Tutkimus dapiviriiniemättimen renkaasta (VR) nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 15–17 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä, vahvistettu paikan SOP:n mukaan
2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja pysty hankkimaan vanhemmilta tai huoltajilta kirjallisen luvan (kuten sivuston SOP:ssa on määritelty) turvatarkastusta varten ja ilmoittautua MTN-023/IPM 030:een
3. Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti
4. Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä koskevia vaatimuksia
6. Osallistujakohtainen raportti seulonta- ja rekisteröinnissä, valmis pidättäytymään työntämästä mitään emättimeen 72 tunnin ajan ennen jokaista seurantakäyntiä, mukaan lukien pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä. Huomautus: Jos emätinrengas on työnnetty ulos ja se on asetettava uudelleen, emättimen renkaan sijoittaminen uudelleen on sallittua
7. Yleisesti hyvä terveys, jonka seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa on määrittänyt tutkija (IoR)/suunnittelija
8. Arvio murrosiän alkamisesta ja etenemisestä mitattuna Tannerin vaiheella 4 tai 5 seulonnassa, osallistujaraporttia ja/tai lääkärinarviointia kohti
9. HIV-tartunnan saamaton seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa tehtyjen testausten perusteella (liitteen II protokolla-algoritmin mukaan)
10. Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, sukupuoliyhdyntähistoria (vähintään yksi jakso osallistujan elinaikana)
11. Osallistujakohtainen raportti seulonta- ja ilmoittautumissivulla, suostuu käyttämään kondomia yhdyntää varten
12. Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa

13. Osallistujakohtainen raportti, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan (mukaan lukien) ennen ilmoittautumista ja aikoo jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan; tehokkaita menetelmiä ovat:

    • hormonaaliset menetelmät (paitsi ehkäisyrengas)
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • sterilointi (osallistujan, kuten paikan SOP:ssa on määritelty)
14. Seulonnassa ja ilmoittautumisessa osallistuja ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään seuraavien emättimen tuotteiden ja/tai esineiden asettamisesta emättimeen; siittiöiden torjunta-aineet, kalvot, ehkäisyvälineet emätinrenkaat, kuukautiskupit, kohdunkaulan korkit (tai mikä tahansa muu emättimen suojamenetelmä), suihkutusaineet, voiteluaineet 5 päivää ennen ilmoittautumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Huomio: Tamponien tai seksilelujen käyttöä tai yhdyntään osallistumista ei ole rajoitettu.
15. Seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei PSRT ole sitä hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikoo tehdä seulonnan osallistujaraporttia kohden jonkin seuraavista tutkimukseen osallistumisjakson aikana:

   1. tulla raskaaksi
   2. muuttaa pois tutkimuspaikalta
   3. matkustaa pois tutkimuspaikalta yli 4 peräkkäiseksi viikoksi
2. Diagnoosi virtsatieinfektio (UTI) ja/tai lisääntymistieinfektio (RTI) seulonnassa ja/tai ilmoittautumisen yhteydessä. Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu virtsatietulehdus seulonnan aikana, tarjotaan hoitoa ja heidät voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä ja kaikki oireet ovat hävinneet. Jos hoito on saatu päätökseen ja oireet ovat hävinneet 56 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
3. Diagnoosi lantion alueen tulehdussairaus ja/tai sukupuolitauti (STI), joka vaatii hoitoa sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) nykyisten ohjeiden mukaisesti 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (mukaan lukien)
4. Ilmoittautuessaan hänellä on kliinisesti ilmeinen 2. asteen tai sitä korkeamman lantion tutkimuksen löydös (tutkijahenkilöstön havainnoiman)** Huomautus: Kohdunkaulan verenvuoto, joka liittyy tähystimen asettamiseen ja/tai näytteen ottoon, arvioitiin olevan normaalin alueella tutkijan kliinisen arvion mukaan. IoR/designee katsotaan odotetuksi ei-kuukautisvuotoksi, eikä se ole poissulkevaa. Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkevia lantiontutkimuksen löydöksiä, voidaan ottaa mukaan/satunnaistettuja sen jälkeen, kun löydökset on parantunut ei-sulkevaan vakavuusluokkaan tai ratkaistu. Jos parannus ei-sulkevaan arvosanaan tai resoluutioon dokumentoidaan 56 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulomiseen, osallistuja voidaan ottaa mukaan.

5. Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

   1. Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan)
   2. Tunnettu HIV-tartunnan saanut kumppani
   3. Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
   4. HIV-altistuksen jälkeisen estolääkityksen (PEP) ja/tai altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
   5. Tällä hetkellä imetys
   6. Viimeinen raskaustulos 90 päivän sisällä tai vähemmän seulonnasta
   7. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita, 60 päivän sisällä seulonnasta
   8. Osallistujaraportti 3 tai useammasta peniksen ja emättimen seksikumppanista seulontaa edeltävän kuukauden aikana
   9. Ilmoittautumisen yhteydessä IoR/suunnittelijan määrittämänä hänellä on merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengitystie-, immunologinen häiriö tai tartuntatauti

6. Onko sinulla jokin seuraavista asteen 1 tai sitä korkeammista* laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

   1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)
   2. Kreatiniini
   3. Hemoglobiini
   4. Verihiutaleiden määrä Huomautus: Muutoin osallistujat, joilla on poissulkeva testi, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana. Katso lisätietoja MTN-023/IPM 030 SSP:stä.

7. jolla on jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi opiskelutavoitteiden saavuttamista

   • AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Versio 1.0, joulukuu 2004 (selvennys päivätty elokuussa 2009) **Naisten sukuelinten luokitustaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa Lisäys 1 DAIDS-taulukkoon aikuisten ja lasten haittatapahtumien arvioimiseksi , versio 1.0, joulukuu 2004 (elokuussa 2009 päivätty selvennys)