Studie van dapivirine vaginale ring (VR) bij adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 15 tot en met 17 jaar (inclusief) bij inschrijving, geverifieerd per site SOP's
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming te geven en in staat om schriftelijke toestemming van ouder of voogd te verkrijgen (zoals gespecificeerd in SOP van de site) om te worden gescreend op en om zich in te schrijven voor MTN-023/IPM 030
3. In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in site SOP's
4. In staat om te communiceren in gesproken en geschreven Engels
5. In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedurele vereisten
6. Per deelnemersrapport bij Screening en inschrijving, bereid om zich te onthouden van het inbrengen van iets in de vagina gedurende 72 uur voorafgaand aan elk vervolgbezoek, inclusief het onthouden van penis-vaginale geslachtsgemeenschap. Opmerking: in het geval dat de vaginale ring is uitgedreven en opnieuw moet worden ingebracht, is herpositionering van de vaginale ring toegestaan
7. Over het algemeen in goede gezondheid zoals vastgesteld door de Investigator of Record (IoR)/aangewezen persoon bij Screening en Inschrijving
8. Beoordeling van het begin en de voortgang van de puberteit, zoals gemeten door Tanner-stadium 4 of 5 bij de screening, per deelnemersrapport en/of beoordeling door een arts
9. HIV-niet-geïnfecteerd op basis van testen uitgevoerd bij screening en inschrijving (volgens protocolalgoritme in bijlage II)
10. Per deelnemer rapport bij Screening, geschiedenis van geslachtsgemeenschap (minstens één episode in het leven van de deelnemer)
11. Per deelnemersmelding bij Screening en Inschrijving stemt ermee in om condooms te gebruiken bij geslachtsgemeenschap
12. Negatieve zwangerschapstest bij Screening en Inschrijving

13. Per deelnemer melden dat hij ten minste 30 dagen (inclusief) voorafgaand aan de inschrijving een effectieve anticonceptiemethode heeft gebruikt en van plan is een effectieve methode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek; effectieve methoden zijn onder meer:

    • hormonale methoden (behalve anticonceptiering)
    • spiraaltje (IUD)
    • sterilisatie (van deelnemer, zoals gedefinieerd in SOP's van de locatie)
14. Deelnemer geeft bij Screening en Inschrijving aan bereid te zijn de volgende vaginale producten en/of voorwerpen niet in de vagina in te brengen; zaaddodende middelen, diafragma's, anticonceptie-vaginale ringen, menstruatiecups, cervicale kapjes (of een andere vaginale barrièremethode), douches, glijmiddelen, gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving tijdens de duur van deelname aan het onderzoek. Opmerking: Noch het gebruik van tampons of seksspeeltjes, noch de deelname van deelnemers aan coïtus is beperkt.
15. Bij screening en inschrijving stemt ermee in niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, medische hulpmiddelen, vaginale producten of vaccins voor de duur van deelname aan de studie, tenzij goedgekeurd door de PSRT

Uitsluitingscriteria:

1. Per deelnemer gemeld bij Screening, van plan om een ​​van de volgende dingen te doen tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek:

   1. zwanger worden
   2. verhuizen weg van de onderzoekslocatie
   3. meer dan 4 opeenvolgende weken weg te reizen van de onderzoekslocatie
2. Gediagnosticeerd met een urineweginfectie (UTI) en/of infectie van het voortplantingsstelsel (RTI) bij screening en/of inschrijving. Opmerking: anders krijgen in aanmerking komende deelnemers met de diagnose UTI tijdens de screening een behandeling aangeboden en kunnen ze worden ingeschreven nadat de behandeling is voltooid en alle symptomen zijn verdwenen. Als de behandeling is voltooid en de symptomen zijn verdwenen binnen 56 dagen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor screening, kan de deelnemer worden ingeschreven.
3. Gediagnosticeerd met bekkenontsteking en/of een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) binnen 60 dagen na inschrijving (inclusief)
4. Heeft bij inschrijving een klinisch duidelijke uitslag van een bekkenonderzoek van graad 2 of hoger (waargenomen door onderzoekspersoneel)** Opmerking: Cervicale bloeding geassocieerd met het inbrengen van een speculum en/of het verzamelen van monsters wordt geacht binnen het normale bereik te vallen volgens het klinische oordeel van de IoR/aangewezen persoon wordt beschouwd als verwachte niet-menstruele bloeding en sluit niet uit. Opmerking: anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met uitsluitende bekkenonderzoeksbevindingen worden ingeschreven/gerandomiseerd nadat de bevindingen zijn verbeterd tot een niet-uitsluitende ernstclassificatie of zijn opgelost. Als verbetering tot een niet-uitsluitend cijfer of resolutie wordt gedocumenteerd binnen 56 dagen na het geven van geïnformeerde toestemming voor screening, kan de deelnemer worden ingeschreven.

5. Deelnemerrapport en/of klinisch bewijs van een van de volgende:

   1. Bekende bijwerking op een van de onderzoeksproducten (ooit)
   2. Bekende HIV-geïnfecteerde partner
   3. Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
   4. Het gebruik van HIV Post-exposure profylaxe (PEP) en/of Pre-exposure profylaxe (PrEP) binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
   5. Momenteel borstvoeding
   6. Uitkomst laatste zwangerschap binnen 90 dagen of minder na screening
   7. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij medicijnen, medische hulpmiddelen, vaginale producten of vaccins betrokken zijn, binnen 60 dagen na screening
   8. Deelnemersrapport van 3 of meer penis-vaginale seksuele partners in de maand voorafgaand aan de screening
   9. Heeft bij inschrijving, zoals bepaald door de IoR/aangewezene, een significante ongecontroleerde actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, respiratoire, immunologische aandoening of infectieziekte

6. Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen van graad 1 of hoger* tijdens het screeningsbezoek:

   1. Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT)
   2. Creatinine
   3. Hemoglobine
   4. Aantal bloedplaatjes Opmerking: anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met een uitsluitingstest opnieuw worden getest tijdens het screeningproces. Zie de MTN-023/IPM 030 SSP voor meer informatie.

7. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de IoR/aangewezene, geïnformeerde instemming/toestemming uitsluit, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert

   • Indeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen Versie 1.0, december 2004 (verduidelijking gedateerd augustus 2009) **Genitale beoordelingstabel voor vrouwen voor gebruik in microbicidestudies Addendum 1 bij de DAIDS-tabel voor het beoordelen van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen , Versie 1.0, december 2004 (verduidelijking gedateerd augustus 2009)