Исследование дапивиринового вагинального кольца (ВР) у подростков

Критерии включения:

1. Возраст от 15 до 17 лет (включительно) на момент регистрации, подтвержден в соответствии с СОП сайта
2. Способность и желание предоставить письменное информированное согласие/согласие и возможность получить письменное разрешение родителей или опекунов (как указано в СОП сайта) для прохождения проверки и регистрации в MTN-023/IPM 030
3. Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
4. Способен общаться на устном и письменном английском языке
5. Способен и желает соблюдать все процедурные требования обучения
6. Согласно отчету участника при скрининге и регистрации, он готов воздерживаться от введения чего-либо во влагалище в течение 72 часов до каждого последующего визита, включая воздержание от полового акта и вагинального полового акта. Примечание. В случае, если вагинальное кольцо было вытолкнуто и требует повторной установки, допускается изменение положения вагинального кольца.
7. В целом хорошее здоровье, как определено регистрационным следователем (IoR)/назначенным лицом при скрининге и регистрации
8. Оценка начала и прогрессирования полового созревания, измеренная по Таннеру на стадии 4 или 5 при скрининге, согласно отчету участника и/или оценке клинициста
9. Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании тестирования, проведенного при скрининге и включении в исследование (в соответствии с алгоритмом протокола в Приложении II)
10. Согласно отчету участника на скрининге, история полового акта (как минимум один эпизод в жизни участника)
11. Согласно отчету участника на скрининге и регистрации, он соглашается использовать презервативы для полового акта.
12. Отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации

13. По отчету участника, используя эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней (включительно) до зачисления и намереваясь продолжать использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании; К эффективным методам относятся:

    • гормональные методы (кроме противозачаточного кольца)
    • внутриматочная спираль (ВМС)
    • стерилизация (участника, как определено в СОП сайта)
14. При скрининге и регистрации участница заявляет о своей готовности воздержаться от введения во влагалище следующих вагинальных продуктов и/или предметов; спермициды, диафрагмы, противозачаточные вагинальные кольца, менструальные чаши, шеечные колпачки (или любой другой вагинальный барьерный метод), спринцевания, лубриканты в течение 5 дней до зачисления на протяжении всего периода участия в исследовании. Примечание. Ни использование тампонов или секс-игрушек, ни участие участников в половом акте не ограничены.
15. При скрининге и зачислении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, вагинальными продуктами или вакцинами, на время участия в исследовании, если только это не одобрено PSRT.

Критерий исключения:

1. Согласно отчету участника на скрининге, намеревается выполнить любое из следующих действий в течение периода участия в исследовании:

   1. забеременеть
   2. переехать подальше от места учебы
   3. уезжать из места исследования более чем на 4 недели подряд
2. Диагноз инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и/или инфекции репродуктивного тракта (ИРП) установлен при скрининге и/или регистрации. Примечание. В противном случае подходящим участникам, у которых во время скрининга была диагностирована ИМП, будет предложено лечение, и они могут быть зачислены после завершения лечения и устранения всех симптомов. Если лечение завершено и симптомы исчезли в течение 56 дней после получения информированного согласия на скрининг, участник может быть зачислен.
3. Диагноз воспалительного заболевания органов малого таза и / или инфекции, передающейся половым путем (ИППП), требующей лечения в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в течение 60 дней после зачисления (включительно)
4. На момент включения имеет клинически очевидные результаты тазового осмотра степени 2 или выше (наблюдались исследовательским персоналом)** IoR/назначенное лицо считается ожидаемым неменструальным кровотечением и не является исключением. Примечание. В противном случае подходящие участники с исключающими результатами гинекологического осмотра могут быть зачислены/рандомизированы после того, как результаты улучшится до не исключающей степени тяжести или будут разрешены. Если в течение 56 дней после предоставления информированного согласия на скрининг задокументировано улучшение до не исключающей оценки или разрешения, участник может быть зачислен.

5. Отчет участника и / или клинические доказательства любого из следующего:

   1. Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
   2. Известный ВИЧ-инфицированный партнер
   3. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
   4. Использование постконтактной профилактики ВИЧ (ПКП) и/или доконтактной профилактики (ДКП) в течение 6 месяцев до регистрации
   5. В настоящее время кормлю грудью
   6. Исход последней беременности в течение 90 или менее дней после скрининга
   7. Участие в любых других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, вагинальными продуктами или вакцинами, в течение 60 дней после скрининга.
   8. Отчет участника о трех или более половых и вагинальных половых партнерах за месяц до скрининга.
   9. При зачислении, как определено IoR/назначенным лицом, имеет какое-либо серьезное неконтролируемое активное или хроническое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психиатрическое, эндокринное, респираторное, иммунологическое заболевание или инфекционное заболевание.

6. Имеет любые из следующих отклонений лабораторных показателей степени 1 или выше* на скрининговом визите:

   1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ)
   2. креатинин
   3. гемоглобин
   4. Подсчет тромбоцитов Примечание. В противном случае подходящие участники с исключающим тестом могут пройти повторное тестирование в процессе скрининга. Дополнительную информацию см. в MTN-023/IPM 030 SSP.

7. Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует получению информированного согласия/согласия, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования

   • Таблица классификации СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.) , Версия 1.0, декабрь 2004 г. (Разъяснение от августа 2009 г.)