstruell blödning och är inte uteslutande. Obs: I annat fall kan kvalificerade deltagare med exkluderande bäckenundersökningsfynd inskrivas/randomiseras efter att fynden har förbättrats till en icke-exkluderande svårighetsgrad eller lösts. Om förbättring av ett icke-exkluderande betyg eller upplösning dokumenteras inom 56 dagar efter att ha lämnat informerat samtycke för screening, kan deltagaren registreras.

5. Deltagarrapport och/eller kliniska bevis på något av följande:

   1. Känd biverkning på någon av studieprodukterna (någonsin)
   2. Känd HIV-smittad partner
   3. Användning av icke-terapeutisk injektionsläkemedel under 12 månader före screening
   4. Användning av HIV Post-exponeringsprofylax (PEP) och/eller Pre-exponeringsprofylax (PrEP) inom 6 månader före inskrivning
   5. Ammar just nu
   6. Senaste graviditetsresultatet inom 90 dagar eller mindre efter screening
   7. Deltagande i någon annan forskningsstudie som involverar läkemedel, medicinsk utrustning, vaginalprodukter eller vacciner, inom 60 dagar efter screening
   8. Deltagarrapport om 3 eller fler penis-vaginala sexpartners under månaden före screening
   9. Vid registreringen, som bestämts av IoR/designer, har någon betydande okontrollerad aktiv eller kronisk kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk störning eller infektionssjukdom

6. Har någon av följande laboratorieavvikelser av grad 1 eller högre* vid screeningbesök:

   1. Aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT)
   2. Kreatinin
   3. Hemoglobin
   4. Trombocytantal Obs: Annars kan kvalificerade deltagare med ett uteslutningstest testas igen under screeningprocessen. Se MTN-023/IPM 030 SSP för ytterligare information.

7. Har något annat villkor som, enligt IoR/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke/samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen

   • Avdelning av AIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar Version 1.0, december, 2004 (förtydligande daterad augusti 2009) **Kvinnliga genitala graderingstabell för användning i mikrobicidstudier Tillägg 1 till DAIDS-tabellen för gradering av vuxna och pediatriska händelser , version 1.0, december 2004 (förtydligande daterad augusti 2009)