Studie zum Dapivirin-Vaginalring (VR) bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Alter 15 bis 17 Jahre (einschließlich) bei der Registrierung, überprüft gemäß den SOPs des Standorts
2. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine schriftliche Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten (wie in der SOP vor Ort angegeben) einzuholen, um auf MTN-023/IPM 030 überprüft zu werden und sich dort anzumelden
3. Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den SOPs vor Ort definiert
4. Kann in gesprochenem und geschriebenem Englisch kommunizieren
5. Fähig und willens, alle Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten
6. Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung bereit, 72 Stunden vor jedem Nachuntersuchungsbesuch auf das Einführen von Gegenständen in die Vagina zu verzichten, einschließlich des Verzichts auf Penis-Vaginal-Geschlechtsverkehr. Hinweis: Falls der Vaginalring ausgestoßen wurde und erneut eingeführt werden muss, ist eine Neupositionierung des Vaginalrings zulässig
7. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Investigator of Record (IoR)/Beauftragten bei Screening und Einschreibung festgestellt
8. Beurteilung des Beginns und Fortschreitens der Pubertät, gemessen anhand des Tanner-Stadiums 4 oder 5 beim Screening, gemäß Teilnehmerbericht und/oder Beurteilung durch den Arzt
9. Nicht HIV-infiziert, basierend auf Tests, die beim Screening und der Einschreibung durchgeführt wurden (gemäß Protokollalgorithmus in Anhang II)
10. Pro Teilnehmerbericht beim Screening, Vorgeschichte des Geschlechtsverkehrs (mindestens eine Episode im Leben des Teilnehmers)
11. Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung stimmt er der Verwendung von Kondomen beim Geschlechtsverkehr zu
12. Negativer Schwangerschaftstest bei Screening und Einschreibung

13. Gemäß Teilnehmerbericht: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage (einschließlich) vor der Einschreibung und Absicht, die Anwendung einer wirksamen Methode für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen; Zu den wirksamen Methoden gehören:

    • hormonelle Methoden (außer Verhütungsring)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Sterilisation (des Teilnehmers, wie in den SOPs des Standorts definiert)
14. Beim Screening und der Einschreibung erklärt der Teilnehmer seine Bereitschaft, die folgenden Vaginalprodukte und/oder Gegenstände nicht in die Vagina einzuführen: Spermizide, Diaphragmen, empfängnisverhütende Vaginalringe, Menstruationstassen, Gebärmutterhalskappen (oder jede andere Vaginalbarrieremethode), Spülungen, Gleitmittel für die 5 Tage vor der Einschreibung während der gesamten Dauer der Studienteilnahme. Hinweis: Weder die Verwendung von Tampons oder Sexspielzeugen noch die Beteiligung der Teilnehmer am Koitus sind eingeschränkt.
15. Bei Screening und Einschreibung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Vaginalprodukten oder Impfstoffen teilzunehmen, es sei denn, dies wurde vom PSRT genehmigt

Ausschlusskriterien:

1. Laut Teilnehmerbericht beim Screening beabsichtigt er, während des Studienteilnahmezeitraums Folgendes zu tun:

   1. schwanger werden
   2. vom Untersuchungsort wegziehen
   3. Reisen Sie länger als vier aufeinanderfolgende Wochen vom Studienort weg
2. Beim Screening und/oder bei der Einschreibung wurde eine Harnwegsinfektion (UTI) und/oder eine Infektion des Fortpflanzungstrakts (RTI) diagnostiziert. Hinweis: Andernfalls wird berechtigten Teilnehmern, bei denen während des Screenings eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, eine Behandlung angeboten und sie können nach Abschluss der Behandlung und Abklingen aller Symptome aufgenommen werden. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome innerhalb von 56 Tagen nach Erhalt der Einverständniserklärung zum Screening abgeklungen sind, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.
3. Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung (einschließlich) wurde eine entzündliche Erkrankung des Beckens und/oder eine sexuell übertragbare Infektion (STI) diagnostiziert, die gemäß den aktuellen Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) behandelt werden muss.
4. Hat bei der Einschreibung einen klinisch offensichtlichen Befund der Beckenuntersuchung vom Grad 2 oder höher (vom Studienpersonal beobachtet)** Hinweis: Zervikale Blutungen im Zusammenhang mit dem Einführen des Spekulums und/oder der Probenentnahme werden nach klinischer Beurteilung als im Normbereich liegend beurteilt IoR/Beauftragter gilt als erwartete nicht-menstruelle Blutung und stellt keinen Ausschluss dar. Hinweis: Andernfalls können teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit ausschließenden Befunden der Beckenuntersuchung aufgenommen/randomisiert werden, nachdem sich die Befunde auf einen nicht ausschließenden Schweregrad verbessert oder abgeklungen sind. Wenn innerhalb von 56 Tagen nach der Einverständniserklärung zum Screening eine Verbesserung zu einer nicht ausschließenden Note oder Lösung dokumentiert wird, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.

5. Teilnehmerbericht und/oder klinischer Nachweis eines der folgenden Punkte:

   1. Bekannte unerwünschte Reaktion auf eines der Studienprodukte (jemals)
   2. Bekannter HIV-infizierter Partner
   3. Nicht-therapeutischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
   4. Die Verwendung von HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) und/oder Präexpositionsprophylaxe (PrEP) innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
   5. Stille derzeit
   6. Letztes Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 90 Tagen oder weniger nach dem Screening
   7. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Vaginalprodukten oder Impfstoffen innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
   8. Teilnehmerbericht über 3 oder mehr Penis-Vaginal-Sexualpartner im Monat vor dem Screening
   9. Bei der Einschreibung liegen, wie vom IoR/Beauftragten festgelegt, erhebliche unkontrollierte aktive oder chronische Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störungen oder Infektionskrankheiten vor

6. Weist beim Screening-Besuch eine der folgenden Laboranomalien Grad 1 oder höher* auf:

   1. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT)
   2. Kreatinin
   3. Hämoglobin
   4. Hinweis zur Thrombozytenzahl: Andernfalls können berechtigte Teilnehmer mit einem Ausschlusstest während des Screening-Prozesses erneut getestet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie im MTN-023/IPM 030 SSP.

7. Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des IoR/Beauftragten eine informierte Zustimmung/Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

   • Abteilung für AIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009) **Bewertungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien, Anhang 1 zur DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern , Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009)