Studio dell'anello vaginale Dapivirine (VR) negli adolescenti

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 15 e 17 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione, verificata per SOP del sito
2. In grado e disposto a fornire un assenso/consenso informato scritto e in grado di ottenere il permesso scritto dei genitori o del tutore (come specificato nella SOP del sito) per essere sottoposto a screening e iscriversi a MTN-023/IPM 030
3. In grado e disposto a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
4. In grado di comunicare in inglese parlato e scritto
5. In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti procedurali dello studio
6. Rapporto per partecipante allo screening e all'arruolamento, disposto ad astenersi dall'inserire qualsiasi cosa nella vagina per 72 ore prima di ogni visita di follow-up, inclusa l'astensione dal rapporto pene-vaginale. Nota: nel caso in cui l'anello vaginale sia stato espulso e richieda il reinserimento, è consentito il riposizionamento dell'anello vaginale
7. In generale buona salute come determinato dall'Investigator of Record (IoR)/designato allo Screening and Enrollment
8. Valutazione dell'inizio e della progressione della pubertà, misurata dallo stadio 4 o 5 di Tanner allo screening, per rapporto del partecipante e/o valutazione del medico
9. Non infetti da HIV in base ai test eseguiti durante lo screening e l'arruolamento (algoritmo per protocollo nell'Appendice II)
10. Rapporto per partecipante allo screening, storia di rapporti sessuali (almeno un episodio nella vita del partecipante)
11. Per rapporto dei partecipanti allo screening e all'iscrizione, accetta di utilizzare i preservativi per i rapporti sessuali
12. Test di gravidanza negativo allo screening e all'arruolamento

13. Rapporto per partecipante, utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni (inclusi) prima dell'arruolamento e intenzione di continuare a utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio; metodi efficaci includono:

    • metodi ormonali (tranne l'anello contraccettivo)
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • sterilizzazione (del partecipante, come definito nelle SOP del sito)
14. Allo screening e all'arruolamento, il partecipante dichiara la volontà di astenersi dall'inserire i seguenti prodotti e/o oggetti vaginali nella vagina; spermicidi, diaframmi, anelli vaginali contraccettivi, coppette mestruali, cappucci cervicali (o qualsiasi altro metodo di barriera vaginale), lavande vaginali, lubrificanti, per i 5 giorni precedenti l'arruolamento per tutta la durata della partecipazione allo studio. Nota: né l'uso di tamponi o giocattoli sessuali, né il coinvolgimento dei partecipanti nel coito sono limitati.
15. Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti vaginali o vaccini per la durata della partecipazione allo studio, a meno che non sia approvato dal PSRT

Criteri di esclusione:

1. Per rapporto del partecipante allo Screening, intende eseguire una delle seguenti operazioni durante il periodo di partecipazione allo studio:

   1. rimanere incinta
   2. trasferirsi lontano dal sito di studio
   3. allontanarsi dal sito dello studio per più di 4 settimane consecutive
2. Diagnosi di infezione del tratto urinario (UTI) e/o infezione del tratto riproduttivo (RTI) allo screening e/o all'arruolamento. Nota: in caso contrario, ai partecipanti idonei con diagnosi di UTI durante lo screening verrà offerto un trattamento e potranno essere arruolati dopo aver completato il trattamento e tutti i sintomi si saranno risolti. Se il trattamento è completato e i sintomi si sono risolti entro 56 giorni dall'ottenimento del consenso informato per lo screening, il partecipante può essere arruolato.
3. Diagnosi di malattia infiammatoria pelvica e/o infezione a trasmissione sessuale (STI) che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entro 60 giorni dall'arruolamento (incluso)
4. Al momento dell'arruolamento, presenta un reperto dell'esame pelvico clinicamente evidente di Grado 2 o superiore (osservato dal personale dello studio)** IoR/designato è considerato sanguinamento non mestruale atteso e non è esclusivo. Nota: in caso contrario, i partecipanti idonei con risultati dell'esame pelvico di esclusione possono essere arruolati/randomizzati dopo che i risultati sono migliorati a una classificazione di gravità non escludente o risolti. Se il miglioramento a un grado non esclusivo o la risoluzione è documentato entro 56 giorni dalla fornitura del consenso informato per lo screening, il partecipante può essere arruolato.

5. Rapporto del partecipante e/o evidenza clinica di uno dei seguenti:

   1. Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai)
   2. Partner noto con infezione da HIV
   3. Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
   4. L'uso della profilassi post-esposizione all'HIV (PEP) e/o della profilassi pre-esposizione (PrEP) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
   5. Attualmente allattamento
   6. Esito dell'ultima gravidanza entro 90 giorni o meno dallo screening
   7. Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci, dispositivi medici, prodotti vaginali o vaccini, entro 60 giorni dallo screening
   8. Rapporto del partecipante di 3 o più partner sessuali pene-vaginali nel mese precedente allo screening
   9. Al momento dell'arruolamento, come determinato dal IoR/designato, presenta qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o infettivo significativo e non controllato

6. Presenta una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio di grado 1 o superiore* alla visita di screening:

   1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT)
   2. Creatinina
   3. Emoglobina
   4. Conta piastrinica Nota: altrimenti i partecipanti idonei con un test di esclusione possono essere testati nuovamente durante il processo di screening. Per ulteriori dettagli, consultare l'SSP MTN-023/IPM 030.

7. Ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ddR/designato, precluderebbe il consenso/assenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

   • Divisione della tabella AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici Versione 1.0, dicembre 2004 (Chiarimento datato agosto 2009) **Tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi Addendum 1 alla tabella DAIDS per la classificazione degli eventi avversi adulti e pediatrici , Versione 1.0, dicembre 2004 (Chiarimento datato agosto 2009)