Estudio del anillo vaginal de dapivirina (VR) en adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Edad de 15 a 17 años (inclusive) al momento de la inscripción, SOP verificados por sitio
2. Capaz y dispuesto a proporcionar asentimiento/consentimiento informado por escrito y capaz de obtener permiso por escrito de los padres o tutores (como se especifica en el SOP del sitio) para ser evaluado e inscribirse en MTN-023/IPM 030
3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los SOP del sitio
4. Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de procedimiento del estudio
6. Según el informe de la participante en la selección e inscripción, está dispuesta a abstenerse de insertar cualquier cosa en la vagina durante 72 horas antes de cada visita de seguimiento, incluida la abstención de tener relaciones sexuales entre el pene y la vagina. Nota: En caso de que el anillo vaginal haya sido expulsado y requiera reinserción, se permite reposicionar el anillo vaginal.
7. En general buena salud según lo determinado por el Investigador de Registro (IoR)/designado en la Selección e Inscripción
8. Evaluación del inicio y la progresión de la pubertad, según lo medido por el estadio 4 o 5 de Tanner en la selección, según el informe del participante y/o la evaluación del médico
9. No infectados por el VIH según las pruebas realizadas en la selección e inscripción (según el algoritmo del protocolo en el Apéndice II)
10. Informe por participante en la selección, historial de relaciones sexuales (al menos un episodio en la vida del participante)
11. Según el informe del participante en la evaluación e inscripción, acepta usar condones para las relaciones sexuales
12. Prueba de embarazo negativa en la selección e inscripción

13. Según el informe de la participante, que haya usado un método anticonceptivo efectivo durante al menos 30 días (inclusive) antes de la Inscripción y que tenga la intención de continuar usando un método efectivo durante la duración de la participación en el estudio; métodos efectivos incluyen:

    • métodos hormonales (excepto anillo anticonceptivo)
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • esterilización (del participante, como se define en los SOP del sitio)
14. En la evaluación e inscripción, la participante declara su voluntad de abstenerse de insertar los siguientes productos y/u objetos vaginales en la vagina; espermicidas, diafragmas, anillos vaginales anticonceptivos, copas menstruales, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, durante los 5 días anteriores a la Inscripción durante toda la duración de la participación en el estudio. Nota: No se restringe el uso de tampones o juguetes sexuales, ni la participación de los participantes en el coito.
15. En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas durante la duración de la participación en el estudio, a menos que lo apruebe el PSRT.

Criterio de exclusión:

1. Según el informe del participante en la selección, tiene la intención de hacer cualquiera de las siguientes cosas durante el período de participación en el estudio:

   1. quedar embarazada
   2. reubicarse lejos del sitio de estudio
   3. viajar fuera del sitio de estudio por más de 4 semanas consecutivas
2. Diagnosticado con una infección del tracto urinario (ITU) y/o infección del tracto reproductivo (ITR) en la selección y/o inscripción. Nota: De lo contrario, a los participantes elegibles diagnosticados con UTI durante la selección se les ofrecerá tratamiento y podrán inscribirse después de completar el tratamiento y todos los síntomas se hayan resuelto. Si se completa el tratamiento y los síntomas se resuelven dentro de los 56 días posteriores a la obtención del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.
3. Diagnosticado con enfermedad inflamatoria pélvica y/o una infección de transmisión sexual (ITS) que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción (inclusive)
4. En el momento de la inscripción, tiene un hallazgo clínicamente aparente de grado 2 o superior en el examen pélvico (observado por el personal del estudio)** IoR/designado se considera sangrado no menstrual esperado y no es excluyente. Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con resultados excluyentes del examen pélvico pueden inscribirse/aleatorizarse después de que los resultados hayan mejorado a una clasificación de gravedad no excluyente o se hayan resuelto. Si se documenta una mejora a un grado o resolución no excluyente dentro de los 56 días posteriores a la entrega del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.

5. Informe del participante y/o evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:

   1. Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
   2. Pareja infectada por el VIH conocida
   3. Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la selección
   4. El uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) y/o profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
   5. Actualmente amamantando
   6. Resultado del último embarazo dentro de los 90 días o menos de la selección
   7. Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas, dentro de los 60 días posteriores a la selección
   8. Informe del participante de 3 o más parejas sexuales peneano-vaginales en el mes anterior a la selección
   9. En el momento de la inscripción, según lo determine el IoR/la persona designada, tiene algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o una enfermedad infecciosa significativo, activo o crónico, no controlado.

6. Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio de grado 1 o superior* en la visita de selección:

   1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)
   2. creatinina
   3. Hemoglobina
   4. Recuento de plaquetas Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con una prueba de exclusión pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección. Consulte el MTN-023/IPM 030 SSP para obtener detalles adicionales.

7. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el asentimiento/consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

   • Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración con fecha de agosto de 2009) **Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas Anexo 1 a la DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events , Versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración de agosto de 2009)